활성 비분절 백반증 환자에서 PF-06651600 및 PF-06700841의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2b상 연구
2022년 3월 1일 업데이트: Pfizer
PF-06651600 및 PF-06700841의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 부분 맹검 연장 기간과 함께 PF-06651600의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 멀티센터, 용량 범위 연구 활동성 비분절성 백반증이 있는 피험자
이것은 연장 기간이 있는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
이 연구는 최대 약 60주 동안 진행됩니다.
여기에는 최대 4주의 스크리닝 기간, 24주 용량 범위 기간, 최대 24주 연장 기간 및 8주 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik Studienambulanz
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck CCIM
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Research, LLC
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialist, Inc.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Brookside Dermatology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advanced Skin and MOHS Surgery Center, c/o TrialSpark, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Dermatology Center (TrialSpark, Inc.)
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- TrialSpark - Samantha Toerge, MD
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- TrialSpark - Ronald Shore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tobias & Battite, Inc.
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Hahnemann Campus
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Investigational Drug Service Pharmacy
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center Ear Nose and Throat
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10023
- Upper West Side Dermatology c/o TrialSpark, Inc
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New York, New York, 미국, 10065
- MDCS: Medical Dermatology & Cosmetic Surgery (TrialSpark, Inc.)
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- South Nassau Dermatology
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- TrialSpark, Inc. - Russell W. Cohen, MD
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc. Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
- Forefront Dermatology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- University Physicians Group
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9191
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pickens Academic Tower
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Tamjidi Skin Institute (TrialSpark, Inc.)
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel - Dermatology
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme Dermatology
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent - Dermatology
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico,
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Quebec, 캐나다, G1W1S2
- Centre de Recherche Saint-Louis
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 중등도에서 중증의 활동성 비분절 백반증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사,
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됩니다.
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
4주 동안 1일 1회(QD) 유도 용량 1 투여 후 20주 동안 QD 유지 용량 A 투여
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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실험적: 코호트 2
4주 동안 QD를 제공한 유도 용량 2에 이어 20주 동안 QD를 제공한 유지 용량 A
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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실험적: 코호트 3
24주 동안 QD가 제공된 유지 용량 A
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
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실험적: 코호트 4
24주 동안 QD가 제공된 유지 용량 B
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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실험적: 코호트 5
24주 동안 QD가 제공된 유지 용량 C
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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위약 비교기: 집단 6
24주 동안 QD를 받은 위약
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위약
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실험적: 확장 코호트 1
4주간 약물 휴지기(약물 투여 안 함) 후 20주 동안 PF-06700841 경구 정제 QD
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QD 복용 경구 정제
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실험적: 확장 코호트 2
협대역 UVB 광선요법과 함께 4주 동안 QD를 제공한 유도 용량 1에 이어 20주 동안 QD를 제공한 유지 용량 A
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
광선 요법은 PF-06651600과 결합됩니다.
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실험적: 확장 코호트 3
4주 동안 QD를 제공한 유도 용량 1에 이어 20주 동안 QD를 제공한 유지 용량 A
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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실험적: 확장 코호트 4
24주 동안 QD가 제공된 유지 용량 A
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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실험적: 확장 코호트 5
24주 동안 QD가 제공된 유지 용량 B
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유도 용량 1. QD 복용 경구 정제
유도 용량 2. QD 복용 경구 정제
유지 용량 A. 경구 정제 QD 복용
유지 용량 B. QD 복용 경구 정제
유지 용량 C. QD 경구 정제 복용
|
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간섭 없음: 확장 코호트 6
24주간의 관찰 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 - 용량 범위(DR) 기간에 중앙 읽기 안면-백반 영역 점수 지수(F-VASI)의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 24주차(기준선은 연구일 18일 이전의 마지막 측정으로 정의됨)
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중앙 읽기 F-VASI는 현장에서 찍은 얼굴 사진을 기반으로 평가되었습니다.
중앙 판독 F-VASI는 수정된 방법으로 6가지 다른 탈색율(0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 및 1) 모두를 나타내는 영향을 받는 안면 표면 영역의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다. F-VASI(중앙 판독)= Ʃ [환부 안면 면적] × 4 × [탈색율].
얼굴은 이마 위 헤어라인부터 볼 아래 턱선까지의 면적으로 정의하였다.
F-VASI(중앙 판독)는 영향을 받는 얼굴 표면적(0.0에서 1.0 사이의 값으로 표현됨)을 전체 신체 표면적의 4%로 정의하여 0.000에서 4.000 범위였습니다.
F-VASI 점수가 높을수록 비분절성 백반증의 증상이 더 심함을 의미합니다.
중심 판독 F-VASI의 기준선으로부터의 백분율 변화 = ((기준선 후 중앙 판독 F-VASI - 기준선 중앙 판독 F-VASI)/기준선 중앙 판독 F-VASI)×100.
중앙 읽기 F-VASI의 기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차(기준선은 연구일 18일 이전의 마지막 측정으로 정의됨)
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최대 24주차까지 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수 - DR 기간
기간: 24주
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부작용(AE)은 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 이벤트가 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
AE는 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다.
첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간(수집된 경우) 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 사례는 TEAE로 표시되었습니다.
SAE는 사망을 초래한 임의의 용량에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험); 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 또는 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다.
연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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24주
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빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 림프구 감소증의 TEAE가 있는 참가자 수 - DR 기간
기간: 24주까지의 기준선
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 비정상적인 검사 결과, 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 림프구 감소증의 임상적으로 유의한 징후 및 증상은 AE로 보고되었다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. AE는 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다. 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간(수집된 경우) 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 사례는 TEAE로 표시되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
24주까지의 기준선
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지질 프로필 기준선에서 24주까지 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수 - DR 기간
기간: 24주까지의 기준선
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참가자는 금식 지질 프로필 패널 수집 전 8시간 동안 밤새 단식 동안 모든 음식과 음료(물 및 비조사 제품 제외)를 삼가야 했습니다. 공복 지질 평가에는 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세라이드가 포함되었습니다. 임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
24주까지의 기준선
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간 기능 검사 값이 프로토콜에 지정된 중단 기준을 충족하는 참여자 수 - DR 기간
기간: 24주
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간 기능 검사에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 총 빌리루빈 검사가 포함되었습니다.
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24주
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TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수 - 연장(Ext) 기간
기간: 24주
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 이벤트가 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
AE는 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다.
첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간(수집된 경우) 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 사례는 TEAE로 표시되었습니다.
SAE는 사망을 초래한 임의의 용량에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험); 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 또는 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다.
연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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24주
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빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 림프구 감소증의 TEAE가 있는 참가자 수 - Ext Period
기간: 24주
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 비정상적인 검사 결과, 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 림프구 감소증의 임상적으로 유의한 징후 및 증상은 AE로 보고되었다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. AE는 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다. 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간(수집된 경우) 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 사례는 TEAE로 표시되었습니다. |
24주
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지질 프로필의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수 - 연장 기간
기간: 24주
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참가자는 금식 지질 프로필 패널 수집 전 8시간 동안 밤새 단식 동안 모든 음식과 음료(물 및 비조사 제품 제외)를 삼가야 했습니다.
공복 지질 평가에는 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함되었습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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24주
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간 기능 검사 값이 프로토콜에 지정된 중단 기준을 충족하는 참가자 수 - 연장 기간
기간: 24주
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간 기능 검사에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 총 빌리루빈 검사가 포함되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 - DR 기간에 Central F-VASI75를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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이 결과 측정은 24주차에 중앙 판독 F-VASI(F-VASI75)에서 기준선으로부터 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다. 중앙 읽기 F-VASI의 기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. 중앙 읽기 F-VASI75 응답률은 먼저 누락된 데이터(비COVID-19 관련)를 비응답자로 처리한 다음 24주차에 Chan과 Zhang의 정확한 신뢰 구간(CI) 방법을 적용하여 분석했습니다. 중앙 판독 F-VASI75=1 기준선으로부터 퍼센트 변화 ≥75인 경우; 중앙 읽기 F-VASI75=0 기준선에서 백분율이 변경된 경우 |
24주차
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24주차 - DR 기간에 T-VASI50을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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전신 VASI(T-VASI)는 수정된 방법으로 6개의 다른 신체 영역(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: T-VASI= Ʃ[손 단위]×[탈색].
손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
신체는 얼굴/목, 손, 상지(손 제외), 몸통, 하지(발 제외) 및 발의 6개의 개별적이고 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다.
탈색 정도는 백분율로 표시하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
아래 데이터는 24주차에 T-VASI(T-VASI50) 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율입니다.
T-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 의미했습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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24주차
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지정된 시점에서 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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T-VASI는 수정된 방법으로 6개의 다른 신체 부위(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: VASI = Ʃ [손 단위] × [탈색].
손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
신체는 얼굴/목, 손, 상지(손 제외), 몸통, 하지(발 제외) 및 발의 6개의 개별적이고 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다.
탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
T-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 T-VASI - 기준선 T-VASI)/기준선 T-VASI)×100.
T-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 의미했습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 중앙 판독 F-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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중앙 읽기 F-VASI는 현장에서 찍은 얼굴 사진을 기반으로 평가되었습니다. 중앙 읽기 F-VASI는 수정된 방법으로 6가지 다른 탈색율(0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 및 1) 모두를 나타내는 영향을 받는 안면 표면 영역의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: F-VASI(중앙 읽기) =Ʃ [영향을 받는 얼굴 표면적] × 4 × [탈색율]. 얼굴은 이마 위 헤어라인부터 볼 아래 턱선까지의 면적으로 정의하였다. F-VASI(중앙 판독)는 영향을 받는 얼굴 표면적(0.0에서 1.0 사이의 값으로 표현됨)을 전체 신체 표면적의 4%로 정의하여 0.000에서 4.000 범위였습니다. 중심 판독 F-VASI의 기준선으로부터의 백분율 변화 = ((기준선 후 중앙 판독 F-VASI - 기준선 중앙 판독 F-VASI)/기준선 중앙 판독 F-VASI)×100. F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 연구 18일 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 로컬 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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F-VASI의 현장 평가는 얼굴의 기여도를 포함하는 공식(가능한 범위, 0.00 4.00)을 사용하여 계산되었습니다. 로컬 F-VASI = [숫자 단위] × [탈색] × 0.1. 두피, 목, 눈썹, 속눈썹, 주홍색은 이 계산에서 제외되었습니다. 1개의 손가락(참가자의 엄지손가락)의 손바닥 표면은 전체 신체 표면적의 약 0.1%였으며, 얼굴의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다. 탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%. 국소 F-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 국소 F-VASI 이후 - 기저선 국소 F-VASI)/기준선 국소 F-VASI)×100. F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 SA-VES의 기준선 대비 백분율 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 16주 및 24주
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자가 평가 백반 정도 점수(SA-VES)는 질병 범위에 대한 정보를 제공하는 검증된 환자 보고서 결과 측정 도구였습니다.
Vitiligo Extent Score(VES)는 신체의 전반적인 vitiligo 침범(extent)을 나타내는 척도입니다.
참여 정도(1%, 5%, 10%, 25%, 50% 및 75% 탈색)를 반영하는 19개의 개별 신체 영역에 대한 임상 삽화를 선택하여 질병의 총 범위를 얻기 위해 참가자의 피부 병변을 나타냈습니다.
VES는 VASI와 유사한 모든 표면 측정의 합계였습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 T-VASI의 기준선으로부터 절대 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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T-VASI는 수정된 방법으로 6개의 다른 신체 부위(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: VASI = Ʃ [손 단위] × [탈색]. 손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다. 신체는 얼굴/목, 손, 상지(손 제외), 몸통, 하지(발 제외) 및 발의 6개의 개별적이고 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다. 탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%. T-VASI의 기준선으로부터의 절대 변화는 ANCOVA 분석을 사용하여 분석되었습니다. T-VASI의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 의미했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 T-VASI50을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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T-VASI는 6개의 신체 부위(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식으로 계산되었습니다: T-VASI = Ʃ [손 단위] × [탈색].
손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
신체는 얼굴/목, 손, 상지, 몸통, 하지 및 발의 6개의 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다.
탈색 정도는 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
결과 측정은 T-VASI(T-VASI50)의 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
T-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 T-VASI - 기준선 T-VASI)/기준선 T-VASI)×100.
T-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 의미했습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 T-VASI75를 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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T-VASI는 6개의 신체 부위(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식으로 계산되었습니다: T-VASI = Ʃ [손 단위] × [탈색].
손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
신체는 얼굴/목, 손, 상지, 몸통, 하지 및 발의 6개의 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다.
탈색 정도는 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
결과 측정은 T-VASI(T-VASI75)의 기준선에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
T-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 T-VASI - 기준선 T-VASI)/기준선 T-VASI)×100.
T-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 의미했습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에 T-VASI90을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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T-VASI는 6개의 신체 부위(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식으로 계산되었습니다: T-VASI = Ʃ [손 단위] × [탈색].
손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
신체는 얼굴/목, 손, 상지, 몸통, 하지 및 발의 6개의 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다.
탈색 정도는 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
결과 측정은 T-VASI(T-VASI90)의 기준선에서 최소 90% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
T-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 T-VASI - 기준선 T-VASI)/기준선 T-VASI)×100.
T-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 의미했습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에 T-VASI100을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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T-VASI는 6개의 신체 영역(가능한 범위, 0-100)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다. T-VASI = Ʃ [손 단위] × [탈색].
손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%였으며 각 신체 부위의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
신체는 얼굴/목, 손, 상지, 몸통, 하지 및 발의 6개의 상호 배타적인 영역으로 구분되었습니다.
탈색 정도는 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
이 결과 측정은 T-VASI(T-VASI100)의 기준선에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
T-VASI에서 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 T-VASI - 기준선 T-VASI)/기준선 T-VASI)×100.
T-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 의미했습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 중앙 읽기 F-VASI50을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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중앙 읽기 F-VASI는 수정된 방법으로 6가지 다른 탈색율(0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 및 1) 모두를 나타내는 영향을 받는 안면 표면 영역의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: F-VASI(중앙 읽기) =Ʃ [영향을 받는 얼굴 표면적] × 4 × [탈색율].
얼굴은 이마 위 헤어라인부터 볼 아래 턱선까지의 면적으로 정의하였다.
F-VASI(중앙 판독)는 영향을 받는 얼굴 표면적(0.0에서 1.0 사이의 값으로 표현됨)을 전체 신체 표면적의 4%로 정의하여 0.000에서 4.000 범위였습니다.
F-VASI에서 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 F-VASI - 기준선 F-VASI)/기준선 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI50)에서 중앙 읽기 F-VASI에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 18일 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 Central Read F-VASI75를 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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중앙 읽기 F-VASI는 수정된 방법으로 6가지 다른 탈색율(0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 및 1) 모두를 나타내는 영향을 받는 안면 표면 영역의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: F-VASI(중앙 읽기) =Ʃ [영향을 받는 얼굴 표면적] × 4 × [탈색율].
얼굴은 이마 위 헤어라인부터 볼 아래 턱선까지의 면적으로 정의하였다.
F-VASI(중앙 판독)는 영향을 받는 얼굴 표면적(0.0에서 1.0 사이의 값으로 표현됨)을 전체 신체 표면적의 4%로 정의하여 0.000에서 4.000 범위였습니다.
F-VASI에서 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 F-VASI - 기준선 F-VASI)/기준선 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI75)에서 중앙 읽기 F-VASI에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 18일 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 Central Read F-VASI90을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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중앙 읽기 F-VASI는 수정된 방법으로 6가지 다른 탈색율(0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 및 1) 모두를 나타내는 영향을 받는 안면 표면 영역의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: F-VASI(중앙 읽기) =Ʃ [영향을 받는 얼굴 표면적] × 4 × [탈색율].
얼굴은 이마 위 헤어라인부터 볼 아래 턱선까지의 면적으로 정의하였다.
F-VASI(중앙 판독)는 영향을 받는 얼굴 표면적(0.0에서 1.0 사이의 값으로 표현됨)을 전체 신체 표면적의 4%로 정의하여 0.000에서 4.000 범위였습니다.
F-VASI에서 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 F-VASI - 기준선 F-VASI)/기준선 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI90)에서 중앙 읽기 F-VASI의 최소 90% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 18일 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 Central Read F-VASI100을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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중앙 읽기 F-VASI는 수정된 방법으로 6가지 다른 탈색율(0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 및 1) 모두를 나타내는 영향을 받는 안면 표면 영역의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: F-VASI(중앙 읽기) =Ʃ [영향을 받는 얼굴 표면적] × 4 × [탈색율].
얼굴은 이마 위 헤어라인부터 볼 아래 턱선까지의 면적으로 정의하였다.
F-VASI(중앙 판독)는 영향을 받는 얼굴 표면적(0.0에서 1.0 사이의 값으로 표현됨)을 전체 신체 표면적의 4%로 정의하여 0.000에서 4.000 범위였습니다.
F-VASI에서 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 이후 F-VASI - 기준선 F-VASI)/기준선 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI100)에서 중앙 읽기 F-VASI에서 최소 100% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 18일 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 로컬 F-VASI50을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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F-VASI의 부위 평가는 얼굴(가능한 범위, 0-4)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: 로컬 F-VASI = [숫자 단위] × [탈색] × 0.1.
두피, 목, 눈썹, 속눈썹, 주홍색은 이 계산에서 제외되었습니다.
1개의 손가락(참가자의 엄지손가락)의 손바닥 표면은 전체 신체 표면적의 약 0.1%였으며, 얼굴의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
국소 F-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 국소 F-VASI 이후 - 기저선 국소 F-VASI)/기준선 국소 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI50)에서 현장 평가 F-VASI의 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에 로컬 F-VASI75를 달성한 참가자 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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F-VASI의 부위 평가는 얼굴(가능한 범위, 0-4)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: 로컬 F-VASI = [숫자 단위] × [탈색] × 0.1.
두피, 목, 눈썹, 속눈썹, 주홍색은 이 계산에서 제외되었습니다.
1개의 손가락(참가자의 엄지손가락)의 손바닥 표면은 전체 신체 표면적의 약 0.1%였으며, 얼굴의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
국소 F-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 국소 F-VASI 이후 - 기저선 국소 F-VASI)/기준선 국소 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI75)에서 사이트 평가 F-VASI의 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 백분율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에 로컬 F-VASI90을 달성한 참가자 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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F-VASI의 부위 평가는 얼굴(가능한 범위, 0-4)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: 로컬 F-VASI = [숫자 단위] × [탈색] × 0.1.
두피, 목, 눈썹, 속눈썹, 주홍색은 이 계산에서 제외되었습니다.
1개의 손가락(참가자의 엄지손가락)의 손바닥 표면은 전체 신체 표면적의 약 0.1%였으며, 얼굴의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
국소 F-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 국소 F-VASI 이후 - 기저선 국소 F-VASI)/기준선 국소 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI90)에서 사이트 평가 F-VASI의 최소 90% 개선을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 로컬 F-VASI100을 달성한 참가자의 비율 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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F-VASI의 부위 평가는 얼굴(가능한 범위, 0-4)의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되었습니다: 로컬 F-VASI = [숫자 단위] × [탈색] × 0.1.
두피, 목, 눈썹, 속눈썹, 주홍색은 이 계산에서 제외되었습니다.
1개의 손가락(참가자의 엄지손가락)의 손바닥 표면은 전체 신체 표면적의 약 0.1%였으며, 얼굴의 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하기 위한 가이드로 사용되었습니다.
탈색 정도는 다음 백분율로 표현하였다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
국소 F-VASI의 기준선으로부터 백분율 변화 = ((기준선 국소 F-VASI 이후 - 기저선 국소 F-VASI)/기준선 국소 F-VASI)×100.
이 결과 측정은 기준선(F-VASI100)에서 사이트 평가 F-VASI의 100% 개선을 달성한 참가자의 백분율이었습니다.
F-VASI의 기준선 대비 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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지정된 시점에서 총 VitiQoL 점수의 기준선으로부터의 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 16주 및 24주
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Vitiligo 특정 삶의 질(VitiQoL) 도구는 백반증 참가자와 관련된 개념을 측정하는 신뢰할 수 있고 검증된 백반 질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다. VitiQoL은 증상, 일상 활동, 여가 활동, 일, 대인 관계 및 치료의 개념을 측정하는 15개 항목의 PRO 측정입니다. 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(0점)에서 "대부분 그렇다"(6점)까지이며 최소 및 최대 점수는 0~90점이며 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다. VitiQoL 총점은 항목 1-15의 합으로 계산되었습니다. 총 VitiQoL 점수의 기준선으로부터의 변화는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 분석되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 VitiQoL 참여 제한 영역 점수의 기준선에서 변경 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 16주 및 24주
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VitiQoL은 백반증 참가자와 관련된 개념을 측정하는 신뢰할 수 있고 검증된 백반증 질병 특정 HRQoL 도구였습니다. VitiQoL은 증상, 일상 활동, 여가 활동, 일, 대인 관계 및 치료의 개념을 측정하는 15개 항목의 PRO 측정입니다. 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(0점)에서 "대부분 그렇다"(6점)까지이며 최소 및 최대 점수는 0~90점이며 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다. VitiQoL 참여 제한 도메인 점수는 항목 3, 4, 6, 9, 10, 11, 14의 합계이며 범위는 0에서 42까지입니다. MMRM 분석을 사용하여 VitiQoL 참여 제한 영역 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 VitiQoL 낙인 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 16주 및 24주
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VitiQoL은 백반증 참가자와 관련된 개념을 측정하는 신뢰할 수 있고 검증된 백반증 질병 특정 HRQoL 도구였습니다. VitiQoL은 증상, 일상 활동, 여가 활동, 일, 대인 관계 및 치료의 개념을 측정하는 15개 항목의 PRO 측정입니다. 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(0점)에서 "대부분 그렇다"(6점)까지이며 최소 및 최대 점수는 0~90점이며 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다. VitiQoL Stigma 도메인 점수는 항목 1, 2, 5, 7 및 15의 합계이며 범위는 0에서 30입니다. MMRM 분석을 사용하여 VitiQoL 낙인 영역 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 16주 및 24주
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지정된 시점에서 VitiQoL 행동 영역 점수의 기준선으로부터의 변화 - DR 기간
기간: 기준선, 4주, 16주 및 24주
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VitiQoL은 백반증 참가자와 관련된 개념을 측정하는 신뢰할 수 있고 검증된 백반증 질병 특정 HRQoL 도구였습니다. VitiQoL은 증상, 일상 활동, 여가 활동, 일, 대인 관계 및 치료의 개념을 측정하는 15개 항목의 PRO 측정입니다. 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(0점)에서 "대부분 그렇다"(6점)까지이며 최소 및 최대 점수는 0~90점이며 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다. VitiQoL Behaviors 도메인 점수는 항목 8, 12 및 13의 합계이며 범위는 0에서 18까지입니다. MMRM 분석을 사용하여 VitiQoL 행동 영역 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. |
기준선, 4주, 16주 및 24주
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24주차 - DR 기간에 sIGA 0 또는 1 및 최소 2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 정적 조사자 종합 평가(sIGA) 점수 0/1 및 sIGA ≥2점 개선을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 제시되었습니다. sIGA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. sIGA 점수 0은 자연광 또는 우즈 램프 검사에서 색소 침착 징후 없이 "깨끗함"을 나타냈습니다. sIGA 점수 1은 다음 설명자로 "거의 깨끗함"을 나타냅니다.
sIGA 점수 2, 3 및 4는 각각 "가벼운 백반증", "중등도 백반증" 및 "심각한 백반증"을 나타냅니다. |
24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981019
- 2018-001271-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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