Valutazione di [18F]MNI-1054 come marcatore per LSD1

Criterio di inclusione:

• Comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
• Sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Sono maschi o femmine > 18 anni e < 50 anni.
• - Sono in buona salute come stabilito dallo sperimentatore sulla base di valutazioni cliniche tra cui storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio durante lo screening e prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Sei un non fumatore attuale che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o della prima procedura invasiva.
• Sono un soggetto di sesso femminile non fertile, documentato da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterile (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno (ovvero 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o, se sono in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per la durata dello studio.
• Soggetto di sesso maschile sterile o che accetti di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, incluso un preservativo con o senza crema o gelatina spermicida, dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non sono richieste restrizioni per un soggetto maschio vasectomizzato, a condizione che il soggetto sia sottoposto ad almeno 1 anno di procedura di vasectomia post-bilaterale prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Un soggetto di sesso maschile la cui procedura di vasectomia è stata eseguita meno di 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio deve seguire le stesse restrizioni di un uomo non vasectomizzato. Deve essere fornita un'appropriata documentazione della procedura chirurgica.
• I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale. Se necessario (vale a dire un bisogno incidentale e limitato), il paracetamolo è accettabile, ma deve essere documentato come farmaco concomitante/terapia significativa non farmacologica.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi la dose efficace di 50 millisievert (mSv), che sarebbe superiore al limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali degli Stati Uniti.
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di [18F]MNI-1054 o composti correlati.
• Chirurgia maggiore, o donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di rappresentare un rischio per la salute per partecipare allo studio.
• Il soggetto ha una storia di cancro (malignità).
• Avere risultati clinicamente significativi sulle valutazioni di laboratorio.
• Avere risultati clinicamente significativi sulla valutazione dell'ECG.
• Storia di malattie da immunodeficienza, compreso un risultato positivo del test HIV.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio (es. screening positivo per droghe o alcol) condotto durante lo screening.
• Il soggetto ha una storia di consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o liquori distillati [29,5 ml /1 oncia] al giorno).
• Il soggetto consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• Risultato positivo del test di gravidanza utilizzando la beta-gonadotropina corionica umana sierica (HCG), se di sesso femminile.
• Donne che allattano e allattano.
• Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito di sperimentazione o un parente stretto (ad es. coniuge, genitore, figlio, fratello) dello sponsor o del sito di sperimentazione.
• I criteri di esclusione della risonanza magnetica includono: risultati di malattie infettive, lesioni occupanti spazio, idrocefalo a pressione normale o qualsiasi altra anomalia associata a malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
• Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica.