Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program
25 februari 2019 bijgewerkt door: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program for Blood Glucose Monitoring Systems in Europe
Assessment of the system accuracy of different blood glucose monitoring systems available in Europe
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A variety of blood glucose monitoring systems (BGMS) are available on the European market.
For many of these BGMS, the system accuracy is unknown or it has not yet been assessed in manufacturer-independent studies.
The IDT surveillance program aims at assessing the system accuracy of different BGMS that are available in Europe in a manufacturer-independent, investigator-initiated study.
The initial study will cover 18 BGMS from 18 different manufacturers.
Per BGMS, one test strip lot will be assessed based on procedures stated in the international standard ISO 15197:2013 / EN ISO 15197:2015.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft an der Universität Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
- Signed informed consent form
- Minimum age of 18 years
- ubjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
- If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
- Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
- Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation period
- Severe acute disease (at the study physician's discretion)
- Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
- Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
- Being unable to give informed consent
- < 18 years
- Legally incompetent
- Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
- Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
- Dependent on investigator or sponsor
- If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from:
- Coronary heart disease
- Condition after myocardial infarction
- Condition after cerebral events
- Peripheral arterial occlusive disease
- Hypoglycemia unawareness
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analysis of system accuracy based on ISO 15197
Tijdsspanne: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
|
Assessment of the analytical measurement performance of 18 blood glucose montoring systems based on procedures defined in ISO 15197
|
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDT-1722-IU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .