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Schulungssitzung zur Optimierung der Brustrekonstruktionserfahrung der Patientin bei McMaster (RESTORE)

31. August 2022 aktualisiert von: McMaster University

Präoperative Aufklärungsintervention zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit und Optimierung der Patientenerfahrung bei der Brustrekonstruktion: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um eine Schulungseinheit für Brustrekonstruktionspatientinnen einzuführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der (1) Kontrollgruppe oder der (2) Versuchsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält vom Chirurgen die aktuellen Standardschulungsinformationen zusammen mit einem Informationspaket, während die Teilnehmer der Experimentalgruppe vor ihrer Operation eine zusätzliche Schulung darüber erhalten, was sie während ihrer rekonstruktiven Reise erwartet. Die Zufriedenheit mit der Versorgung, die Angst vor dem Eingriff und der Genesung sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden bei allen Patienten anhand etablierter Fragebögen gemessen. Darüber hinaus werden Machbarkeitsergebnisse gemeldet und die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zu zeigen, ob eine größere Version dieser Studie erfolgreich abgeschlossen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) zur Einführung einer neuartigen präoperativen Schulung für Brustrekonstruktionspatientinnen. Es wird einem Single-Center-, 1:1-Zuordnungs-, zweiarmigen Parallelgruppen-Überlegenheitsdesign folgen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren, endgültigen RCT zu bestimmen. Die primären Ergebnisse ermöglichen eine genaue Bewertung der Rekrutierung, des Studienabschlusses, der effizienten Ressourcenanforderungen und -nutzung sowie der Größe des Behandlungseffekts. Dies wird nicht nur die Erfolgswahrscheinlichkeit einer zukünftigen RCT erhöhen und es uns ermöglichen, potenzielle Probleme im Studiendesign vorherzusehen, sondern auch eine Gelegenheit für Patientenfeedback zu der pädagogischen Intervention bieten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die neuartige, präoperative Schulungsintervention die Zufriedenheit (gemessen mit dem BRAST-Q), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem PROMIS-29) verbessert und die Angst verringert (gemessen mit dem STAI für Erwachsene) bei Brustrekonstruktionspatientinnen im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der (1) Kontrollgruppe oder der (2) Versuchsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält vom Chirurgen die aktuellen Standardschulungsinformationen sowie ein Informationspaket, während die Teilnehmer der Experimentalgruppe vor ihrer Operation eine zusätzliche Schulungssitzung erhalten. Die Schulung wird durchgeführt, nachdem der Patient die gewünschte Rekonstruktionsmethode ausgewählt hat und unterschreibt die Zustimmung zu ihrer Operation. Die Sitzung ist speziell auf die Methode der Brustrekonstruktion (autolog oder alloplastisch) abgestimmt, der sich die Patientin unterziehen wird. Es handelt sich um eine Einzelsitzung, die vom wissenschaftlichen Mitarbeiter mithilfe einer visuellen Hilfe auf einem iPad (Power-Point-Präsentation) durchgeführt wird. Die Schulungssitzung wiederholt die Grundlagen ihrer Rekonstruktion, erklärt den normalen Verlauf im Krankenhaus und die postoperative Genesung, geht auf mögliche Komplikationen ein und gibt Ratschläge von früheren Brustrekonstruktionspatientinnen. Die Informationen, visuellen Hilfsmittel und der Unterrichtsplan wurden erstellt, nachdem eine Bedarfsanalyse von Brustrekonstruktionspatientinnen der McMaster University durchgeführt wurde (Literaturrecherche, Input des Chirurgen und halbstrukturierte Patienteninterviews).

Die Fragebögen (BREAST-Q, PROMIS-29 und STAI) werden allen Teilnehmern zu 4 Zeitpunkten verabreicht: Proberekrutierung/Erstgespräch oder präoperativer Termin (1-2 Wochen vor der Operation) und 3 Nachsorgezeitpunkte (2 -4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation). Wenn sich der Teilnehmer einer zweizeitigen implantatbasierten Rekonstruktion unterzieht, werden die Fragebögen auch 1-2 Wochen vor der zweiten Operation und 2-4 Wochen und 3 Monate nach der zweiten Operation verabreicht. Qualitative Interviews werden 6 Monate nach der Operation mit Teilnehmern der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Sie werden die Patientenperspektive untersuchen, um Möglichkeiten zur Verbesserung des Inhalts und der Bereitstellungsmethode der präoperativen Aufklärung zu identifizieren, und, falls sie sich in der Kontrollgruppe befinden, die Zufriedenheit mit der Standardversorgung und den bereitgestellten Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Kann Englisch verstehen und kommunizieren
  3. Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterziehen (oder hatten).
  4. Patientinnen, die sich einer primären Brustrekonstruktion unterziehen
  5. Sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion
  6. Autologe (eigenes Gewebe aus dem Bauch) oder alloplastische (Gewebeexpander und Implantat) Brustrekonstruktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Brusterhaltende Operation (Lumpektomie, partielle Mastektomie)
  2. Rekonstruktion nur unter Verwendung des Latissimus dorsi-Muskels
  3. Kombinierte autologe und alloplastische Rekonstruktion (z. Latissimus dorsi und Gewebeexpander)
  4. Direkt zur Implantatrekonstruktion
  5. Autologe Rekonstruktion mit Gewebe von einer anderen Stelle als dem Bauch (z. Gesäß oder Oberschenkel)
  6. Ich suche nur eine Brustrevisionsoperation oder eine Brustwarzenrekonstruktion
  7. Patienten, die aufgrund geistiger Leistungsfähigkeit oder kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vom Chirurgen die aktuellen Standard-Schulungsinformationen sowie ein Informationspaket.
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält vor ihrer Operation eine zusätzliche Schulung darüber, was sie während ihrer rekonstruktiven Reise erwartet, zusätzlich zu den aktuellen Standard-Schulungsinformationen des Chirurgen zusammen mit einem Informationspaket.
Sonstiges: Experimental
Die Intervention ist die Bildungssitzung, bei der es sich um eine Einzelsitzung handelt, die von einem Forschungsassistenten unter Verwendung einer visuellen Hilfe auf einem iPad (Power-Point-Präsentation) durchgeführt wird. Die Sitzung ist speziell auf die Methode der Brustrekonstruktion (autolog oder alloplastisch) zugeschnitten, der sich die Patientin unterziehen wird, und geht auf die Grundlagen ihrer Rekonstruktion ein, erklärt den normalen Verlauf im Krankenhaus und die postoperative Genesung, geht auf mögliche Komplikationen ein und gibt Ratschläge zur früheren Brust Rekonstruktionspatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Forschungsstudie gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Retentionsrate beim 6-Monats-Follow-up sein. Die Retentionsrate ist der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die in der Studie bleiben, bis alle Studienanforderungen erfüllt sind. Eine Retentionsrate von > 90 % weist darauf hin, dass eine Studie in größerem Maßstab machbar ist.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird 1-2 Wochen vor der Operation und 2-4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. (Wird auch 1-2 Wochen vor, 2-4 Wochen und 3 Monate nach der 2. Operation zur implantatbasierten Rekonstruktion verabreicht.)
Dies wird mit dem BRAST-Q-Fragebogen gemessen. Das BREAST-Q ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Patientenzufriedenheit mit der Brustrekonstruktion. Das rekonstruktive Modul des BREAST-Q wird verabreicht. Der Fragebogen besteht aus 10-13 Abschnitten, je nachdem, ob sich die Teilnehmer einer autologen oder alloplastischen Rekonstruktion unterzogen haben und ob sich der Teilnehmer einer Bestrahlung unterzogen hat. Alle Fragen werden auf 3-, 4- oder 5-Punkte-Likert-Skalen beantwortet. Die Antworten der einzelnen Abschnitte werden summiert und mit der entsprechenden Rasch-transformierten Punktzahl verglichen. Null steht für die schlechtestmögliche Punktzahl und 100 für die beste.
Dieser Fragebogen wird 1-2 Wochen vor der Operation und 2-4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. (Wird auch 1-2 Wochen vor, 2-4 Wochen und 3 Monate nach der 2. Operation zur implantatbasierten Rekonstruktion verabreicht.)
Angst
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird 1-2 Wochen vor der Operation und 2-4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. (Wird auch 1-2 Wochen vor, 2-4 Wochen und 3 Monate nach der 2. Operation zur implantatbasierten Rekonstruktion verabreicht.)
Dies wird mit dem Fragebogen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene gemessen. Der STAI ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das Situations- und Eigenschaftsangst misst. Von den beiden Subskalen bewertet die Zustandsangstskala (S-Angst) den aktuellen Angstzustand. Die Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) bewertet relativ stabile Aspekte der „Angstneigung“, einschließlich allgemeiner Zustände von Ruhe, Zuversicht und Sicherheit. Der STAI hat 40 Items, wobei 20 Items jeder der Subskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
Dieser Fragebogen wird 1-2 Wochen vor der Operation und 2-4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. (Wird auch 1-2 Wochen vor, 2-4 Wochen und 3 Monate nach der 2. Operation zur implantatbasierten Rekonstruktion verabreicht.)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird 1-2 Wochen vor der Operation und 2-4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. (Wird auch 1-2 Wochen vor, 2-4 Wochen und 3 Monate nach der 2. Operation zur implantatbasierten Rekonstruktion verabreicht.)
Dies wird mit dem Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) gemessen. Der PROMIS-29 ist eine generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsumfrage, die 7 Bereiche (körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen) bewertet und zur Messung der selbstberichteten körperlichen Aktivität entwickelt wurde , psychische und soziale Gesundheit und Wohlbefinden. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. In symptomorientierten Bereichen (Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst und Depression) stehen höhere Werte für eine schlechtere Symptomatologie. In funktionsorientierten Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit und soziale Rolle) stehen höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Dieser Fragebogen wird 1-2 Wochen vor der Operation und 2-4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. (Wird auch 1-2 Wochen vor, 2-4 Wochen und 3 Monate nach der 2. Operation zur implantatbasierten Rekonstruktion verabreicht.)
Durchführbarkeitsmaß: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Machbarkeitsergebnis ist die Rekrutierungsrate, die Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden, von der Anzahl, die auf Eignung geprüft wurde, wie als Prozentsatz beschrieben. Eine Rekrutierungsrate von > 70 % weist darauf hin, dass eine Studie in größerem Maßstab machbar ist.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Durchführbarkeitsmaß: Erfüllungsquote
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Machbarkeitsergebnis ist die Compliance-Rate, der Prozentsatz der Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden und die Intervention abgeschlossen haben.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Durchführbarkeitsmaß: Prozentsatz der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Machbarkeitsergebnis ist die Eignung, der Prozentsatz der Patienten, die auf Eignung geprüft wurden und alle Eignungskriterien erfüllen. Ein Eignungsprozentsatz von > 80 % weist darauf hin, dass eine Studie in größerem Maßstab machbar ist.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Durchführbarkeitsmaß: Zeitabschätzung
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Machbarkeitsergebnis ist eine Zeitbewertung, die Anzahl der Monate, die zum Abschluss der Forschungsstudie benötigt werden.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Machbarkeitsmaßnahme: Budgetbewertung
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Durchführbarkeitsergebnis ist eine Budgetbewertung, der Geldbetrag und die Mittelzuweisung, die für den Abschluss der Studie erforderlich sind. Diese wird mit dem vor Studienbeginn entworfenen Budget verglichen.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Machbarkeitsmaß: Personalzeit
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Durchführbarkeitsergebnis ist die Personalzeit, die Anzahl der Stunden und die Zuweisung der Stunden, die jedes Mitglied der Forschungszeit für den Abschluss dieser Studie aufgewendet hat.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Durchführbarkeitsmaß: Größe des Behandlungseffekts und Varianz des primären, sekundären Ergebnisses.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.
Dieses sekundäre Machbarkeitsergebnis ist die Größe des Behandlungseffekts. Diese wird anhand der mittleren Differenz zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe der Subskala „Zufriedenheit mit Informationen“ im BREAST-Q zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 3 Monaten berechnet. Die mittlere Differenz wird durch die gepoolte Standardabweichung (Varianz) dividiert, um die Effektgröße zu bestimmen.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich 1 Jahr, zu dem Zeitpunkt, an dem jeder eingeschriebene Teilnehmer die letzte Nachuntersuchung abschließen soll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophocles Voineskos, MD, MSc., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4844

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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