- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695926
Vurdering av [18F]MNI-1054 som en markør for LSD1
22. mai 2019 oppdatert av: Invicro
En åpen etikett, hjernepositronemisjonstomografi, fase 0-studie av [18F]MNI-1054 som en markør for LSD1 hos friske personer
Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere [18F]MNI-1054 som et lysin-spesifikt histondemetylase 1A (LSD1) enzymmålrettet radiofarmasøytisk middel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere [18F]MNI-1054 som et lysin-spesifikt histondemetylase 1A (LSD1) enzymmålrettet radiofarmasøytisk middel. De spesifikke målene er:
- For å måle dynamisk opptak og utvasking av [18F]MNI-1054 i hjernen ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) hos friske frivillige.
- Å måle blodmetabolitter av [18F]MNI-1054 hos de friske frivillige og å utføre invasiv så vel som ikke-invasiv modellering for å vurdere dens evne til å måle LSD1 i hjernen.
- For å innhente sikkerhetsdata etter injeksjon av [18F]MNI-1054
- Evaluering av [18F]MNI-1054 PET-pålitelighet (test/retest) av sporparameterne hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studieprosedyrene og godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Er menn eller kvinner > 18 år og < 50 år.
- Er i god helse som bestemt av etterforskeren basert på kliniske evalueringer inkludert tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet.
- Er en nåværende ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller den første invasive prosedyren.
- Er et kvinnelig subjekt med ikke-fertil potensial, dokumentert av medisinske journaler eller legeerklæring å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller post-menopausal i minst 1 år (dvs. 12 påfølgende måneder uten menstruasjon) uten en alternativ medisinsk årsak) eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode i løpet av studien.
- Er en mannlig forsøksperson som er steril eller godtar å bruke en passende prevensjonsmetode, inkludert kondom med eller uten sæddrepende krem eller gelé, fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Ingen restriksjoner er påkrevd for en vasektomisert mannlig forsøksperson forutsatt at forsøkspersonen er minst 1 år postbilateral vasektomiprosedyre før den første dosen av studiemedikamentet. En mannlig person hvis vasektomi-prosedyre ble utført mindre enn 1 år før den første dosen av studiemedikamentet, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann. Hensiktsmessig dokumentasjon av kirurgisk prosedyre bør fremlegges.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen fire (4) uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen to (2) uker før førstegangsdosering. Ved behov (dvs. et tilfeldig og begrenset behov), er acetaminophen akseptabelt, men må dokumenteres som en samtidig medisinering / betydelig ikke-medikamentell behandling.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen fire (4) uker før initial dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
- Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes fra deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosen på 50 millisievert (mSv), som vil være over den akseptable årlige grensen etablert av amerikanske føderale retningslinjer.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av [18F]MNI-1054 eller relaterte forbindelser.
- Større operasjon, eller donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen fire (4) uker før førstegangsdosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en helserisiko å delta i studien.
- Personen har en historie med kreft (malignitet).
- Har klinisk signifikante funn på laboratorieevalueringer.
- Har klinisk signifikante funn ved EKG-evaluering.
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV-testresultat.
- Et positivt Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistofftestresultat.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, eller bevis på slikt misbruk som angitt av laboratorieanalysene (dvs. positiv narkotika- eller alkoholscreening) utført under screeningen.
- Personen har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent følgende: øl [354 mL/12 oz], vin [118 mL/4 oz] eller destillert brennevin [29,5 mL /1 oz] per dag).
- Personen inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
- Positivt resultat av graviditetstest ved bruk av serum beta-humant koriongonadotropin (HCG), hvis kvinne.
- Kvinner som ammer og ammer.
- Emnet er en ansatt hos sponsoren eller prøvestedet eller nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) til sponsoren eller prøvestedet.
- MR eksklusjonskriterier inkluderer: Funn av infeksjonssykdom, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk eller andre abnormiteter assosiert med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Implantater som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller tidligere klaustrofobi i MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [18F]MNI-1054
For å måle blodmetabolitter, dynamisk opptak og utvasking av [18F]MNI-1054 i hjernen ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) hos friske frivillige.
|
Friske frivillige rekruttert til studien vil gjennomgå en [18F]MNI-1054 PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig og standardavvik på tvers av emner av variabiliteten ((test - retest) / gjennomsnitt (test, retest) ) samt intraklassekorrelasjonen (ICC).
Tidsramme: 1 år
|
Tilstrekkeligheten av den innledende skanningen av hjerneopptaket for å fullføre en retestskanning vil være basert på maksimal standard opptaksverdi (SUV), hvor en maksimal SUV > 1,5 vil anses som tilstrekkelig, muligens tilstrekkelig mellom 1,0 og 1,5, og utilstrekkelig under 1,0.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- [18F]MNI-1054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske frivillige (HV)
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtFrivillig frisk | HVForente stater
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
Kliniske studier på [18F]MNI-1054
-
InvicroFullført
-
TakedaAvsluttet
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAFullførtAlzheimers sykdom (AD) | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forente stater
-
InvicroFullførtAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
InvicroFullførtParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Friske FrivilligeForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Molecular NeuroImagingFullførtEvaluering av [18F]MNI-952 som en potensiell PET-radioligand for avbildning av Tau-protein i hjernenAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater