Vurdering af [18F]MNI-1054 som markør for LSD1

Inklusionskriterier:

• Forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Er mænd eller kvinder > 18 år og < 50 år.
• Er ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på kliniske evalueringer, herunder tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Er en nuværende ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller den første invasive procedure.
• Er en kvinde i ikke-fertil alder, dokumenteret af lægejournaler eller lægeerklæring til enten at være kirurgisk steril (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausal i mindst 1 år (dvs. 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) uden en alternativ medicinsk årsag) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode i hele undersøgelsens varighed.
• Er en mandlig forsøgsperson, som er steril eller indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode, herunder et kondom med eller uden sæddræbende creme eller gelé, fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mandlig forsøgsperson, forudsat at forsøgspersonen er mindst 1-årig postbilateral vasektomiprocedure før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig forsøgsperson, hvis vasektomiprocedure blev udført mindre end 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, skal følge de samme restriktioner som en ikke-vasektomiseret mand. Der skal fremlægges passende dokumentation for kirurgisk indgreb.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud, inden for fire (4) uger før indledende dosering og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for to (2) uger før indledende dosering. Hvis det er nødvendigt (dvs. et tilfældigt og begrænset behov), er acetaminophen acceptabelt, men skal dokumenteres som en samtidig medicinering/betydende ikke-lægemiddelbehandling.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for fire (4) uger før indledende dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
• Tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosis på 50 millisievert (mSv), hvilket ville være over den acceptable årlige grænse. etableret af de amerikanske føderale retningslinjer.
• Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​[18F]MNI-1054 eller beslægtede forbindelser.
• Større operation, eller donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for fire (4) uger før indledende dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Har en historie eller tilstedeværelse af væsentlige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens mening er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgøre en sundhedsrisiko at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med kræft (malignitet).
• Har klinisk signifikante fund på laboratorieevalueringer.
• Har klinisk signifikante fund ved EKG-evaluering.
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistoftestresultat.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne (dvs. positiv stof- eller alkoholscreening) udført under screeningen.
• Personen har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til følgende: øl [354 ml/12 oz], vin [118 ml/4 oz] eller destilleret spiritus [29,5 ml] /1 oz] pr. dag).
• Forsøgspersonen indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Positivt resultat af graviditetstest med serum beta-humant choriongonadotropin (HCG), hvis hun er.
• Kvinder, der ammer og ammer.
• Forsøgspersonen er en ansat hos sponsor- eller prøvewebstedet eller nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) til sponsor- eller prøvestedet.
• MR udelukkelseskriterier omfatter: Fund af infektionssygdomme, pladsoptagende læsioner, normal tryk hydrocephalus eller andre abnormiteter forbundet med sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Implantater såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller tidligere klaustrofobi i MR.