Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esmolol a magas vérnyomás kezelésére intracerebrális vérzés vizsgálat (ETHICHS) után (ETHICHS)

2023. február 7. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Véletlenszerű, feltáró, nyílt, IV. fázisú, vak végpont, többközpontú és prospektív vizsgálat az esmolol hozzáadásának a vérzéses stroke kezelésére használt jelenlegi terápiás rendszerre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Farmakokinetikai jellemzői, például rövid felezési ideje és biztonsági profilja miatt az esmolol-hidroklorid béta-blokkoló, amely folyamatos infúzió formájában vénás alkalmazásra alkalmas. Azok a stratégiák, amelyek javítják a hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek vérnyomáskontrollját a kórházi kezelés első óráiban, meghatározóak a hematóma expanziójának szabályozásában és meghatározó tényezői annak prognózisában. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az esmolol-hidroklorid és a nátrium-nitroprusszid kombinációjának jótékony hatását a hemorrhagiás stroke-ban szenvedő résztvevők vérnyomásának szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Parenchymalis intracranialis vérzésben szenvedő résztvevők (a diagnózist számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolja), és:

  • a szisztolés nyomás > 150 Hgmm,
  • nem ellenjavallt béta-blokkolóval történő kezelésre,
  • aki a stroke után 6 órán belül megkezdheti a gyógyszeres kezelést,
  • a szisztolés nyomás célértéke ≤ 140 Hgmm a kezelés megkezdése után 1 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04022-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 04011-032
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60150-160
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18607-741
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TCLE aláírása a résztvevő vagy társ által.
  2. Spontán intracerebrális vérzés, amelyet számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt, és alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, és az eseményt követő 6 órán belül vizsgálati gyógyszerekkel történő terápia megkezdése.
  3. Intracerebrális vérzés (térfogat < 30 cm3).
  4. Nincs azonnali műtéti indikáció.
  5. Mindkét nem, 18 év felett.
  6. Szisztolés vérnyomás (> 150 Hgmm és < 220 Hgmm) két alkalommal mérve, minimum 2 perces eltéréssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos agyvérzés az agy szerkezeti elváltozásai, érrendszeri rendellenességek, koagulopátiák vagy traumás agysérülés következtében, ha ismert volt a randomizálás időpontjában.
  2. Mély kómában szenvedő, a Glasgow Coma Skála 3-tól 5-ig terjedő pontszáma alapján.
  3. Nem kontrollált asztmás vagy COPD-s résztvevők, ha ismertek a randomizálás időpontjában.
  4. A IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedők, akiknél a pulzusszám < 50 ütés percenként.
  5. Korábbi hemorrhagiás stroke, ha ismert volt a randomizáció időpontjában
  6. Agyi érrendszeri stroke-ban szenvedők.
  7. Résztvevők, akik korábban ischaemiás cerebrovaszkuláris balesetet mutattak be, ha ismertek a randomizálás időpontjában.
  8. Krónikus betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap.
  9. Pontszám ≥ 4 az ICH-pontszámon a toborzás időpontjában.
  10. Antikoagulánsok alkalmazása az elmúlt 48 órában, ha ismert volt a randomizálás időpontjában.
  11. Azok a betegek, akiknél a vizsgált gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt.
  12. Orotraqueal intubáció a szervizbe érkezéskor.
  13. Pheochromocytoma, ha ismert a randomizáció időpontjában.
  14. Pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek, ha ismertek a randomizálás időpontjában.
  15. Ismert terhesség vagy szoptatás. A vizsgáló döntése alapján megerősítés céljából vizsgálat kérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Brevibloc, 10 Mg/ml intravénás oldat
10 ml/h 5 percenként a célnyomás eléréséig
Drog: Brevibloc, 10 Mg/ml intravénás oldat
10 ml/h 5 percenként a célnyomás eléréséig
Más nevek:
  • Brevibloc
Drog: Nitroprusszid, nátrium
0,5 ug/kg/perc 3 percenként a célnyomás eléréséig
Más nevek:
  • Nitroprus
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroprusszid, nátrium
0,5 mcg / kg / perc 3 percenként a nyomás célértékének eléréséig
Drog: Nitroprusszid, nátrium
0,5 ug/kg/perc 3 percenként a célnyomás eléréséig
Más nevek:
  • Nitroprus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A drogteszt és az összehasonlító gyógyszer összehasonlító értékelése
Időkeret: 7 nap
A szisztolés és diasztolés nyomás változása a vizsgálati készítmények alkalmazása során, ABPM-mel (ambuláns vérnyomás-monitoring) mérve.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos arányának összehasonlítása
Időkeret: a kezelés első órájában a csoportok között.
A kontrollált szisztolés nyomású résztvevők százalékos arányának összehasonlítása (cél ≤ 140 Hgmm)
a kezelés első órájában a csoportok között.
Rankin skála
Időkeret: 90 ± 4 nap alatt
A módosított Rankin-skála (vakvizsgáló által alkalmazott) rangsorainak összehasonlítása a csoportok között.
90 ± 4 nap alatt
NIH Stroke Scale (NIHSS) és Glasgow Coma Scale
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig vagy a 7. napig
Hasonlítsa össze az NIH Stroke Scale (NIHSS) és a Glasgow Coma Scale (amelyik előbb következik be) pontszámainak eltéréseit a csoportok között.
a felvételtől a kibocsátásig vagy a 7. napig
MOCA skála
Időkeret: 90 ± 4 nap alatt
Összehasonlítani a csoportok között értékelt kognitív teljesítményt.
90 ± 4 nap alatt
A hematoma térfogatának bővülése és az agyödéma perihematoma térfogata
Időkeret: 24 ± 4 óra
Összehasonlítani a felvételi tomográfia és a kontroll tomográfia százalékos arányát a vizsgálati termékek infúziójának befejezése után
24 ± 4 óra
Súlyos hipotenzív események klinikai következményekkel
Időkeret: 90 ± 4 nap alatt
Összehasonlítani a klinikai következményekkel járó, korrekciós vazopresszoros kezelést igénylő súlyos hipotenzív események gyakoriságát a vizsgálati készítmények alkalmazása során a csoportok között.
90 ± 4 nap alatt
A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 90 ± 4 nap alatt
A kutatási termékek használatával összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és intenzitásának összehasonlítása a csoportok között.
90 ± 4 nap alatt
Súlyos kardiovaszkuláris események
Időkeret: 90 ± 4 nap alatt
Hasonlítsa össze a súlyos kardiovaszkuláris események (akut szívinfarktus, szívmegállás, aritmiák vagy súlyos pangásos szívelégtelenség kialakulása) vagy súlyos neurológiai szövődmények (pl. idegsebészeti beavatkozás, intravénás bypass elhelyezés, agyi infarktus, görcsrohamok, mérgezés, neurológiai toxicitás) gyakoriságát ) a csoportok közötti követés első 90 napján belül.
90 ± 4 nap alatt
Bradycardia
Időkeret: 90 ± 4 nap alatt
Hasonlítsa össze a súlyos bradycardia gyakoriságát és időtartamát (<50 ütés percenként) a csoportok között.
90 ± 4 nap alatt
QT intervallum változékonysága
Időkeret: az infúziós időszak alatt
Hasonlítsa össze a Holter által a vizsgált termékek infúziós periódusa alatt mért QT-intervallum variabilitását a csoportok között
az infúziós időszak alatt
Az ECO változásainak gyakorisága
Időkeret: az első 72 ± 4 órában és a visszatérés 90 ± 3 nap után
Hasonlítsa össze az Echocardiogram változásainak gyakoriságát (Az első 72 ± 4 órában elvégzett vizsgálat és a 90 ± 3 nap utáni visszatérés közötti különbségek) a csoportok között.
az első 72 ± 4 órában és a visszatérés 90 ± 3 nap után
A BNP szintjének változásának gyakorisága
Időkeret: a kiindulási időpontokban 24 ± 4 és 72 ± 4 óra
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szint változásának gyakoriságának összehasonlítása a kiindulási időpontokban, 24 ± 4 és 72 ± 4 óránként a csoportok között.
a kiindulási időpontokban 24 ± 4 és 72 ± 4 óra
A kiindulási szív troponinszintjének változásának gyakorisága
Időkeret: 24 ± 4 és 72 ± 4 óra
A 24 ± 4 és 72 ± 4 óra kiindulási szív troponinszint változásának gyakoriságának összehasonlítása
24 ± 4 és 72 ± 4 óra
Az intracranialis hipertónia gyakorisága
Időkeret: 7 nap
A látóideghüvely átmérőjének transzorbitális ultrahanggal történő napi mérésével diagnosztizált intracranialis hypertonia gyakoriságának összehasonlítása 7 napon át vagy magasabban, attól függően, hogy melyik következik be előbb a csoportok között.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRT088

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Brevibloc, 10 Mg/ml intravénás oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel