Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve sessie om de borstreconstructie-ervaring van de patiënt bij McMaster te optimaliseren (RESTORE)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: McMaster University

Preoperatieve voorlichtingsinterventie om de patiënttevredenheid te verbeteren en de ervaring van de patiënt bij borstreconstructie te optimaliseren: een pilot, haalbaarheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze pilootstudie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om een ​​voorlichtingssessie voor borstreconstructiepatiënten te introduceren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de (1) controlegroep of de (2) experimentele groep. De controlegroep krijgt de huidige standaard voorlichtingsinformatie van de chirurg samen met een informatiepakket, terwijl deelnemers aan de experimentele groep voorafgaand aan hun operatie ook een aanvullende voorlichtingssessie krijgen over wat ze kunnen verwachten tijdens hun reconstructieve reis. Tevredenheid met de zorg, angst voor de procedure en het herstel, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen bij alle patiënten worden gemeten met behulp van vastgestelde vragenlijsten. Daarnaast zullen haalbaarheidsresultaten worden gerapporteerd en zullen de resultaten van deze studie worden gebruikt om aan te tonen of een grotere versie van deze studie met succes kan worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een haalbare, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om een ​​nieuwe, preoperatieve voorlichtingssessie voor borstreconstructiepatiënten te introduceren. Het zal een single-center, 1:1 toewijzing, tweearmige parallelle groepssuperioriteitsontwerp volgen.

Het primaire doel van deze proef is om de haalbaarheid van een grotere, definitieve RCT te bepalen. De primaire uitkomsten zullen een nauwkeurige beoordeling mogelijk maken van werving, studievoltooiing, efficiënte resourcevereisten en -gebruik, en de grootte van het behandelingseffect. Dit zal niet alleen de kans op succes van een toekomstige RCT vergroten en ons in staat stellen om mogelijke problemen bij het ontwerp van de studie te voorzien, maar biedt ook de mogelijkheid om feedback van patiënten over de educatieve interventie te geven. Het secundaire doel is na te gaan of de nieuwe, preoperatieve voorlichtingsinterventie tevredenheid verbetert (gemeten met de BREAST-Q), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met de PROMIS-29) en angst vermindert (gemeten met de PROMIS-29). STAI voor volwassenen) bij patiënten met een borstreconstructie vergeleken met de standaardzorg.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de (1) controlegroep of de (2) experimentele groep. De controlegroep krijgt de actuele standaard voorlichtingsinformatie van de chirurg samen met een informatiepakket, terwijl deelnemers aan de experimentele groep ook een aanvullende voorlichtingssessie krijgen voorafgaand aan hun operatie. De sessie wordt gegeven nadat de patiënt de gewenste reconstructiemethode heeft gekozen en tekent toestemming voor hun operatie. De sessie wordt specifiek afgestemd op de methode van borstreconstructie (autoloog of alloplastisch) die de patiënt zal ondergaan. Het is een één-op-één-sessie die wordt gegeven door de onderzoeksassistent met behulp van een visueel hulpmiddel op een iPad (powerpointpresentatie). De educatieve sessie bespreekt de basisprincipes van hun reconstructie, legt het normale verloop in het ziekenhuis en postoperatief herstel uit, beoordeelt mogelijke complicaties en geeft advies van eerdere borstreconstructiepatiënten. De informatie, visuele hulpmiddelen en het lesplan zijn gemaakt na een behoefteanalyse van McMaster University borstreconstructiepatiënten (literatuuronderzoek, input van de chirurg en semi-gestructureerde patiëntinterviews).

De vragenlijsten (BREAST-Q, PROMIS-29 en STAI) worden op 4 tijdstippen aan alle deelnemers afgenomen: proefwerving/eerste consult of preoperatieve afspraak (1-2 weken voor de operatie) en 3 follow-up-tijdstippen (2 -4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie). Als de deelnemer een tweetraps implantaatreconstructie ondergaat, worden de vragenlijsten ook 1-2 weken voor de tweede operatie en 2-4 weken en 3 maanden na de tweede operatie afgenomen. Kwalitatieve interviews zullen 6 maanden na de operatie worden gehouden met deelnemers in de experimentele groep en de controlegroep. Ze zullen het patiëntenperspectief onderzoeken om manieren te vinden om de inhoud en leveringsmethode van preoperatieve educatie te verbeteren, en indien in de controlegroep, tevredenheid met de standaard verstrekte zorg en informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Engels kunnen begrijpen en communiceren
  3. Patiënten die een unilaterale of bilaterale borstamputatie zullen ondergaan (of hebben gehad).
  4. Patiënten die een primaire borstreconstructie zullen ondergaan
  5. Onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie
  6. Autologe (eigen weefsel uit de buik) of Alloplastische (weefselvergroter en implantaat) borstreconstructie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstsparende operatie (lumpectomie, gedeeltelijke borstamputatie)
  2. Reconstructie met alleen de latissimus dorsi-spier
  3. Gecombineerde autologe en alloplastische reconstructie (bijv. latissimus dorsi en weefselexpander)
  4. Direct naar implantaatreconstructie
  5. Autologe reconstructie met weefsel van een andere locatie dan de buik (bijv. bil of dij)
  6. Alleen op zoek naar een borstrevisie-operatie of tepelreconstructie
  7. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of vragenlijsten over de kwaliteit van leven niet kunnen invullen vanwege mentale capaciteit of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt van de chirurg de actuele standaard opleidingsinformatie en een informatiepakket.
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt voorafgaand aan de operatie een aanvullende educatieve sessie over wat ze kunnen verwachten tijdens hun reconstructieve reis, naast de huidige standaard educatieve informatie van de chirurg samen met een informatiepakket.
Ander: Experimenteel
De interventie is de educatieve sessie, een één-op-één-sessie die wordt gegeven door een onderzoeksassistent met behulp van een visueel hulpmiddel op een iPad (powerpointpresentatie). De sessie is specifiek afgestemd op de methode van borstreconstructie (autoloog of alloplastisch) die de patiënt zal ondergaan en bespreekt de basisprincipes van hun reconstructie, legt het normale verloop in het ziekenhuis en het postoperatieve herstel uit, beoordeelt mogelijke complicaties en geeft advies over eerdere borstreconstructies. wederopbouw patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het onderzoek, gemeten aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Het primaire haalbaarheidsresultaat is het retentiepercentage bij de follow-up na 6 maanden. Het retentiepercentage is het percentage ingeschreven deelnemers dat in het onderzoek blijft totdat aan alle studievereisten is voldaan. Een retentiepercentage van >90% geeft aan dat een onderzoek op grotere schaal haalbaar is.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Deze vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 1-2 weken durende pre-operatieve bezoek en 2-4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. (Ook toegediend 1-2 weken voor, 2-4 weken en 3 maanden na de 2e operatie voor reconstructie op basis van implantaten.)
Dit wordt gemeten met behulp van de BREAST-Q vragenlijst. De BREAST-Q is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van patiënttevredenheid met borstreconstructie. De reconstructieve module van de BREAST-Q wordt toegediend. De vragenlijst bestaat uit 10-13 secties, afhankelijk van of de deelnemers een autologe of alloplastische reconstructie ondergingen en of de deelnemer bestraling onderging. Alle vragen worden beantwoord op een 3-, 4- of 5-punts Likertschaal. De antwoorden van elke sectie worden opgeteld en vergeleken met de equivalente Rasch-getransformeerde score. Nul staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de beste.
Deze vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 1-2 weken durende pre-operatieve bezoek en 2-4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. (Ook toegediend 1-2 weken voor, 2-4 weken en 3 maanden na de 2e operatie voor reconstructie op basis van implantaten.)
Spanning
Tijdsspanne: Deze vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 1-2 weken durende pre-operatieve bezoek en 2-4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. (Ook toegediend 1-2 weken voor, 2-4 weken en 3 maanden na de 2e operatie voor reconstructie op basis van implantaten.)
Dit wordt gemeten met behulp van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst voor volwassenen. De STAI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die situationele angst en angst voor eigenschappen meet. Van de twee subschalen evalueert de State Anxiety Scale (S-Anxiety) de huidige staat van angst. De Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) evalueert relatief stabiele aspecten van "angstneiging", inclusief algemene toestanden van kalmte, vertrouwen en veiligheid. De STAI heeft 40 items, waarvan 20 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen S-Angst en T-Angst. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Deze vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 1-2 weken durende pre-operatieve bezoek en 2-4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. (Ook toegediend 1-2 weken voor, 2-4 weken en 3 maanden na de 2e operatie voor reconstructie op basis van implantaten.)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 1-2 weken durende pre-operatieve bezoek en 2-4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. (Ook toegediend 1-2 weken voor, 2-4 weken en 3 maanden na de 2e operatie voor reconstructie op basis van implantaten.)
Dit wordt gemeten met de vragenlijst Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29). De PROMIS-29 is een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête die 7 domeinen beoordeelt (fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie, tevredenheid met deelname aan sociale rollen) en is ontworpen om zelfgerapporteerde lichamelijke klachten te meten. , geestelijke en sociale gezondheid en welzijn. De vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. In symptoomgerichte domeinen (pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, angst en depressie) vertegenwoordigen hogere scores slechtere symptomatologie. In functiegerichte domeinen (fysiek functioneren en sociale rol) staan ​​hogere scores voor beter functioneren.
Deze vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 1-2 weken durende pre-operatieve bezoek en 2-4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. (Ook toegediend 1-2 weken voor, 2-4 weken en 3 maanden na de 2e operatie voor reconstructie op basis van implantaten.)
Haalbaarheidsmaatregel: Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Dit secundaire haalbaarheidsresultaat is het wervingspercentage, het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelnam ten opzichte van het aantal deelnemers dat werd beoordeeld op geschiktheid, zoals beschreven als een percentage. Een wervingspercentage van >70% geeft aan dat een grootschaliger onderzoek haalbaar is.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Haalbaarheidsmaatregel: Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Dit secundaire haalbaarheidsresultaat is het nalevingspercentage, het percentage deelnemers dat willekeurig werd toegewezen aan de experimentele groep die de interventie voltooide.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Haalbaarheidsmaatstaf: Percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Dit secundaire haalbaarheidsresultaat is geschiktheid, het percentage patiënten dat werd beoordeeld op geschiktheid en dat aan alle geschiktheidscriteria voldoet. Een subsidiabiliteitspercentage van >80% geeft aan dat een grootschaliger onderzoek haalbaar is.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Haalbaarheidsmaatregel: Tijdsevaluatie
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Dit secundaire haalbaarheidsresultaat is een tijdsevaluatie, het aantal maanden dat nodig is om het onderzoek af te ronden.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Haalbaarheidsmaatregel: Budgetevaluatie
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Deze secundaire haalbaarheidsuitkomst is een budgetbeoordeling, de hoeveelheid geld en de toewijzing van geld die nodig is om de studie te voltooien. Dit wordt vergeleken met het budget dat voorafgaand aan de start van de studie is opgesteld.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Haalbaarheidsmaatregel: Personeelstijd
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Dit secundaire, haalbare resultaat is personeelstijd, het aantal uren en de toewijzing van uren die elk lid van de onderzoekstijd heeft besteed aan het voltooien van dit onderzoek.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Haalbaarheidsmaatstaf: grootte van behandeleffect en variantie van de primaire, secundaire uitkomst.
Tijdsspanne: Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.
Dit secundaire, haalbaarheidsresultaat is de grootte van het behandelingseffect. Dit wordt berekend aan de hand van het gemiddelde verschil tussen de controlegroep en de experimentele groep van de subschaal Tevredenheid met informatie in de BREAST-Q na 3 maanden follow-up. Het gemiddelde verschil wordt gedeeld door de gepoolde standaarddeviatie (variantie) om de effectgrootte te bepalen.
Dit wordt berekend op basis van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, op het moment dat elke ingeschreven deelnemer klaar is om de laatste follow-up af te ronden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophocles Voineskos, MD, MSc., McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4844

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren