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Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program

Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program for Blood Glucose Monitoring Systems in Europe

Assessment of the system accuracy of different blood glucose monitoring systems available in Europe

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A variety of blood glucose monitoring systems (BGMS) are available on the European market. For many of these BGMS, the system accuracy is unknown or it has not yet been assessed in manufacturer-independent studies. The IDT surveillance program aims at assessing the system accuracy of different BGMS that are available in Europe in a manufacturer-independent, investigator-initiated study. The initial study will cover 18 BGMS from 18 different manufacturers. Per BGMS, one test strip lot will be assessed based on procedures stated in the international standard ISO 15197:2013 / EN ISO 15197:2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
  • Signed informed consent form
  • Minimum age of 18 years
  • ubjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
  • If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
  • Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
  • Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation period
  • Severe acute disease (at the study physician's discretion)
  • Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
  • Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
  • Being unable to give informed consent
  • < 18 years
  • Legally incompetent
  • Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
  • Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
  • Dependent on investigator or sponsor
  • If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from:
  • Coronary heart disease
  • Condition after myocardial infarction
  • Condition after cerebral events
  • Peripheral arterial occlusive disease
  • Hypoglycemia unawareness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analysis of system accuracy based on ISO 15197
Lasso di tempo: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
Assessment of the analytical measurement performance of 18 blood glucose montoring systems based on procedures defined in ISO 15197
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDT-1722-IU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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