뇌내 출혈 연구(ETHICHS) 후 고혈압 치료를 위한 에스몰롤 (ETHICHS)
2023년 2월 7일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
출혈성 뇌졸중의 치료에 사용되는 현재 치료 요법에 대한 Esmolol 추가의 효과를 평가하기 위한 무작위, 탐색, 공개, IV상, 맹검 종점, 다기관 및 전향적 연구
짧은 반감기 및 안전성 프로파일과 같은 약동학적 특성으로 인해 에스몰롤 염산염은 연속 주입 형태의 정맥 사용에 적합한 베타 차단제입니다.
입원 첫 시간 동안 출혈성 뇌졸중 환자의 혈압 조절을 개선하는 전략은 혈종 확장을 조절하고 예후를 결정하는 요인입니다.
이 연구는 출혈성 뇌졸중이 있는 참가자의 혈압 조절을 위해 esmolol hydrochloride와 sodium nitroprusside를 병용했을 때의 유익한 효과를 평가하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
실질 두개내 출혈(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 진단)이 있는 참가자 및:
- 수축기 혈압 > 150 mmHg,
- 베타 차단제 치료에 금기 사항이 아니며,
- 뇌졸중 후 6시간 이내에 약물 치료를 시작할 수 있는 사람,
- 치료 시작 후 1시간 이내에 목표 수축기 혈압이 140mmHg 이하인 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04022-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 04011-032
- Hospital Sao Rafael
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60150-160
- Hospital Geral de Fortaleza
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18607-741
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14015-130
- Hospital das Clínicas de Riberião Preto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 동반자의 TCLE 서명.
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의해 확인되고 연구에 포함되고 사건 후 6시간 이내에 연구 약물로 치료를 시작하기에 적합한 자발성 뇌내 출혈.
- 뇌내 출혈(용적 < 30 cm3).
- 즉각적인 수술 적응증 없음.
- 남녀 모두 18세 이상.
- 수축기 혈압(> 150 mmHg 및 < 220 mmHg)은 2분의 최소 차이로 두 번에 걸쳐 측정되었습니다.
제외 기준:
- 무작위화 시점에 알려진 경우 뇌의 구조적 병변, 혈관 기형, 응고 장애 또는 외상성 뇌 손상에 이차적인 뇌출혈.
- Glasgow Coma Scale 점수 3~5로 정의되는 깊은 혼수 상태에 있는 참가자.
- 통제되지 않은 천식 또는 COPD 참가자(무작위화 시점에 알려진 경우).
- 심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 등급 IV 심부전이 있는 참가자.
- 이전 출혈성 뇌졸중(무작위화 시점에 알려진 경우)
- 뇌혈관 뇌졸중 환자.
- 이전에 허혈성 뇌혈관 사고를 일으킨 적이 있는 참가자(무작위화 시점에 알려진 경우).
- 기대 수명이 3개월 미만인 만성 질환.
- 모집 당시 ICH 점수에서 4점 이상.
- 무작위배정 시점에 알려진 경우 지난 48시간 동안 항응고제 사용.
- 임의의 연구 약물에 대한 금기증이 있는 환자.
- 서비스 도착 시 Orotraqueal 삽관.
- 크롬친화세포종(무작위화 시점에 알려진 경우).
- 무작위배정 시점에 알려진 경우 갑상선기능항진증 환자.
- 알려진 임신 또는 모유 수유 . 조사자의 판단에 따라 확인을 위한 검사를 요청할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brevibloc, 10 mg/mL 정맥 용액
압력 목표에 도달할 때까지 5분마다 10mL/h
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압력 목표에 도달할 때까지 5분마다 10mL/h
다른 이름들:
압력 목표에 도달할 때까지 3분마다 0.5ug/kg/min
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 니트로프루시드, 나트륨
압력 목표에 도달할 때까지 3분마다 0.5mcg/kg/min
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압력 목표에 도달할 때까지 3분마다 0.5ug/kg/min
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물검사와 대조약을 비교 평가하기 위해
기간: 7 일
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ABPM(외래 환자 혈압 모니터링)으로 측정한 연구 제품 사용 시간 동안 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율을 비교하려면
기간: 그룹 간 치료 첫 시간에.
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수축기 혈압이 조절된 참가자의 비율을 비교하기 위해(목표 ≤ 140mmHg)
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그룹 간 치료 첫 시간에.
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랭킹 척도
기간: 90±4일 이내
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그룹 간 수정된 순위 척도(맹인 조사자가 적용)의 순위를 비교합니다.
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90±4일 이내
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 및 글래스고 코마 척도
기간: 입원부터 퇴원까지 또는 7일째
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그룹 간 NIH Stroke Scale(NIHSS) 및 Glasgow Coma Scale(둘 중 먼저 오는 것)의 점수 변화를 비교합니다.
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입원부터 퇴원까지 또는 7일째
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MOCA 규모
기간: 90±4일 이내
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그룹 간에 평가된 인지 성능을 비교합니다.
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90±4일 이내
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뇌부종의 혈종 부피 팽창 및 주변혈종 부피
기간: 24±4시간
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시험약 투여 종료 후 입원단층촬영과 대조단층촬영의 비율 비교
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24±4시간
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임상적 결과를 수반하는 중증 저혈압 사건
기간: 90±4일 이내
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그룹 간에 연구 제품을 사용하는 동안 승압제를 사용한 교정 요법이 필요한 임상 결과와 중증 저혈압 사건의 빈도를 비교합니다.
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90±4일 이내
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연구 제품과 관련된 이상 반응
기간: 90±4일 이내
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그룹 간 연구 제품 사용과 관련된 부작용의 빈도와 강도를 비교합니다.
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90±4일 이내
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심각한 심혈관 사건
기간: 90±4일 이내
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중증 심혈관 사건(급성 심근 경색, 심정지, 부정맥 또는 중증 울혈성 심부전 발생) 또는 주요 신경학적 합병증(예: 신경외과술 필요, 뇌실내 바이패스 배치, 뇌경색, 경련성 발작, 중독, 신경학적 독성의 빈도를 비교합니다. ) 그룹 간 후속 조치의 첫 90일 이내.
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90±4일 이내
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서맥
기간: 90±4일 이내
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그룹 간 주요 서맥(분당 50회 미만)의 빈도와 기간을 비교합니다.
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90±4일 이내
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QT 간격 가변성
기간: 주입 기간 동안
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임상시험약 투여기간 동안 Holter로 측정한 QT 간격 변동성을 군간 비교
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주입 기간 동안
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ECO의 변경 빈도
기간: 처음 72 ± 4시간 이내 및 90 ± 3일 후 반환
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그룹 간 심초음파의 변화 빈도(처음 72 ± 4시간 동안 수행된 검사와 90 ± 3일 후 반환 사이에 관찰된 차이)를 비교합니다.
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처음 72 ± 4시간 이내 및 90 ± 3일 후 반환
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BNP 수준의 변화 빈도
기간: 기준선 시간, 24 ± 4 및 72 ± 4시간
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베이스라인 시점에서 측정된 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 수치의 변화 빈도를 비교하기 위해, 그룹 간 24±4시간 및 72±4시간.
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기준선 시간, 24 ± 4 및 72 ± 4시간
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기준선 심장 트로포닌 수치의 변화 빈도
기간: 24 ± 4 및 72 ± 4시간
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베이스라인 심장 트로포닌 수치의 변화 빈도를 비교하기 위해, 24±4시간 및 72±4시간
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24 ± 4 및 72 ± 4시간
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두개내 고혈압의 빈도
기간: 7 일
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7일 이상 매일 안와초음파로 시신경초의 직경을 측정하여 진단된 두개내압항진증의 빈도를 비교하였다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRT088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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