Sesión educativa para optimizar la experiencia de reconstrucción mamaria del paciente en McMaster (RESTORE)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de factibilidad para presentar una novedosa sesión educativa preoperatoria para pacientes de reconstrucción mamaria. Seguirá un diseño de superioridad de grupo paralelo de dos brazos de asignación 1:1 de un solo centro.

El objetivo principal de este ensayo es determinar la viabilidad de un ECA definitivo más grande. Los resultados primarios permitirán una evaluación precisa del reclutamiento, la finalización del estudio, los requisitos y la utilización de recursos eficientes y el tamaño del efecto del tratamiento. Esto no solo mejorará la probabilidad de éxito de un ECA futuro y nos permitirá prever posibles problemas en el diseño del estudio, sino que también brindará la oportunidad de recibir comentarios de los pacientes sobre la intervención educativa. El objetivo secundario es determinar si la nueva intervención educativa preoperatoria mejora la satisfacción (medida con el BREAST-Q), la calidad de vida relacionada con la salud (medida con el PROMIS-29) y disminuye la ansiedad (medida con el STAI para adultos) en pacientes de reconstrucción mamaria en comparación con el estándar de atención.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al (1) grupo de control o al (2) grupo experimental. El grupo de control recibirá la información educativa estándar actual del cirujano junto con un paquete de información, mientras que los participantes en el grupo experimental también recibirán una sesión educativa adicional antes de su operación. La sesión se brindará después de que el paciente elija el método de reconstrucción deseado. y firma el consentimiento para su cirugía. La sesión se adapta específicamente al método de reconstrucción mamaria (autólogo o aloplástico) al que se someterá la paciente. Es una sesión individual impartida por el asistente de investigación utilizando un asistente visual en un iPad (presentación en power point). La sesión educativa revisa los conceptos básicos de su reconstrucción, explica el curso normal en el hospital y la recuperación postoperatoria, revisa las posibles complicaciones y brinda consejos de pacientes con reconstrucción mamaria previa. La información, las ayudas visuales y el plan de la lección se crearon después de realizar una evaluación de las necesidades de las pacientes de reconstrucción mamaria de la Universidad McMaster (revisión de la literatura, aportes del cirujano y entrevistas semiestructuradas con las pacientes).

Los cuestionarios (BREAST-Q, PROMIS-29 y STAI) se administrarán a todos los participantes en 4 puntos temporales: reclutamiento de prueba/consulta inicial o cita preoperatoria (1-2 semanas antes de la cirugía) y 3 puntos temporales de seguimiento (2 -4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía). Si el participante se somete a una reconstrucción basada en implantes en dos etapas, los cuestionarios también se administrarán 1 a 2 semanas antes de la segunda cirugía y 2 a 4 semanas y 3 meses después de la segunda cirugía. Las entrevistas cualitativas se realizarán a los 6 meses de la operación con los participantes del grupo experimental y el grupo de control. Explorarán la perspectiva del paciente para identificar formas de mejorar el contenido y el método de entrega de la educación preoperatoria y, si está en el grupo de control, la satisfacción con la atención estándar y la información proporcionada.