- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03737188
Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program
2019년 2월 25일 업데이트: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program for Blood Glucose Monitoring Systems in Europe
Assessment of the system accuracy of different blood glucose monitoring systems available in Europe
연구 개요
상세 설명
A variety of blood glucose monitoring systems (BGMS) are available on the European market.
For many of these BGMS, the system accuracy is unknown or it has not yet been assessed in manufacturer-independent studies.
The IDT surveillance program aims at assessing the system accuracy of different BGMS that are available in Europe in a manufacturer-independent, investigator-initiated study.
The initial study will cover 18 BGMS from 18 different manufacturers.
Per BGMS, one test strip lot will be assessed based on procedures stated in the international standard ISO 15197:2013 / EN ISO 15197:2015.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft an der Universität Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
- Signed informed consent form
- Minimum age of 18 years
- ubjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
- If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
- Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
- Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation period
- Severe acute disease (at the study physician's discretion)
- Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
- Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
- Being unable to give informed consent
- < 18 years
- Legally incompetent
- Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
- Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
- Dependent on investigator or sponsor
- If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from:
- Coronary heart disease
- Condition after myocardial infarction
- Condition after cerebral events
- Peripheral arterial occlusive disease
- Hypoglycemia unawareness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Analysis of system accuracy based on ISO 15197
기간: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
|
Assessment of the analytical measurement performance of 18 blood glucose montoring systems based on procedures defined in ISO 15197
|
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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