Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa PF-06651600 i PF-06700841 u aktywnych osób z bielactwem niesegmentalnym
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
WIELOOSENTROWE BADANIE FAZY 2B Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, WIELOOŚRODKOWE, W ZAKRESIE DAWEK, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-06651600 Z CZĘŚCIOWO ZAŚLEPIONĄ OKRESEM PRZEDŁUŻENIA W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-06651600 I PF-06700841 U OSÓB Z AKTYWNYM NIESEGMENTALNYM bielactwem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z grupami równoległymi z okresem przedłużenia.
Badanie będzie trwało maksymalnie około 60 tygodni.
Obejmuje to maksymalnie 4-tygodniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres zmiany dawki, maksymalnie 24-tygodniowy okres przedłużenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Dermatology
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme Dermatology
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Dermatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
Quebec, Kanada, G1W1S2
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik Studienambulanz
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck CCIM
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Dermatology Specialist, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Brookside Dermatology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advanced Skin and MOHS Surgery Center, c/o TrialSpark, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Dermatology Center (TrialSpark, Inc.)
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- TrialSpark - Samantha Toerge, MD
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- TrialSpark - Ronald Shore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tobias & Battite, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Hahnemann Campus
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center Ear Nose and Throat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Upper West Side Dermatology c/o TrialSpark, Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- MDCS: Medical Dermatology & Cosmetic Surgery (TrialSpark, Inc.)
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- South Nassau Dermatology
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- TrialSpark, Inc. - Russell W. Cohen, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc. Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- Forefront Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- University Physicians Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9191
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pickens Academic Tower
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Tamjidi Skin Institute (TrialSpark, Inc.)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Musi mieć umiarkowane do ciężkiego aktywne niesegmentalne bielactwo.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych HIV podczas badań przesiewowych,
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Mają dowody czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka indukująca 1 podawana raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie, a następnie dawka podtrzymująca A podawana QD przez 20 tygodni
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka indukcyjna 2 podawana QD przez 4 tygodnie, a następnie dawka podtrzymująca A podawana QD przez 20 tygodni
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka podtrzymująca Podawana raz na dobę przez 24 tygodnie
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka podtrzymująca B podawana QD przez 24 tygodnie
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Dawka podtrzymująca C podawana QD przez 24 tygodnie
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Komparator placebo: Kohorta 6
Placebo podawane QD przez 24 tygodnie
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 1
4-tygodniowa przerwa od leku (bez podawania leku), a następnie PF-06700841 tabletka doustna QD przez 20 tygodni
|
Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 2
Dawka indukcyjna 1 podawana QD przez 4 tygodnie, a następnie dawka podtrzymująca A podawana QD przez 20 tygodni w połączeniu z fototerapią wąskopasmową UVB
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
Fototerapia będzie połączona z PF-06651600
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 3
Dawka indukcyjna 1 podawana QD przez 4 tygodnie, a następnie dawka podtrzymująca A podawana QD przez 20 tygodni
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 4
Dawka podtrzymująca Podawana raz na dobę przez 24 tygodnie
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 5
Dawka podtrzymująca B podawana QD przez 24 tygodnie
|
Dawka indukująca 1. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka indukująca 2. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca A. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca B. Tabletka doustna przyjmowana QD
Dawka podtrzymująca C. Tabletka doustna przyjmowana QD
|
|
Brak interwencji: Rozszerzona kohorta 6
Okres obserwacji 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w Centralnym Odczycie Wskaźnika Punktacji Obszaru Bielactwa Twarzy (F-VASI) w 24. tygodniu — okres ustalania zakresu dawki (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania)
|
Centralny odczyt F-VASI oceniono na podstawie zdjęć twarzy wykonanych na miejscu.
Odczyt centralny F-VASI obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego udział dotkniętych obszarów twarzy, pokazujący wszystkie 6 różnych współczynników depigmentacji (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 i 1) za pomocą zmodyfikowanej metody: F-VASI (odczyt centralny) = Ʃ [Dotknięta powierzchnia twarzy] × 4 × [Wskaźniki depigmentacji].
Twarz zdefiniowano jako obszar od linii włosów na czole do linii żuchwy u dołu policzków.
F-VASI (odczyt centralny) mieścił się w zakresie od 0,000 do 4,000, definiując dotkniętą powierzchnię twarzy (wyrażoną jako wartość między 0,0 a 1,0) jako 4% całkowitej powierzchni ciała.
Wyższy wynik w skali F-VASI oznaczał cięższe objawy bielactwa niesegmentalnego.
Procentowa zmiana od wartości początkowej w centralnym odczycie F-VASI = ((centralny odczyt F-VASI po linii bazowej - centralny odczyt wyjściowy F-VASI)/centralny odczyt początkowy F-VASI)×100.
Ujemna zmiana procentowa od wartości wyjściowej w centralnym odczycie F-VASI oznaczała poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania)
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 24. tygodnia — okres DR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
AE uznano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia.
Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z TEAE niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości i limfopenii – okres DR
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Nieprawidłowe wyniki badań, klinicznie istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości i limfopenii zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. AE uznano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami profilu lipidowego od wartości wyjściowych do 24. tygodnia — okres DR
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Uczestnicy musieli powstrzymać się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody i produktów niebędących przedmiotem badania) przez 8 godzin na noc przed zebraniem panelu profilu lipidowego na czczo. Ocena lipidów na czczo obejmowała cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z wartościami testów czynnościowych wątroby spełniającymi określone w protokole kryteria przerwania leczenia — okres DR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Testy czynności wątroby obejmowały testy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny całkowitej.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z TEAE i SAE - okres przedłużenia (ext).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
AE uznano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia.
Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z TEAE niedokrwistości, neutropenii, trombocytopenii i limfopenii — okres zewnętrzny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Nieprawidłowe wyniki badań, klinicznie istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości i limfopenii zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. AE uznano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE. |
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w profilu lipidowym w porównaniu z wartością wyjściową — okres zewnętrzny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy musieli powstrzymać się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody i produktów niebędących przedmiotem badania) przez 8 godzin na noc przed zebraniem panelu profilu lipidowego na czczo.
Ocena lipidów na czczo obejmowała cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z wartościami testów czynnościowych wątroby spełniającymi określone w protokole kryteria przerwania leczenia — okres rozszerzony
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Testy czynności wątroby obejmowały testy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny całkowitej.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali centralny F-VASI75 w 24. tygodniu — okres DR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości początkowej w centralnym odczycie F-VASI (F-VASI75) w tygodniu 24. Ujemna zmiana procentowa od wartości wyjściowej w centralnym odczycie F-VASI oznaczała poprawę. Centralny odczyt wskaźnika odpowiedzi F-VASI75 przeanalizowano, najpierw traktując brakujące dane (niezwiązane z COVID-19) jako brak odpowiedzi, a następnie stosując metodę dokładnego przedziału ufności (CI) Chana i Zhanga w 24. tygodniu. Odczyt centralny F-VASI75=1, jeśli zmiana procentowa od wartości początkowej ≥75; centralny odczyt F-VASI75=0, jeśli zmiana procentowa od linii bazowej |
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI50 w 24. tygodniu — okres DR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowite VASI ciała (T-VASI) obliczono przy użyciu wzoru, który obejmował wkład z 6 różnych regionów ciała (możliwy zakres, 0-100) za pomocą zmodyfikowanej metody: T-VASI = Ʃ[Jednostki dłoni] × [Depigmentacja].
Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała.
Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne (z wyłączeniem dłoni), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Poniższe dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w T-VASI (T-VASI50) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w T-VASI w wyznaczonych punktach czasowych – okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
T-VASI obliczono przy użyciu wzoru, który obejmował wkład z 6 różnych regionów ciała (możliwy zakres, 0-100) za pomocą zmodyfikowanej metody: VASI = Ʃ [Jednostki dłoni] × [Depigmentacja].
Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała.
Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne (z wyłączeniem dłoni), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w T-VASI=((T-VASI po wartości początkowej - T-VASI w wartości początkowej)/T-VASI w wartości wyjściowej)×100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w centralnym odczycie F-VASI w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Centralny odczyt F-VASI został oceniony na podstawie zdjęć twarzy wykonanych na miejscu. Centralny odczyt F-VASI został obliczony przy użyciu wzoru uwzględniającego udział dotkniętych obszarów twarzy, pokazujący wszystkie 6 różnych współczynników depigmentacji (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 i 1) za pomocą zmodyfikowanej metody: F-VASI (odczyt centralny) =Ʃ [Dotknięta powierzchnia twarzy] × 4 × [Wskaźniki depigmentacji]. Twarz zdefiniowano jako obszar od linii włosów na czole do linii żuchwy u dołu policzków. F-VASI (odczyt centralny) mieścił się w zakresie od 0,000 do 4,000, definiując dotkniętą powierzchnię twarzy (wyrażoną jako wartość między 0,0 a 1,0) jako 4% całkowitej powierzchni ciała. Procentowa zmiana od wartości początkowej w centralnym odczycie F-VASI = ((centralny odczyt F-VASI po linii bazowej - centralny odczyt wyjściowy F-VASI)/centralny odczyt początkowy F-VASI)×100. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania. |
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w lokalnym F-VASI w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocenę miejsca F-VASI obliczono przy użyciu wzoru, który obejmował udział twarzy (możliwy zakres, 0,00–4,00): lokalny F-VASI = [jednostki cyfr] × [depigmentacja] × 0,1. Skóra głowy, szyja, brwi, rzęsy i cynober zostały wyłączone z tych obliczeń. Powierzchnia dłoniowa 1 palca (kciuka uczestnika) stanowiła około 0,1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego odsetka zajęcia bielactwa na twarzy. Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym F-VASI = ((po wartości wyjściowej, lokalna F-VASI - wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)/wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)×100. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w SA-VES w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
Skala Self-Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES) była zwalidowanym narzędziem do pomiaru wyników w raportach pacjentów, dostarczającym informacji o zakresie choroby.
Vitiligo Extent Score (VES) był miarą wyrażającą ogólne zaangażowanie organizmu w bielactwo (zakres).
Wybrano ilustracje kliniczne 19 oddzielnych obszarów ciała, które odzwierciedlały różne stopnie zajęcia (depigmentacja 1%, 5%, 10%, 25%, 50% i 75%), aby przedstawić zmiany skórne uczestnika, aby uzyskać całkowity zasięg choroby.
VES był sumą wszystkich pomiarów powierzchni, która była podobna do VASI.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w T-VASI w wyznaczonych punktach czasowych – okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
T-VASI obliczono przy użyciu wzoru, który obejmował wkład z 6 różnych regionów ciała (możliwy zakres, 0-100) za pomocą zmodyfikowanej metody: VASI = Ʃ [Jednostki dłoni] × [Depigmentacja]. Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała. Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne (z wyłączeniem dłoni), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy. Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w T-VASI analizowano przy użyciu analizy ANCOVA. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI50 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
T-VASI obliczono za pomocą wzoru, który obejmował wkład z 6 regionów ciała (możliwy zakres, 0-100): T-VASI = Ʃ [Jednostki dłoni] × [Depigmentacja].
Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała.
Ciało podzielono na 6 wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne, tułów, kończyny dolne i stopy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w T-VASI (T-VASI50).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w T-VASI=((T-VASI po wartości początkowej - T-VASI w wartości początkowej)/T-VASI w wartości wyjściowej)×100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI75 w wyznaczonych punktach czasowych – okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
T-VASI obliczono za pomocą wzoru, który obejmował wkład z 6 regionów ciała (możliwy zakres, 0-100): T-VASI = Ʃ [Jednostki dłoni] × [Depigmentacja].
Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała.
Ciało podzielono na 6 wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne, tułów, kończyny dolne i stopy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI (T-VASI75).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w T-VASI=((T-VASI po wartości początkowej - T-VASI w wartości początkowej)/T-VASI w wartości wyjściowej)×100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI90 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
T-VASI obliczono za pomocą wzoru, który obejmował wkład z 6 regionów ciała (możliwy zakres, 0-100): T-VASI = Ʃ [Jednostki dłoni] × [Depigmentacja].
Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała.
Ciało podzielono na 6 wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne, tułów, kończyny dolne i stopy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI (T-VASI90).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w T-VASI=((T-VASI po wartości początkowej - T-VASI w wartości początkowej)/T-VASI w wartości wyjściowej)×100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI100 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
T-VASI obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego wkład z 6 regionów ciała (możliwy zakres, 0-100): T-VASI = Ʃ [Jednostki dłoni] × [Depigmentacja].
Jedna jednostka dłoni, która obejmowała dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowiła około 1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa nabytego w każdym regionie ciała.
Ciało podzielono na 6 wzajemnie wykluczających się obszarów: twarz/szyja, dłonie, kończyny górne, tułów, kończyny dolne i stopy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w stosunku do wartości początkowej w T-VASI (T-VASI100).
Procentowa zmiana od wartości początkowej w T-VASI = ((T-VASI po wartości początkowej - T-VASI w wartości początkowej)/T-VASI w wartości początkowej)×100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali centralny odczyt F-VASI50 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Centralny odczyt F-VASI został obliczony przy użyciu wzoru uwzględniającego udział dotkniętych obszarów twarzy, pokazujący wszystkie 6 różnych współczynników depigmentacji (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 i 1) za pomocą zmodyfikowanej metody: F-VASI (odczyt centralny) =Ʃ [Dotknięta powierzchnia twarzy] × 4 × [Wskaźniki depigmentacji].
Twarz zdefiniowano jako obszar od linii włosów na czole do linii żuchwy u dołu policzków.
F-VASI (odczyt centralny) mieścił się w zakresie od 0,000 do 4,000, definiując dotkniętą powierzchnię twarzy (wyrażoną jako wartość między 0,0 a 1,0) jako 4% całkowitej powierzchni ciała.
Procentowa zmiana od wartości początkowej w F-VASI = ((F-VASI po wartości początkowej - wartość wyjściowa F-VASI)/ wartość wyjściowa F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w centralnym odczycie F-VASI od wartości wyjściowej (F-VASI50).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali centralny odczyt F-VASI75 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Centralny odczyt F-VASI został obliczony przy użyciu wzoru uwzględniającego udział dotkniętych obszarów twarzy, pokazujący wszystkie 6 różnych współczynników depigmentacji (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 i 1) za pomocą zmodyfikowanej metody: F-VASI (odczyt centralny) =Ʃ [Dotknięta powierzchnia twarzy] × 4 × [Wskaźniki depigmentacji].
Twarz zdefiniowano jako obszar od linii włosów na czole do linii żuchwy u dołu policzków.
F-VASI (odczyt centralny) mieścił się w zakresie od 0,000 do 4,000, definiując dotkniętą powierzchnię twarzy (wyrażoną jako wartość między 0,0 a 1,0) jako 4% całkowitej powierzchni ciała.
Procentowa zmiana od wartości początkowej w F-VASI = ((F-VASI po wartości początkowej - wartość wyjściowa F-VASI)/ wartość wyjściowa F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w centralnym odczycie F-VASI od wartości wyjściowej (F-VASI75).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali centralny odczyt F-VASI90 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Centralny odczyt F-VASI został obliczony przy użyciu wzoru uwzględniającego udział dotkniętych obszarów twarzy, pokazujący wszystkie 6 różnych współczynników depigmentacji (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 i 1) za pomocą zmodyfikowanej metody: F-VASI (odczyt centralny) =Ʃ [Dotknięta powierzchnia twarzy] × 4 × [Wskaźniki depigmentacji].
Twarz zdefiniowano jako obszar od linii włosów na czole do linii żuchwy u dołu policzków.
F-VASI (odczyt centralny) mieścił się w zakresie od 0,000 do 4,000, definiując dotkniętą powierzchnię twarzy (wyrażoną jako wartość między 0,0 a 1,0) jako 4% całkowitej powierzchni ciała.
Procentowa zmiana od wartości początkowej w F-VASI = ((F-VASI po wartości początkowej - wartość wyjściowa F-VASI)/ wartość wyjściowa F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w centralnym odczycie F-VASI od wartości wyjściowej (F-VASI90).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali centralny odczyt F-VASI100 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Centralny odczyt F-VASI został obliczony przy użyciu wzoru uwzględniającego udział dotkniętych obszarów twarzy, pokazujący wszystkie 6 różnych współczynników depigmentacji (0,1, 0,25, 0,5, 0,75, 0,9 i 1) za pomocą zmodyfikowanej metody: F-VASI (odczyt centralny) =Ʃ [Dotknięta powierzchnia twarzy] × 4 × [Wskaźniki depigmentacji].
Twarz zdefiniowano jako obszar od linii włosów na czole do linii żuchwy u dołu policzków.
F-VASI (odczyt centralny) mieścił się w zakresie od 0,000 do 4,000, definiując dotkniętą powierzchnię twarzy (wyrażoną jako wartość między 0,0 a 1,0) jako 4% całkowitej powierzchni ciała.
Procentowa zmiana od wartości początkowej w F-VASI = ((F-VASI po wartości początkowej - wartość wyjściowa F-VASI)/ wartość wyjściowa F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę w centralnym odczycie F-VASI od wartości początkowej (F-VASI100).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed 18. dniem badania.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających lokalne F-VASI50 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocenę miejsca F-VASI obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego udział twarzy (możliwy zakres, 0-4): Lokalny F-VASI = [jednostki cyfr] × [depigmentacja] × 0,1.
Skóra głowy, szyja, brwi, rzęsy i cynober zostały wyłączone z tych obliczeń.
Powierzchnia dłoniowa 1 palca (kciuka uczestnika) stanowiła około 0,1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego odsetka zajęcia bielactwa na twarzy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym F-VASI = ((po wartości wyjściowej, lokalna F-VASI - wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)/wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w ocenie ośrodka F-VASI od wartości początkowej (F-VASI50).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających lokalny F-VASI75 w wyznaczonych punktach czasowych – okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocenę miejsca F-VASI obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego udział twarzy (możliwy zakres, 0-4): Lokalny F-VASI = [jednostki cyfr] × [depigmentacja] × 0,1.
Skóra głowy, szyja, brwi, rzęsy i cynober zostały wyłączone z tych obliczeń.
Powierzchnia dłoniowa 1 palca (kciuka uczestnika) stanowiła około 0,1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego odsetka zajęcia bielactwa na twarzy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym F-VASI = ((po wartości wyjściowej, lokalna F-VASI - wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)/wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w ocenie ośrodka F-VASI od wartości początkowej (F-VASI75).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających lokalne F-VASI90 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocenę miejsca F-VASI obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego udział twarzy (możliwy zakres, 0-4): Lokalny F-VASI = [jednostki cyfr] × [depigmentacja] × 0,1.
Skóra głowy, szyja, brwi, rzęsy i cynober zostały wyłączone z tych obliczeń.
Powierzchnia dłoniowa 1 palca (kciuka uczestnika) stanowiła około 0,1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego odsetka zajęcia bielactwa na twarzy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym F-VASI = ((po wartości wyjściowej, lokalna F-VASI - wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)/wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w ocenie ośrodka F-VASI od wartości wyjściowej (F-VASI90).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających lokalny F-VASI100 w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocenę miejsca F-VASI obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego udział twarzy (możliwy zakres, 0-4): Lokalny F-VASI = [jednostki cyfr] × [depigmentacja] × 0,1.
Skóra głowy, szyja, brwi, rzęsy i cynober zostały wyłączone z tych obliczeń.
Powierzchnia dłoniowa 1 palca (kciuka uczestnika) stanowiła około 0,1% całkowitej powierzchni ciała i została wykorzystana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego odsetka zajęcia bielactwa na twarzy.
Stopień depigmentacji wyrażano w procentach: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym F-VASI = ((po wartości wyjściowej, lokalna F-VASI - wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)/wartość wyjściowa, lokalna F-VASI)×100.
Tą miarą wyniku był odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w ocenie ośrodka F-VASI od wartości wyjściowej (F-VASI100).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI oznaczała poprawę.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku VitiQoL w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
Narzędzie Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL) było niezawodnym i zwalidowanym narzędziem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) specyficznej dla choroby bielactwa, które mierzyło koncepcje istotne dla uczestników bielactwa. VitiQoL był 15-itemowym kwestionariuszem PRO, który mierzył koncepcje objawów, codziennych czynności, zajęć rekreacyjnych, pracy, relacji osobistych i leczenia. Odpowiedzi wahały się od „wcale” (0 punktów) do „w większości przypadków” (6 punktów) i dawały minimalny i maksymalny wynik od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Całkowity wynik VitiQoL obliczono jako sumę pozycji 1-15. Zmianę całkowitej punktacji VitiQoL w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) modeli mieszanych efektów. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku domeny ograniczenia uczestnictwa VitiQoL w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
VitiQoL był niezawodnym i zweryfikowanym instrumentem HRQoL specyficznym dla choroby bielactwa, który mierzył koncepcje istotne dla uczestników bielactwa. VitiQoL był 15-itemowym kwestionariuszem PRO, który mierzył koncepcje objawów, codziennych czynności, zajęć rekreacyjnych, pracy, relacji osobistych i leczenia. Odpowiedzi wahały się od „wcale” (0 punktów) do „w większości przypadków” (6 punktów) i dawały minimalny i maksymalny wynik od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Wynik w dziedzinie ograniczenia uczestnictwa VitiQoL był sumą pozycji 3, 4, 6, 9, 10, 11, 14 i mieścił się w zakresie od 0 do 42. Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku domeny ograniczenia udziału VitiQoL przeanalizowano za pomocą analizy MMRM. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku VitiQoL Stigma Domain Score w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
VitiQoL był niezawodnym i zweryfikowanym instrumentem HRQoL specyficznym dla choroby bielactwa, który mierzył koncepcje istotne dla uczestników bielactwa. VitiQoL był 15-itemowym kwestionariuszem PRO, który mierzył koncepcje objawów, codziennych czynności, zajęć rekreacyjnych, pracy, relacji osobistych i leczenia. Odpowiedzi wahały się od „wcale” (0 punktów) do „w większości przypadków” (6 punktów) i dawały minimalny i maksymalny wynik od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Wynik domeny VitiQoL Stigma był sumą pozycji 1, 2, 5, 7 i 15 i mieścił się w zakresie od 0 do 30. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w VitiQoL Stigma Domain Score analizowano za pomocą analizy MMRM. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie domeny zachowań VitiQoL w wyznaczonych punktach czasowych — okres DR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
VitiQoL był niezawodnym i zweryfikowanym instrumentem HRQoL specyficznym dla choroby bielactwa, który mierzył koncepcje istotne dla uczestników bielactwa. VitiQoL był 15-itemowym kwestionariuszem PRO, który mierzył koncepcje objawów, codziennych czynności, zajęć rekreacyjnych, pracy, relacji osobistych i leczenia. Odpowiedzi wahały się od „wcale” (0 punktów) do „w większości przypadków” (6 punktów) i dawały minimalny i maksymalny wynik od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Wynik domeny VitiQoL Behaviors był sumą pozycji 8, 12 i 13 i mieścił się w zakresie od 0 do 18. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w VitiQoL Behaviors Domain Score przeanalizowano za pomocą analizy MMRM. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sIGA 0 lub 1 i co najmniej 2-punktową poprawę w 24. tygodniu — okres DR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli statyczny wynik ogólnej oceny badacza (sIGA) 0/1 i poprawę sIGA ≥2 punkty w 24. tygodniu, przedstawiono w tym pomiarze wyniku. Wynik sIGA wahał się od 0 do 4. Wynik 0 sIGA oznaczał „czysty” bez oznak utraty pigmentacji w świetle naturalnym lub w badaniu z lampą Woodsa. Punktacja sIGA 1 reprezentowała „Prawie czysty” z następującymi deskryptorami:
Wyniki sIGA 2, 3 i 4 reprezentowały odpowiednio „łagodne bielactwo”, „umiarkowane bielactwo” i „ciężkie bielactwo”. |
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981019
- 2018-001271-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .