Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego po badaniu krwotoku śródmózgowego (ETHICHS) (ETHICHS)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Randomizowane, eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe i prospektywne badanie fazy IV z zaślepionymi punktami końcowymi w celu oceny wpływu dodania esmololu na obecny schemat terapeutyczny stosowany w leczeniu udaru krwotocznego

Ze względu na swoje właściwości farmakokinetyczne, takie jak krótki okres półtrwania i profil bezpieczeństwa, chlorowodorek esmololu jest beta-blokerem odpowiednim do podawania dożylnego w postaci wlewu ciągłego. Strategie poprawiające kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z udarem krwotocznym w pierwszych godzinach hospitalizacji są decydujące w kontrolowaniu ekspansji krwiaka i determinują jego rokowanie. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny korzystnych efektów połączenia chlorowodorku esmololu z nitroprusydkiem sodu w celu kontroli ciśnienia krwi u uczestników z udarem krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z krwotokiem miąższowym śródczaszkowym (rozpoznanie potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) oraz:

  • z ciśnieniem skurczowym > 150 mmHg,
  • brak przeciwwskazań do leczenia beta-blokerami,
  • który może rozpocząć leczenie farmakologiczne w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru,
  • z docelowym ciśnieniem skurczowym ≤ 140 mmHg w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04022-002
        • Universidade Federal de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 04011-032
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60150-160
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18607-741
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpis TCLE przez uczestnika lub osobę towarzyszącą.
  2. Spontaniczny krwotok śródmózgowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym i kwalifikujący się do włączenia do badania i rozpoczęcia leczenia badanymi lekami w ciągu 6 godzin po zdarzeniu.
  3. Krwotok śródmózgowy (objętość < 30 cm3).
  4. Brak natychmiastowych wskazań chirurgicznych.
  5. Obie płcie, w wieku powyżej 18 lat.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi (> 150 mmHg i < 220 mmHg) mierzone dwukrotnie z minimalną różnicą 2 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok mózgowy wtórny do zmian strukturalnych w mózgu, malformacji naczyniowych, koagulopatii lub urazowego uszkodzenia mózgu, jeśli był znany w momencie randomizacji.
  2. Uczestnik w głębokiej śpiączce, zdefiniowanej przez punktację Glasgow Coma Scale od 3 do 5.
  3. Niekontrolowani uczestnicy z astmą lub POChP, jeśli byli znani w momencie randomizacji.
  4. Uczestnicy z niewydolnością serca stopnia IV, zdefiniowaną jako tętno < 50 uderzeń na minutę.
  5. Przebyty udar krwotoczny, jeśli był znany w momencie randomizacji
  6. Uczestnicy z udarem mózgu.
  7. Uczestnicy, którzy przebyli wcześniej niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy, jeśli byli znani w momencie randomizacji.
  8. Choroby przewlekłe, w których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  9. Wynik ≥ 4 w skali ICH w momencie rekrutacji.
  10. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin, jeśli było to znane w momencie randomizacji.
  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z badanych leków.
  12. Intubacja ustno-tchawicza po przybyciu do serwisu.
  13. Guz chromochłonny, jeśli był znany w momencie randomizacji.
  14. Pacjenci z nadczynnością tarczycy, jeśli była znana w momencie randomizacji.
  15. Znana ciąża lub karmienie piersią. Według uznania badacza można poprosić o badanie w celu potwierdzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brevibloc, 10 mg/ml roztwór dożylny
10 ml/h co 5 minut, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia
Lek: Brevibloc, 10 mg/ml roztwór dożylny
10 ml/h co 5 minut, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia
Inne nazwy:
  • Brevibloc
Lek: Nitroprusydek sodu
0,5 μg/kg/min co 3 minuty, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia
Inne nazwy:
  • Nitroprus
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroprusydek sodu
0,5 mcg/kg/min co 3 minuty aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia
Lek: Nitroprusydek sodu
0,5 μg/kg/min co 3 minuty, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia
Inne nazwy:
  • Nitroprus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić porównawczo test narkotykowy i lek porównawczy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmienność ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w czasie stosowania badanych produktów mierzona metodą ABPM (ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać odsetek uczestników
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie leczenia między grupami.
Porównanie odsetka uczestników z kontrolowanym ciśnieniem skurczowym (cel ≤ 140 mmHg)
w pierwszej godzinie leczenia między grupami.
Skala Rankina
Ramy czasowe: za 90 ± 4 dni
Aby porównać rangi zmodyfikowanej Skali Rankina (stosowanej przez niewidomego badacza) między grupami.
za 90 ± 4 dni
NIH Stroke Scale (NIHSS) i Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu lub 7 dnia
Porównaj różnice w wynikach w Skali Udaru NIH (NIHSS) i Skali Glasgow (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) między grupami.
od przyjęcia do wypisu lub 7 dnia
Skala MOCA
Ramy czasowe: za 90 ± 4 dni
Aby porównać wydajność poznawczą ocenianą między grupami.
za 90 ± 4 dni
Zwiększenie objętości krwiaka i objętość okołokrwiaka obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 24 ± 4 godziny
Porównanie odsetka tomografii przy przyjęciu i tomografii kontrolnej po zakończeniu wlewu badanych produktów
24 ± 4 godziny
Ciężkie zdarzenia hipotensyjne z konsekwencjami klinicznymi
Ramy czasowe: za 90 ± 4 dni
Porównanie częstości występowania ciężkich incydentów hipotensyjnych z konsekwencjami klinicznymi wymagającymi leczenia korygującego za pomocą leków wazopresyjnych podczas stosowania badanych produktów między grupami.
za 90 ± 4 dni
Zdarzenia niepożądane związane z produktem badanym
Ramy czasowe: za 90 ± 4 dni
Porównanie częstotliwości i intensywności zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów badawczych między grupami.
za 90 ± 4 dni
Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: za 90 ± 4 dni
Porównanie częstości występowania ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych (ostry zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, arytmie lub rozwój ciężkiej zastoinowej niewydolności serca) lub poważnych powikłań neurologicznych (np. ) w ciągu pierwszych 90 dni obserwacji między grupami.
za 90 ± 4 dni
Bradykardia
Ramy czasowe: za 90 ± 4 dni
Porównaj częstość i czas trwania dużej bradykardii (<50 uderzeń na minutę) między grupami.
za 90 ± 4 dni
Zmienność odstępu QT
Ramy czasowe: w okresie infuzji
Porównaj zmienność odstępu QT zmierzoną metodą Holtera podczas okresu infuzji badanych produktów między grupami
w okresie infuzji
Częstotliwość zmian w ECO
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 ± 4 godzin i powrót po 90 ± 3 dniach
Porównaj częstość zmian w Echokardiogramie (Zaobserwowane różnice między badaniem wykonanym w pierwszych 72 ± 4 godzinach a powrotem po 90 ± 3 dniach) pomiędzy grupami.
w ciągu pierwszych 72 ± 4 godzin i powrót po 90 ± 3 dniach
Częstotliwość zmian poziomu BNP
Ramy czasowe: w punktach wyjściowych 24 ± 4 i 72 ± 4 godziny
Porównanie częstości zmian poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) mierzonych w czasie wyjściowym, 24 ± 4 i 72 ± 4 godziny między grupami.
w punktach wyjściowych 24 ± 4 i 72 ± 4 godziny
Częstotliwość zmian wyjściowych poziomów troponin sercowych
Ramy czasowe: 24 ± 4 i 72 ± 4 godziny
Aby porównać częstość zmian wyjściowych poziomów troponin sercowych, 24 ± 4 i 72 ± 4 godziny
24 ± 4 i 72 ± 4 godziny
Częstość występowania nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie częstości występowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego diagnozowanego przez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej codziennie przez 7 dni lub więcej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej między grupami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny

Badania kliniczne na Brevibloc, 10 mg/ml roztwór dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj