LSD1에 대한 마커로서의 [18F]MNI-1054의 평가

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
• 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
• 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 및 연구 약물의 첫 번째 투약 이전 및 스크리닝 시의 실험실 검사를 포함하는 임상 평가를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 건강 상태임.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 침습적 시술 전 적어도 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자입니다.
• 의료 기록 또는 의사의 진단서에 의해 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 최소 1년 동안(즉, 월경 없이 연속 12개월 동안) 폐경 후인 것으로 기록된 비가임 여성 피험자입니다. 대체 의학적 원인 없이) 또는 가임 가능성이 있는 경우 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며 그 중 하나는 연구 기간 동안 차단 방법입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지 살정제 크림 또는 젤리가 있거나 없는 콘돔을 포함하여 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 피험자입니다. 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 적어도 1년 동안 양측 정관 절제술 후 시술을 받았다면 정관 수술을 받은 남성 피험자에 대해 제한이 필요하지 않습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 정관 절제술 절차를 수행한 남성 피험자는 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다. 수술 절차에 대한 적절한 문서가 제공되어야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 최초 투약 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함)를 최초 투약 전 2주 이내에 사용. 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한된 필요), 아세트아미노펜은 허용되지만 병용 약물/중요한 비약물 요법으로 문서화되어야 합니다.
• 현지 규정에서 요구하는 경우 초기 투약 전 4주 이내 또는 그보다 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
• 본 임상시험에 참여함으로써 예상되는 방사선 피폭에 더하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 이전에 참여하여 방사선 피폭이 연간 수용 가능한 한도를 초과하는 50밀리시버트(mSv)의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침에 의해 제정되었습니다.
• [18F]MNI-1054 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 대수술, 초기 투여 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 기증 또는 400mL 이상의 혈액 손실.
• 연구자의 의견에 따라 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경하거나 건강 위험을 초래할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구에 참여합니다.
• 피험자는 암(악성)의 병력이 있습니다.
• 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 결과가 있어야 합니다.
• ECG 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다.
• 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 실험실 분석(즉, 양성 약물 또는 알코올 검사) 검사 중에 실시됩니다.
• 피험자는 하루 평균 표준 음료 2잔을 초과하는 알코올 소비 이력이 있습니다(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354mL/12oz], 와인[118mL/4oz] 또는 증류주[29.5mL] /1온스]/일).
• 피험자는 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 여성인 경우 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 사용한 양성 임신 테스트 결과.
• 수유 및 모유 수유중인 여성.
• 피험자는 후원자 또는 시험 현장의 직원 또는 후원자 또는 시험 현장의 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.
• MRI 제외 기준은 다음과 같습니다: 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 중추신경계(CNS) 질환과 관련된 기타 이상 소견.
• 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실공포증 병력과 같은 이식.