- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737188
Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program
25. Februar 2019 aktualisiert von: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Institut Fuer Diabetes-Technologie Surveillance Program for Blood Glucose Monitoring Systems in Europe
Assessment of the system accuracy of different blood glucose monitoring systems available in Europe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A variety of blood glucose monitoring systems (BGMS) are available on the European market.
For many of these BGMS, the system accuracy is unknown or it has not yet been assessed in manufacturer-independent studies.
The IDT surveillance program aims at assessing the system accuracy of different BGMS that are available in Europe in a manufacturer-independent, investigator-initiated study.
The initial study will cover 18 BGMS from 18 different manufacturers.
Per BGMS, one test strip lot will be assessed based on procedures stated in the international standard ISO 15197:2013 / EN ISO 15197:2015.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft an der Universität Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
- Signed informed consent form
- Minimum age of 18 years
- ubjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
- If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
- Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
- Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation period
- Severe acute disease (at the study physician's discretion)
- Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
- Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
- Being unable to give informed consent
- < 18 years
- Legally incompetent
- Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
- Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
- Dependent on investigator or sponsor
- If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from:
- Coronary heart disease
- Condition after myocardial infarction
- Condition after cerebral events
- Peripheral arterial occlusive disease
- Hypoglycemia unawareness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysis of system accuracy based on ISO 15197
Zeitfenster: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
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Assessment of the analytical measurement performance of 18 blood glucose montoring systems based on procedures defined in ISO 15197
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For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDT-1722-IU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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