McMaster에서 환자의 유방 재건 경험을 최적화하기 위한 교육 세션 (RESTORE)
2022년 8월 31일 업데이트: McMaster University
유방 재건에서 환자 만족도를 개선하고 환자 경험을 최적화하기 위한 수술 전 교육 개입: 파일럿, 타당성 무작위 통제 시험
이 파일럿 연구는 유방 재건 환자를 위한 교육 세션을 소개하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다.
참가자는 (1) 대조군 또는 (2) 실험군에 무작위로 배정됩니다.
통제 그룹은 정보 패키지와 함께 외과 의사로부터 현재 표준 교육 정보를 받게 되며, 실험 그룹의 참가자는 수술 전에 재건 과정에서 예상되는 사항에 대한 추가 교육 세션을 받게 됩니다.
치료에 대한 만족도, 절차 및 회복에 대한 불안, 건강 관련 삶의 질은 확립된 설문지를 사용하여 모든 환자에서 측정됩니다.
또한 타당성 결과가 보고되고 이 연구의 결과는 이 연구의 더 큰 버전이 성공적으로 완료될 수 있는지 여부를 입증하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 재건 환자를 위한 새로운 수술 전 교육 세션을 소개하기 위한 타당성 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 단일 센터, 1:1 할당, 두 팔 병렬 그룹 우월 설계를 따를 것입니다.
이 시험의 주요 목적은 더 크고 결정적인 RCT의 타당성을 결정하는 것입니다. 주요 결과는 모집, 연구 완료, 효율적인 자원 요구 사항 및 활용, 치료 효과 크기에 대한 정확한 평가를 허용합니다. 이를 통해 향후 RCT의 성공 가능성을 높이고 연구 설계의 잠재적인 문제를 예측할 수 있을 뿐만 아니라 교육 개입에 대한 환자 피드백의 기회도 제공할 수 있습니다. 두 번째 목표는 새로운 수술 전 교육 개입이 만족도(BREAST-Q로 측정), 건강 관련 삶의 질(PROMIS-29로 측정) 및 불안 감소(기존 환자로 측정) 여부를 다루는 것입니다. STAI(성인용 STAI)를 유방 재건 환자에서 표준 치료와 비교했습니다.
참가자는 (1) 대조군 또는 (2) 실험군에 무작위로 배정됩니다. 대조군은 정보 패키지와 함께 집도의로부터 현재 표준 교육 정보를 제공받게 되며, 실험군 참여자들도 수술 전 추가 교육을 받게 됩니다. 해당 세션은 환자가 원하는 재건 방법을 선택한 후 제공됩니다. 수술에 대한 동의를 표시합니다. 이 세션은 환자가 겪게 될 유방 재건(자가 또는 동종 성형) 방법에 맞게 특별히 조정됩니다. 아이패드의 시각보좌관을 활용하여 연구조교가 진행하는 일대일 세션(파워포인트 프레젠테이션)입니다. 교육 세션에서는 재건의 기본 사항을 검토하고 정상적인 병원 과정 및 수술 후 회복을 설명하고 잠재적인 합병증을 검토하고 이전 유방 재건 환자의 조언을 제공합니다. 정보, 시각 보조 자료 및 수업 계획은 McMaster University 유방 재건 환자의 요구 평가가 수행된 후 작성되었습니다(문헌 검토, 외과의사 입력 및 반구조화된 환자 인터뷰).
설문지(BREAST-Q, PROMIS-29 및 STAI)는 시험 모집/초기 상담 또는 수술 전 예약(수술 전 1-2주) 및 3개의 후속 시점(2 -수술 후 4주, 3개월, 6개월). 참가자가 2단계 임플란트 기반 재건술을 받는 경우 2차 수술 전 1-2주, 2차 수술 후 2-4주 및 3개월 후에 설문도 실시합니다. 질적 인터뷰는 수술 후 6개월에 실험군과 통제군 참가자를 대상으로 수행됩니다. 그들은 수술 전 교육의 내용과 전달 방법을 개선하기 위한 방법을 식별하기 위해 환자의 관점을 탐구할 것이며, 통제 그룹에 있는 경우 제공된 표준 관리 및 정보에 대한 만족도를 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는 분
- 일측성 또는 양측성 유방절제술을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 환자
- 1차 유방재건술을 시행할 환자
- 즉시 또는 지연된 유방 재건
- 자가(복부 조직) 또는 동종 성형(조직 확장기 및 임플란트) 유방 재건.
제외 기준:
- 유방보존술(유방절제술, 부분유방절제술)
- 광배근만을 이용한 재건술
- 자가 및 동종 성형 복합 재건(예: 광배근 및 조직 확장기)
- 임플란트 재건에 직접
- 복부 이외의 위치에서 조직을 사용한 자가 재건(예: 엉덩이나 허벅지)
- 가슴재수술이나 유두재건만을 원하신다면
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정신 능력 또는 인지 장애로 인해 삶의 질 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 정보 패키지와 함께 외과의로부터 현재 표준 교육 정보를 받게 됩니다.
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실험적: 실험적
실험 그룹은 정보 패키지와 함께 외과의사로부터의 현재 표준 교육 정보와 더불어 재건 여행 중에 무엇을 기대할 수 있는지에 대한 수술 전에 추가 교육 세션을 받게 됩니다.
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개입은 교육 세션으로, 연구 조교가 iPad에서 시각 보조 장치를 사용하여 제공하는 일대일 세션(파워 포인트 프레젠테이션)입니다.
이 세션은 특히 환자가 받게 될 유방 재건(자가 또는 동종 성형) 방법에 맞춰져 있으며 재건의 기본 사항을 검토하고 정상적인 병원 과정 및 수술 후 회복을 설명하며 잠재적인 합병증을 검토하고 이전 유방에 대한 조언을 제공합니다. 재건환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율로 측정한 연구의 타당성
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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주요 타당성 결과는 6개월 후속 조치에서 유지율이 될 것입니다.
유지율은 모든 연구 요구 사항이 완료될 때까지 연구에 남아 있는 등록 참가자의 비율입니다.
유지율 >90%는 더 큰 규모의 연구가 가능함을 나타냅니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 이 설문지는 수술 전 1-2주 내원과 수술 후 2-4주, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. (임플란트 기반 재건술을 위한 2차 수술 1-2주 전, 2-4주, 3개월 후에도 시행)
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이것은 BRAST-Q 설문지를 사용하여 측정됩니다.
BREAST-Q는 유방 재건에 대한 환자 만족도의 환자 보고 결과 측정입니다. BREAST-Q의 재건 모듈이 시행됩니다.
설문지는 자가 재건술을 받았는지 동종 성형술을 받았는지, 방사선 치료를 받았는지 여부에 따라 10-13개의 섹션으로 구성됩니다.
모든 질문은 3, 4 또는 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
각 섹션의 답변을 합산하여 동등한 Rasch 변환 점수와 비교합니다.
0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
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이 설문지는 수술 전 1-2주 내원과 수술 후 2-4주, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. (임플란트 기반 재건술을 위한 2차 수술 1-2주 전, 2-4주, 3개월 후에도 시행)
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불안
기간: 이 설문지는 수술 전 1-2주 내원과 수술 후 2-4주, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. (임플란트 기반 재건술을 위한 2차 수술 1-2주 전, 2-4주, 3개월 후에도 시행)
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이것은 성인을 위한 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
STAI는 상황 및 특성 불안을 측정하는 환자 보고 결과입니다.
두 가지 하위 척도 중에서 상태 불안 척도(S-Anxiety)는 현재 불안 상태를 평가합니다.
특성 불안 척도(T-불안)는 일반적인 평온, 자신감 및 안전 상태를 포함하여 "불안 성향"의 상대적으로 안정적인 측면을 평가합니다.
STAI에는 40개의 항목이 있으며 S-불안 및 T-불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있습니다.
모든 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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이 설문지는 수술 전 1-2주 내원과 수술 후 2-4주, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. (임플란트 기반 재건술을 위한 2차 수술 1-2주 전, 2-4주, 3개월 후에도 시행)
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건강 관련 삶의 질
기간: 이 설문지는 수술 전 1-2주 내원과 수술 후 2-4주, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. (임플란트 기반 재건술을 위한 2차 수술 1-2주 전, 2-4주, 3개월 후에도 시행)
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이는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-29) 설문지로 측정됩니다.
PROMIS-29는 7개 영역(신체기능, 통증장애, 피로, 수면장애, 불안, 우울, 사회적 역할 참여 만족도)을 평가하는 일반적인 건강관련 삶의 질 조사로, , 정신 및 사회적 건강과 웰빙.
질문은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
증상 중심 영역(통증 간섭, 피로, 수면 장애, 불안 및 우울증)에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기능 지향 영역(신체 기능 및 사회적 역할)에서 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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이 설문지는 수술 전 1-2주 내원과 수술 후 2-4주, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. (임플란트 기반 재건술을 위한 2차 수술 1-2주 전, 2-4주, 3개월 후에도 시행)
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타당성 측정: 채용률
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 2차 타당성 결과는 비율로 설명된 자격 평가 대상자 중 연구에 등록한 참가자 수인 모집률입니다.
>70%의 모집률은 더 큰 규모의 연구가 가능함을 나타냅니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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타당성 측정: 준수율
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 두 번째 타당성 결과는 개입을 완료한 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 비율인 준수율입니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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타당성 측정: 적격성 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 2차 타당성 결과는 모든 적격성 기준을 충족하는 적격성 평가를 받은 환자의 비율인 적격성입니다.
>80%의 적격성 백분율은 더 큰 규모의 연구가 실현 가능함을 나타냅니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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타당성 측정: 시간 평가
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 두 번째 타당성 결과는 연구 조사를 완료하는 데 걸리는 개월 수인 시간 평가입니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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타당성 측정: 예산 평가
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 두 번째 타당성 결과는 연구를 완료하는 데 필요한 예산 평가, 금액 및 자금 할당입니다.
이것은 연구 시작 전에 설계된 예산과 비교됩니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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타당성 측정: 인력 시간
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 두 번째 타당성 결과는 직원 시간, 연구 시간의 각 구성원이 이 연구를 완료하는 데 바친 시간 할당입니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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타당성 측정: 치료 효과 크기 및 1차, 2차 결과의 분산.
기간: 이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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이 두 번째 타당성 결과는 치료 효과 크기입니다.
이는 3개월 후속 조치 시간에 BREAST-Q의 정보 만족도 하위 척도의 대조군과 실험군 간의 평균 차이를 사용하여 계산됩니다.
평균 차이는 합동 표준 편차(분산)로 나누어 효과 크기를 결정합니다.
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이는 등록된 모든 참가자가 최종 후속 조치를 완료하도록 설정되는 시점인 평균 1년의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophocles Voineskos, MD, MSc., McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .