Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von PF-06651600 und PF-06700841 bei Patienten mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo
1. März 2022 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIERE, DOSE-RANGING-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND DES SICHERHEITSPROFILS VON PF-06651600 MIT EINER TEILWEISE VERBLINDTEN VERLÄNGERUNGSZEIT ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06651600 UND PF-06700841 BEI PERSONEN MIT AKTIVER NICHT-SEGMENTALER VITILIGO
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b mit Verlängerungszeitraum.
Die Studie wird eine maximale Dauer von etwa 60 Wochen haben.
Dies umfasst eine bis zu 4-wöchige Screening-Periode, eine 24-wöchige Dosisfindungsphase, eine bis zu 24-wöchige Verlängerungsphase und eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Dermatology
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Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme Dermatology
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Dermatology
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik Studienambulanz
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Luebeck, Deutschland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck CCIM
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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RM
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Roma, RM, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico,
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Quebec, Kanada, G1W1S2
- Centre de Recherche Saint-Louis
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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-
California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Research, LLC
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Dermatology Specialist, Inc.
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Brookside Dermatology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Advanced Skin and MOHS Surgery Center, c/o TrialSpark, Inc.
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Dermatology Center (TrialSpark, Inc.)
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- TrialSpark - Samantha Toerge, MD
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- TrialSpark - Ronald Shore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tobias & Battite, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Hahnemann Campus
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center Ear Nose and Throat
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Upper West Side Dermatology c/o TrialSpark, Inc
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- MDCS: Medical Dermatology & Cosmetic Surgery (TrialSpark, Inc.)
-
Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- South Nassau Dermatology
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Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- TrialSpark, Inc. - Russell W. Cohen, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis, Inc. Clinical Research
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
- Forefront Dermatology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- University Physicians Group
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9191
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pickens Academic Tower
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
- Tamjidi Skin Institute (TrialSpark, Inc.)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Muss eine mittelschwere bis schwere aktive nicht-segmentale Vitiligo haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening,
- Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
- Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Induktionsdosis 1 wird einmal täglich (QD) für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von Erhaltungsdosis A, die 20 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Experimental: Kohorte 2
Induktionsdosis 2 mit QD für 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosis A mit QD für 20 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Experimental: Kohorte 3
Erhaltungsdosis Eine gegebene QD für 24 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Experimental: Kohorte 4
Erhaltungsdosis B bei QD für 24 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Experimental: Kohorte 5
Erhaltungsdosis C bei QD für 24 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Placebo-Komparator: Kohorte 6
Placebo erhielt QD für 24 Wochen
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Placebo
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Experimental: Erweiterungskohorte 1
4-wöchiger Drogenurlaub (kein Medikament verabreicht), gefolgt von PF-06700841 oraler Tablette QD für 20 Wochen
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Orale Tablette eingenommen QD
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Experimental: Erweiterungskohorte 2
Induktionsdosis 1 mit QD für 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosis A mit QD für 20 Wochen in Verbindung mit Schmalband-UVB-Phototherapie
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
Phototherapie wird mit PF-06651600 kombiniert
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Experimental: Erweiterungskohorte 3
Induktionsdosis 1 mit QD für 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosis A mit QD für 20 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Experimental: Erweiterungskohorte 4
Erhaltungsdosis Eine gegebene QD für 24 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Experimental: Erweiterungskohorte 5
Erhaltungsdosis B bei QD für 24 Wochen
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Induktionsdosis 1. Tablette zum Einnehmen QD
Induktionsdosis 2. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis A. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis B. Tablette zum Einnehmen QD
Erhaltungsdosis C. Tablette zum Einnehmen QD
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Kein Eingriff: Erweiterungskohorte 6
Beobachtungszeitraum 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) in Woche 24 – Dose Ranging (DR) Period
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Baseline war definiert als die letzte Messung vor Studientag 18)
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Die zentral ausgelesene F-VASI wurde anhand der vor Ort aufgenommenen Gesichtsfotos beurteilt.
Die zentrale Ablesung F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag der betroffenen Gesichtsoberflächenbereiche enthielt, die alle 6 verschiedenen Depigmentierungsraten (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 und 1) mit einer modifizierten Methode zeigten: F-VASI (zentrale Ablesung)= Ʃ [Betroffene Gesichtsoberfläche] × 4 × [Depigmentierungsraten].
Das Gesicht wurde als der Bereich vom Haaransatz oben auf der Stirn bis zum Kinn am unteren Ende der Wangen definiert.
F-VASI (zentrale Ablesung) reichte von 0,000 bis 4,000, indem die betroffene Gesichtsoberfläche (ausgedrückt als Wert zwischen 0,0 und 1,0) 4 % der gesamten Körperoberfläche betrug.
Die höhere Punktzahl von F-VASI bedeutete schwerere Symptome der nicht-segmentalen Vitiligo.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im F-VASI mit zentraler Ablesung = ((F-VASI mit zentraler Ablesung nach dem Ausgangswert – F-VASI mit zentraler Ablesung als Ausgangswert)/F-VASI mit zentraler Ablesung als Ausgangswert) × 100.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim zentral ausgelesenen F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
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Baseline, Woche 24 (Baseline war definiert als die letzte Messung vor Studientag 18)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 24 – DR-Zeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen.
Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann.
Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der Uhrzeit/Startzeit, falls erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
SAE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Die Kausalität für die Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit den TEAEs Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie – DR-Periode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Die abnormalen Testergebnisse, klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome von Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie wurden als UE gemeldet. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der Uhrzeit/Startzeit, falls erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen vom Ausgangswert im Lipidprofil bis Woche 24 – DR-Periode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Teilnehmer mussten vor der Sammlung des Fasten-Lipidprofil-Panels für eine 8-stündige Fastennacht über Nacht auf alle Speisen und Getränke (mit Ausnahme von Wasser und Nicht-Untersuchungsprodukten) verzichten. Die Nüchtern-Lipidbewertung umfasste Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Triglyceride. Die klinische Aussagekraft wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionstestwerten, die die im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien erfüllen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Leberfunktionstests umfassten Tests auf Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin.
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SUEs – Verlängerungszeitraum (Ext).
Zeitfenster: 24 Wochen
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AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen.
Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann.
Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der Uhrzeit/Startzeit, falls erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
SAE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Die Kausalität für die Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit den TEAEs Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie – Ext. Zeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Die abnormalen Testergebnisse, klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome von Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie wurden als UE gemeldet. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der Uhrzeit/Startzeit, falls erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet. |
24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert – Ext. Zeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Teilnehmer mussten vor der Sammlung des Fasten-Lipidprofil-Panels für eine 8-stündige Fastennacht über Nacht auf alle Speisen und Getränke (mit Ausnahme von Wasser und Nicht-Untersuchungsprodukten) verzichten.
Die Nüchtern-Lipidbewertung umfasste Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
Die klinische Aussagekraft wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionstestwerten, die die im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien erfüllen – Verlängerter Zeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Leberfunktionstests umfassten Tests auf Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zentrales F-VASI75 in Woche 24 – DR-Zeitraum erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Dieser Ergebnismesswert war der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert bei der zentral ausgelesenen F-VASI (F-VASI75) erreichten. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim zentral ausgelesenen F-VASI bedeutete eine Verbesserung. Die F-VASI75-Response-Rate des zentralen Lesevorgangs wurde analysiert, indem zunächst die fehlenden Daten (nicht im Zusammenhang mit COVID-19) als Non-Responder behandelt und dann die Chan- und Zhang-Methode des exakten Konfidenzintervalls (CI) in Woche 24 angewendet wurden. Zentraler Messwert F-VASI75=1, wenn prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥75; zentrale Anzeige F-VASI75=0, wenn prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie |
Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die T-VASI50 in Woche 24 – DR-Zeitraum erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Der Gesamtkörper-VASI (T-VASI) wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 verschiedenen Körperregionen (möglicher Bereich 0-100) mit einer modifizierten Methode enthielt: T-VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung].
Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper wurde in 6 separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde in Prozent ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Die nachstehenden Daten stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI (T-VASI50) erreichten.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Woche 24
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Prozentuale Änderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der T-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 verschiedenen Körperregionen (möglicher Bereich 0–100) mit einer modifizierten Methode enthielt: VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung].
Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper wurde in 6 separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert = ((T-VASI nach dem Ausgangswert – T-VASI zum Ausgangswert)/T-VASI zum Ausgangswert) × 100.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen F-VASI-Messung zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Die zentral ausgelesene F-VASI wurde anhand der vor Ort aufgenommenen Gesichtsfotos beurteilt. Der zentral abgelesene F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag der betroffenen Gesichtsoberflächenbereiche enthielt, die alle 6 verschiedenen Depigmentierungsraten (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 und 1) mit einer modifizierten Methode zeigten: F-VASI (zentral abgelesen) =Ʃ [Betroffene Gesichtsoberfläche] × 4 × [Depigmentierungsraten]. Das Gesicht wurde als der Bereich vom Haaransatz oben auf der Stirn bis zum Kinn am unteren Ende der Wangen definiert. F-VASI (zentrale Ablesung) reichte von 0,000 bis 4,000, indem die betroffene Gesichtsoberfläche (ausgedrückt als Wert zwischen 0,0 und 1,0) 4 % der gesamten Körperoberfläche betrug. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im F-VASI mit zentraler Ablesung = ((F-VASI mit zentraler Ablesung nach dem Ausgangswert – F-VASI mit zentraler Ablesung als Ausgangswert)/F-VASI mit zentraler Ablesung als Ausgangswert) × 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung. Baseline wurde als letzte Messung vor Studientag 18 definiert. |
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des lokalen F-VASI zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Die Standortbewertung des F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag des Gesichts (möglicher Bereich 0,00 bis 4,00) beinhaltete: Lokaler F-VASI = [Zifferneinheiten] × [Depigmentierung] × 0,1. Kopfhaut, Hals, Augenbrauen, Wimpern und Zinnober wurden von dieser Berechnung ausgeschlossen. Die volare Oberfläche von 1 Finger (Daumen des Teilnehmers) betrug ungefähr 0,1 % der gesamten Körperoberfläche und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basislinienprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung des Gesichts abzuschätzen. Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des lokalen F-VASI = ((lokaler F-VASI nach Ausgangswert – lokaler F-VASI zu Ausgangswert)/lokaler F-VASI zu Ausgangswert) × 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentuale Änderung der SA-VES gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Der Self-Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES) war ein validiertes Instrument zur Messung des Ergebnisses von Patientenberichten, um Informationen über das Ausmaß der Erkrankung zu liefern.
Vitiligo Extent Score (VES) war ein Maß, um die allgemeine Vitiligo-Beteiligung des Körpers (Ausmaß) auszudrücken.
Klinische Illustrationen für 19 separate Körperbereiche, die unterschiedliche Grade der Beteiligung widerspiegelten (1 %, 5 %, 10 %, 25 %, 50 % und 75 % Depigmentierung), wurden ausgewählt, um die Hautläsionen des Teilnehmers darzustellen, um das Gesamtausmaß der Krankheit zu erfassen.
VES war eine Summe aller Oberflächenmessungen, die VASI ähnlich waren.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Absolute Änderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der T-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 verschiedenen Körperregionen (möglicher Bereich 0–100) mit einer modifizierten Methode enthielt: VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung]. Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen. Der Körper wurde in 6 separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße. Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI wurde unter Verwendung der ANCOVA-Analyse analysiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI bedeutete eine Verbesserung. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die T-VASI50 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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T-VASI wurde anhand einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 Körperregionen (möglicher Bereich 0–100) beinhaltete: T-VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung].
Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper wurde in 6 sich gegenseitig ausschließende Regionen eingeteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten und Füße.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI (T-VASI50) erreichten.
Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert = ((T-VASI nach dem Ausgangswert – T-VASI zum Ausgangswert)/T-VASI zum Ausgangswert) × 100.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die T-VASI75 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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T-VASI wurde anhand einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 Körperregionen (möglicher Bereich 0–100) beinhaltete: T-VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung].
Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper wurde in 6 sich gegenseitig ausschließende Regionen eingeteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten und Füße.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI (T-VASI75) erreichten.
Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert = ((T-VASI nach dem Ausgangswert – T-VASI zum Ausgangswert)/T-VASI zum Ausgangswert) × 100.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die T-VASI90 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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T-VASI wurde anhand einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 Körperregionen (möglicher Bereich 0–100) beinhaltete: T-VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung].
Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper wurde in 6 sich gegenseitig ausschließende Regionen eingeteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten und Füße.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI (T-VASI90) erreichten.
Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert = ((T-VASI nach dem Ausgangswert – T-VASI zum Ausgangswert)/T-VASI zum Ausgangswert) × 100.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die T-VASI100 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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T-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag von 6 Körperregionen (möglicher Bereich 0-100) beinhaltete: T-VASI = Ʃ [Handeinheiten] × [Depigmentierung].
Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasste, machte ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper wurde in 6 sich gegenseitig ausschließende Regionen eingeteilt: Gesicht/Hals, Hände, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten und Füße.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Dieser Ergebnismaßstab war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 100 % gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI (T-VASI100) erreichten.
Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert = ((T-VASI nach dem Ausgangswert – T-VASI zum Ausgangswert)/T-VASI zum Ausgangswert) × 100.
Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Central Read F-VASI50 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Der zentral abgelesene F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag der betroffenen Gesichtsoberflächenbereiche enthielt, die alle 6 verschiedenen Depigmentierungsraten (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 und 1) mit einer modifizierten Methode zeigten: F-VASI (zentral abgelesen) =Ʃ [Betroffene Gesichtsoberfläche] × 4 × [Depigmentierungsraten].
Das Gesicht wurde als der Bereich vom Haaransatz oben auf der Stirn bis zum Kinn am unteren Ende der Wangen definiert.
F-VASI (zentrale Ablesung) reichte von 0,000 bis 4,000, indem die betroffene Gesichtsoberfläche (ausgedrückt als Wert zwischen 0,0 und 1,0) 4 % der gesamten Körperoberfläche betrug.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI = ((Post-Baseline-F-VASI – Baseline-F-VASI)/Baseline-F-VASI) × 100.
Dieser Ergebnismaßstab war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50 %ige Verbesserung der F-VASI im zentralen Lesebereich gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI50) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Baseline wurde als letzte Messung vor Studientag 18 definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Central Read F-VASI75 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Der zentral abgelesene F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag der betroffenen Gesichtsoberflächenbereiche enthielt, die alle 6 verschiedenen Depigmentierungsraten (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 und 1) mit einer modifizierten Methode zeigten: F-VASI (zentral abgelesen) =Ʃ [Betroffene Gesichtsoberfläche] × 4 × [Depigmentierungsraten].
Das Gesicht wurde als der Bereich vom Haaransatz oben auf der Stirn bis zum Kinn am unteren Ende der Wangen definiert.
F-VASI (zentrale Ablesung) reichte von 0,000 bis 4,000, indem die betroffene Gesichtsoberfläche (ausgedrückt als Wert zwischen 0,0 und 1,0) 4 % der gesamten Körperoberfläche betrug.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI = ((Post-Baseline-F-VASI – Baseline-F-VASI)/Baseline-F-VASI) × 100.
Dieser Ergebnismaßstab war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 75 % bei der zentralen F-VASI-Messung gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI75) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Baseline wurde als letzte Messung vor Studientag 18 definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Central Read F-VASI90 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Der zentral abgelesene F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag der betroffenen Gesichtsoberflächenbereiche enthielt, die alle 6 verschiedenen Depigmentierungsraten (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 und 1) mit einer modifizierten Methode zeigten: F-VASI (zentral abgelesen) =Ʃ [Betroffene Gesichtsoberfläche] × 4 × [Depigmentierungsraten].
Das Gesicht wurde als der Bereich vom Haaransatz oben auf der Stirn bis zum Kinn am unteren Ende der Wangen definiert.
F-VASI (zentrale Ablesung) reichte von 0,000 bis 4,000, indem die betroffene Gesichtsoberfläche (ausgedrückt als Wert zwischen 0,0 und 1,0) 4 % der gesamten Körperoberfläche betrug.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI = ((Post-Baseline-F-VASI – Baseline-F-VASI)/Baseline-F-VASI) × 100.
Dieser Ergebnismaßstab war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 90 % bei der zentralen F-VASI-Messung gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI90) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Baseline wurde als letzte Messung vor Studientag 18 definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Central Read F-VASI100 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Der zentral abgelesene F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag der betroffenen Gesichtsoberflächenbereiche enthielt, die alle 6 verschiedenen Depigmentierungsraten (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 und 1) mit einer modifizierten Methode zeigten: F-VASI (zentral abgelesen) =Ʃ [Betroffene Gesichtsoberfläche] × 4 × [Depigmentierungsraten].
Das Gesicht wurde als der Bereich vom Haaransatz oben auf der Stirn bis zum Kinn am unteren Ende der Wangen definiert.
F-VASI (zentrale Ablesung) reichte von 0,000 bis 4,000, indem die betroffene Gesichtsoberfläche (ausgedrückt als Wert zwischen 0,0 und 1,0) 4 % der gesamten Körperoberfläche betrug.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI = ((Post-Baseline-F-VASI – Baseline-F-VASI)/Baseline-F-VASI) × 100.
Dieses Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 100-prozentige Verbesserung des zentral ausgelesenen F-VASI gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI100) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Baseline wurde als letzte Messung vor Studientag 18 definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten lokales F-VASI50 erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Die Standortbewertung des F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag des Gesichts (möglicher Bereich 0–4) beinhaltete: Lokaler F-VASI = [Zifferneinheiten] × [Depigmentierung] × 0,1.
Kopfhaut, Hals, Augenbrauen, Wimpern und Zinnober wurden von dieser Berechnung ausgeschlossen.
Die volare Oberfläche von 1 Finger (Daumen des Teilnehmers) betrug ungefähr 0,1 % der gesamten Körperoberfläche und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basislinienprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung des Gesichts abzuschätzen.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des lokalen F-VASI = ((lokaler F-VASI nach Ausgangswert – lokaler F-VASI zu Ausgangswert)/lokaler F-VASI zu Ausgangswert) × 100.
Dieser Ergebnismaßstab war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % bei der Standortbeurteilung F-VASI gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI50) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten lokales F-VASI75 erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Die Standortbewertung des F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag des Gesichts (möglicher Bereich 0–4) beinhaltete: Lokaler F-VASI = [Zifferneinheiten] × [Depigmentierung] × 0,1.
Kopfhaut, Hals, Augenbrauen, Wimpern und Zinnober wurden von dieser Berechnung ausgeschlossen.
Die volare Oberfläche von 1 Finger (Daumen des Teilnehmers) betrug ungefähr 0,1 % der gesamten Körperoberfläche und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basislinienprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung des Gesichts abzuschätzen.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des lokalen F-VASI = ((lokaler F-VASI nach Ausgangswert – lokaler F-VASI zu Ausgangswert)/lokaler F-VASI zu Ausgangswert) × 100.
Dieses Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 75 % bei der Standortbewertung F-VASI gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI75) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten lokales F-VASI90 erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Die Standortbewertung des F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag des Gesichts (möglicher Bereich 0–4) beinhaltete: Lokaler F-VASI = [Zifferneinheiten] × [Depigmentierung] × 0,1.
Kopfhaut, Hals, Augenbrauen, Wimpern und Zinnober wurden von dieser Berechnung ausgeschlossen.
Die volare Oberfläche von 1 Finger (Daumen des Teilnehmers) betrug ungefähr 0,1 % der gesamten Körperoberfläche und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basislinienprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung des Gesichts abzuschätzen.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des lokalen F-VASI = ((lokaler F-VASI nach Ausgangswert – lokaler F-VASI zu Ausgangswert)/lokaler F-VASI zu Ausgangswert) × 100.
Dieses Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 90 % bei der Standortbewertung F-VASI gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI90) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten lokales F-VASI100 erreichen – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Die Standortbewertung des F-VASI wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die den Beitrag des Gesichts (möglicher Bereich 0–4) beinhaltete: Lokaler F-VASI = [Zifferneinheiten] × [Depigmentierung] × 0,1.
Kopfhaut, Hals, Augenbrauen, Wimpern und Zinnober wurden von dieser Berechnung ausgeschlossen.
Die volare Oberfläche von 1 Finger (Daumen des Teilnehmers) betrug ungefähr 0,1 % der gesamten Körperoberfläche und wurde als Richtlinie verwendet, um den Basislinienprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung des Gesichts abzuschätzen.
Das Ausmaß der Depigmentierung wurde durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des lokalen F-VASI = ((lokaler F-VASI nach Ausgangswert – lokaler F-VASI zu Ausgangswert)/lokaler F-VASI zu Ausgangswert) × 100.
Dieser Ergebnismaßstab war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung bei der Standortbewertung F-VASI gegenüber dem Ausgangswert (F-VASI100) erreichten.
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI bedeutete eine Verbesserung.
Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung des VitiQoL-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Das Vitiligo-spezifische Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL) war ein zuverlässiges und validiertes Vitiligo-krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQoL), mit dem Konzepte gemessen wurden, die für Vitiligo-Teilnehmer relevant waren. VitiQoL war ein 15-Punkte-PRO-Maß, das Konzepte von Symptomen, täglichen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeit, persönlichen Beziehungen und Behandlung maß. Die Antworten reichten von „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „meistens“ (Punktzahl 6) und gaben eine Mindest- und Höchstpunktzahl von 0 bis 90 an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung darstellen. Der VitiQoL-Gesamtscore wurde als Summe der Items 1-15 berechnet. Die Veränderung des VitiQoL-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Mixed-Effect-Models-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse analysiert. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Änderung des VitiQoL Participation Limitation Domain Score gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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VitiQoL war ein zuverlässiges und validiertes HRQoL-Instrument für die Vitiligo-Krankheit, das für Vitiligo-Teilnehmer relevante Konzepte misst. VitiQoL war ein 15-Punkte-PRO-Maß, das Konzepte von Symptomen, täglichen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeit, persönlichen Beziehungen und Behandlung maß. Die Antworten reichten von „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „meistens“ (Punktzahl 6) und gaben eine Mindest- und Höchstpunktzahl von 0 bis 90 an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung darstellen. Der VitiQoL Participation Limitation Domain Score war die Summe der Items 3, 4, 6, 9, 10, 11, 14 und reichte von 0 bis 42. Die Änderung des VitiQoL Participation Limitation Domain Score gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der MMRM-Analyse analysiert. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Änderung des VitiQoL-Stigma-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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VitiQoL war ein zuverlässiges und validiertes HRQoL-Instrument für die Vitiligo-Krankheit, das für Vitiligo-Teilnehmer relevante Konzepte misst. VitiQoL war ein 15-Punkte-PRO-Maß, das Konzepte von Symptomen, täglichen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeit, persönlichen Beziehungen und Behandlung maß. Die Antworten reichten von „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „meistens“ (Punktzahl 6) und gaben eine Mindest- und Höchstpunktzahl von 0 bis 90 an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung darstellen. Der VitiQoL-Stigma-Domain-Score war die Summe der Punkte 1, 2, 5, 7 und 15 und reichte von 0 bis 30. Die Veränderung des VitiQoL Stigma Domain Score gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der MMRM-Analyse analysiert. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Änderung des VitiQoL-Verhaltensdomänenwerts gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten – DR-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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VitiQoL war ein zuverlässiges und validiertes HRQoL-Instrument für die Vitiligo-Krankheit, das für Vitiligo-Teilnehmer relevante Konzepte misst. VitiQoL war ein 15-Punkte-PRO-Maß, das Konzepte von Symptomen, täglichen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeit, persönlichen Beziehungen und Behandlung maß. Die Antworten reichten von „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „meistens“ (Punktzahl 6) und gaben eine Mindest- und Höchstpunktzahl von 0 bis 90 an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung darstellen. Der VitiQoL-Verhaltensdomänenwert war die Summe der Punkte 8, 12 und 13 und reichte von 0 bis 18. Die Veränderung des VitiQoL Behaviors Domain Score gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der MMRM-Analyse analysiert. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert. |
Baseline, Wochen 4, 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sIGA 0 oder 1 und mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung in Woche 24 – DR-Zeitraum erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen statischen Investigator Global Assessment (sIGA) Score von 0/1 und eine sIGA-Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichten, wurde in dieser Ergebnismessung dargestellt. Der sIGA-Score lag zwischen 0 und 4. Der sIGA-Score 0 repräsentierte "Klar" ohne Anzeichen von Pigmentverlust bei natürlichem Licht oder bei der Untersuchung mit einer Woods-Lampe. Der sIGA-Score 1 repräsentierte „Fast klar“ mit den folgenden Deskriptoren:
Die sIGA-Werte 2, 3 und 4 repräsentierten jeweils „leichte Vitiligo“, „mäßige Vitiligo“ und „schwere Vitiligo“. |
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7981019
- 2018-001271-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .