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Esmololo per il trattamento dell'ipertensione dopo lo studio sull'emorragia intracerebrale (ETHICHS) (ETHICHS)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Uno studio randomizzato, esplorativo, in aperto, di fase IV, in cieco, multicentrico e prospettico per valutare l'effetto dell'aggiunta di esmololo sull'attuale regime terapeutico utilizzato per il trattamento dell'ictus emorragico

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche, come la breve emivita e il suo profilo di sicurezza, l'esmololo cloridrato è un beta-bloccante adatto all'uso venoso sotto forma di infusione continua. Le strategie che migliorano il controllo della pressione arteriosa dei pazienti con ictus emorragico durante le prime ore di ricovero sono determinanti nel controllo dell'espansione dell'ematoma e fattore determinante nella sua prognosi. Questo studio è stato progettato con l'obiettivo di valutare gli effetti benefici della combinazione di esmololo cloridrato con nitroprussiato di sodio per il controllo della pressione sanguigna dei partecipanti con ictus emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti con emorragia intracranica parenchimale (diagnosi confermata da tomografia computerizzata o risonanza magnetica) e:

  • con pressione sistolica > 150 mmHg,
  • non controindicato per il trattamento con beta-bloccanti,
  • chi può iniziare il trattamento farmacologico entro 6 ore dall'ictus,
  • avere un target di ≤ 140 mmHg di pressione sistolica entro 1 ora dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04022-002
        • Universidade Federal de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 04011-032
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60150-160
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18607-741
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del TCLE da parte del partecipante o dell'accompagnatore.
  2. - Emorragia intracerebrale spontanea confermata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini e adatta per essere inclusa nello studio e iniziare la terapia con i farmaci dello studio entro 6 ore dall'evento.
  3. Emorragia intracerebrale (volume < 30 cm3).
  4. Nessuna indicazione chirurgica immediata.
  5. Entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni.
  6. Pressione arteriosa sistolica (> 150 mmHg e < 220 mmHg) misurata in due occasioni con una differenza minima di 2 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale secondaria a lesioni strutturali nel cervello, malformazioni vascolari, coagulopatie o lesioni cerebrali traumatiche, se note al momento della randomizzazione.
  2. Partecipante in coma profondo, definito dal punteggio della Glasgow Coma Scale da 3 a 5.
  3. - Partecipanti asmatici o BPCO non controllati, se noti al momento della randomizzazione.
  4. Partecipanti con insufficienza cardiaca di grado IV, definita come frequenza cardiaca <50 battiti al minuto.
  5. Pregresso ictus emorragico, se noto al momento della randomizzazione
  6. Partecipanti con ictus vascolare cerebrale.
  7. - Partecipanti che hanno presentato un precedente incidente cerebrovascolare ischemico, se noto al momento della randomizzazione.
  8. Malattie croniche con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  9. Punteggio ≥ 4 sul punteggio ICH al momento del reclutamento.
  10. In uso di anticoagulanti nelle ultime 48 ore, se noto al momento della randomizzazione.
  11. Pazienti con controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  12. Intubazione orotraqueale all'arrivo al servizio.
  13. Feocromocitoma, se noto al momento della randomizzazione.
  14. Pazienti con ipertiroidismo, se noto al momento della randomizzazione.
  15. Gravidanza o allattamento noti. A discrezione dell'investigatore, può essere richiesto un esame di conferma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brevibloc, soluzione endovenosa 10 mg/mL
10 ml/h ogni 5 minuti fino al raggiungimento del target di pressione
Droga: Brevibloc, soluzione endovenosa 10 mg/mL
10 ml/h ogni 5 minuti fino al raggiungimento del target di pressione
Altri nomi:
  • Breviblocco
Droga: Nitroprussiato, Sodio
0,5 ug/kg/min ogni 3 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo di pressione
Altri nomi:
  • Nitroprus
ACTIVE_COMPARATORE: Nitroprussiato, Sodio
0,5 mcg/kg/min ogni 3 minuti fino al raggiungimento del target pressorio
Droga: Nitroprussiato, Sodio
0,5 ug/kg/min ogni 3 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo di pressione
Altri nomi:
  • Nitroprus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare comparativamente il test antidroga e il farmaco di confronto
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della pressione sistolica e diastolica durante il tempo di utilizzo dei prodotti sperimentali misurati da ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: nella prima ora di trattamento tra i gruppi.
Confrontare la percentuale di partecipanti con pressione sistolica controllata (obiettivo ≤ 140 mmHg)
nella prima ora di trattamento tra i gruppi.
Scala Rankin
Lasso di tempo: in 90 ± 4 giorni
Confrontare i ranghi della scala Rankin modificata (applicata da un investigatore cieco) tra i gruppi.
in 90 ± 4 giorni
Scala dell'ictus NIH (NIHSS) e scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione o al 7° giorno
Confronta la variazione dei punteggi sulla NIH Stroke Scale (NIHSS) e sulla Glasgow Coma Scale (a seconda di quale viene prima) tra i gruppi.
dal ricovero alla dimissione o al 7° giorno
Scala MOCA
Lasso di tempo: in 90 ± 4 giorni
Confrontare le prestazioni cognitive valutate tra i gruppi.
in 90 ± 4 giorni
Espansione del volume dell'ematoma e volume del periematoma dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 24 ± 4 ore
Confrontare le percentuali tra tomografia di ammissione e tomografia di controllo dopo la fine dell'infusione dei prodotti sperimentali
24 ± 4 ore
Eventi ipotensivi gravi con conseguenze cliniche
Lasso di tempo: in 90 ± 4 giorni
Per confrontare la frequenza di gravi eventi ipotensivi con conseguenze cliniche che richiedono una terapia correttiva con vasopressori durante l'uso di prodotti sperimentali tra i gruppi.
in 90 ± 4 giorni
Eventi avversi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: in 90 ± 4 giorni
Per confrontare la frequenza e l'intensità degli eventi avversi legati all'uso di prodotti di ricerca tra i gruppi.
in 90 ± 4 giorni
Eventi cardiovascolari gravi
Lasso di tempo: in 90 ± 4 giorni
Confrontare la frequenza di gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, arresto cardiaco, aritmie o sviluppo di grave insufficienza cardiaca congestizia) o complicanze neurologiche maggiori (ad es. necessità di intervento neurochirurgico, posizionamento di bypass intraventricolare, infarto cerebrale, convulsioni, intossicazione, tossicità neurologica ) entro i primi 90 giorni di follow-up tra i gruppi.
in 90 ± 4 giorni
Bradicardia
Lasso di tempo: in 90 ± 4 giorni
Confrontare la frequenza e la durata della bradicardia maggiore (<50 battiti al minuto) tra i gruppi.
in 90 ± 4 giorni
Variabilità dell'intervallo QT
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione
Confrontare la variabilità dell'intervallo QT misurata dall'Holter durante il periodo di infusione dei prodotti sperimentali tra i gruppi
durante il periodo di infusione
Frequenza dei cambiamenti nell'ECO
Lasso di tempo: nelle prime 72 ± 4 ore e il ritorno dopo 90 ± 3 giorni
Confrontare la frequenza dei cambiamenti nell'ecocardiogramma (differenze osservate tra l'esame eseguito nelle prime 72 ± 4 ore e il ritorno dopo 90 ± 3 giorni) tra i gruppi.
nelle prime 72 ± 4 ore e il ritorno dopo 90 ± 3 giorni
Frequenza dei cambiamenti nel livello di BNP
Lasso di tempo: ai tempi basali, 24 ± 4 e 72 ± 4 ore
Per confrontare la frequenza dei cambiamenti nel livello del peptide natriuretico di tipo B (BNP) misurato ai tempi basali, 24 ± 4 e 72 ± 4 ore tra i gruppi.
ai tempi basali, 24 ± 4 e 72 ± 4 ore
Frequenza delle variazioni dei livelli basali di troponina cardiaca
Lasso di tempo: 24 ± 4 e 72 ± 4 ore
Per confrontare la frequenza delle variazioni dei livelli basali di troponina cardiaca, 24 ± 4 e 72 ± 4 ore
24 ± 4 e 72 ± 4 ore
Frequenza dell'ipertensione endocranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la frequenza dell'ipertensione intracranica diagnosticata misurando il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia transorbitale ogni giorno per 7 giorni o alta, a seconda di quale dei due gruppi si verifichi per primo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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