전립선암 환자의 암 관련 피로 감소를 위한 메틸페니데이트와 운동
2026년 4월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
암 관련 피로 치료를 위한 병용 요법 - NCI R01
이 2상/3상 시험은 메틸페니데이트와 운동이 전립선암 환자의 암 관련 피로를 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
메틸페니데이트는 주로 기억력과 인지 기능에서 인지 능력을 향상시킬 수 있는 중추신경계 자극제의 일종입니다.
운동은 암 관련 피로의 기분과 신체적 측면을 개선할 수 있습니다.
운동과 함께 메틸페니데이트를 투여하면 전립선암 환자의 암 관련 피로를 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 12주 동안 안드로겐 차단 요법과 함께 방사선 요법을 받을 예정인 전립선암 환자의 암 관련 피로(CRF) 치료에서 운동(EX)과 메틸페니데이트(MP) 병용이 운동과 위약보다 우수한지 확인하기 위해 .
2차 목표:
I. 삶의 질, 기분, 신체적, 인지적 측정에 대한 결합된 운동과 메틸페니데이트의 효과를 확인합니다.
탐색 목적:
I. CRF 개선에 있어서 운동과 메틸페니데이트의 잠재적인 시너지 효과를 확인합니다.
II. 개입에 대한 반응자(만성 질환 치료 피로 기능 평가[FACIT-F] 점수에서 4점 이상의 변화가 있음) 대 (대) 중재에 대한 무반응자에서 뇌파검사(EEG)를 통해 뇌 활동의 변화를 탐색합니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 1일 2회(BID) 메틸페니데이트 경구(PO)를 받고, 12주 동안 매주 2회(BIW) 저항 훈련과 주 4일, 하루 15~40분 걷기로 구성된 운동 프로그램을 받습니다.
그룹 II: 환자는 위약 PO BID를 받고 12주 동안 일주일에 4일 동안 BIW 저항 훈련과 하루 15~40분 걷기로 구성된 운동 프로그램을 받습니다.
그룹 III: 환자는 메틸페니데이트 PO BID를 받고 12주 동안 주 4일 스트레칭을 받았습니다.
그룹 IV: 환자는 위약 PO BID를 받고 12주 동안 주 4일 스트레칭을 받았습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받고, 안드로겐 차단요법을 병행하면서 방사선 치료를 받을 예정이며, 최소 2주 동안 0~10점 척도로 중증도 1/10의 피로가 있는 경우
- 주당 90분 이상의 적당한 유산소 운동 및/또는 주당 30분 이상의 격렬한 유산소 운동 및/또는 주당 1일 이상의 근력 운동을 정기적으로 수행하지 않는 환자
- 기준선에서 Memorial Delirium Assessment Scale 점수 </=13으로 입증된 인지 장애에 대한 임상적 증거가 없습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 직원과의 후속 전화 통화에 기꺼이 참여하십시오.
- 운동 프로그램에 기꺼이 참여하십시오.
- 연구 직원이 연락할 수 있도록 전화 접속이 가능해야 합니다.
- 등록 후 2주 이내에 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이상이어야 합니다.
- 연구 설명을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- Zubrod 성과 상태 점수가 0~2점이어야 합니다.
- MD 앤더슨 암센터, 휴스턴 지역 위치(HAL) 또는 스미스 방사선 종양학 클리닉(HHS)의 외래 진료소에서 관찰됨
제외 기준:
- 메틸페니데이트MP에 대한 주요 금기 사항(예: 약물 또는 그 성분 연구에 대한 알레르기/과민증), 운동(예: 심장 질환) 또는 주치의가 결정한 준수를 어렵게 만드는 상태가 있는 경우
- 현재 MP를 복용하고 있거나 지난 10일 이내에 MP를 복용한 적이 있습니다.
- 기본 평가 양식을 완료할 수 없거나(예: 언어 또는 감각 장벽으로 인해) 연구 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 없습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제 또는 클로니딘이 필요합니다.
- 녹내장이 있다
- 심각한 심장 질환이 있는 경우(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)
- 빈맥 및/또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 현재 항응고제, 항경련제(페노바르비탈, 디페닐히단톤, 프리미돈), 페닐부타존 및/또는 삼환계 약물(이미프라민, 클로미프라민 또는 데시프라민)을 복용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(메틸페니데이트, 저항력 훈련, 걷기)
환자는 메틸페니데이트 PO BID를 받고 12주 동안 일주일에 4일, 하루 15~40분씩 저항 훈련 BIW와 걷기로 구성된 운동 프로그램을 받았습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
저항 훈련과 걷기를 하세요.
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활성 비교기: 그룹 II(위약, 저항력 훈련, 스트레칭)
환자는 위약 PO BID를 받고 12주 동안 일주일에 4일 동안 저항 훈련 BIW와 하루 15~40분 걷기로 구성된 운동 프로그램을 받았습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
저항 훈련과 걷기를 하세요.
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활성 비교기: 그룹 III(메틸페니데이트, 스트레칭)
환자들은 메틸페니데이트 PO BID를 받고 12주 동안 주 4일 스트레칭을 받았습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
스트레칭을 하라
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활성 비교기: 그룹 IV(위약, 스트레칭)
환자는 위약 PO BID를 받고 12주 동안 주 4일 스트레칭을 받았습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
스트레칭을 하라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 그룹의 암 관련 피로 수준
기간: 최대 12주
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만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-F) 하위 척도 점수의 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 암 관련 피로(CRF)를 측정합니다.
중재 노출은 연구 환자가 실제로 참여할 수 있었던 처방된 운동 중재의 총 시간(분) 비율 또는 연구 환자가 실제로 복용할 수 있었던 처방된 연구 약물의 비율로 조작화됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 그룹의 삶의 질, 기분, 신체적, 인지적 측정의 변화
기간: 기준 최대 12주
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혼합 효과 모델을 사용하여 암 치료 기능 평가 - 일반(FACT-G), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 다차원 피로 증상 목록 - 약식(MFSI-SF), 병원 불안 및 우울증 척도의 변화를 비교합니다. (HADS), 평소 보행 속도, 손 악력(HGS), 30초 의자 서기 테스트(30s-CST), 액티그래피, VO2 max 및 4개 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 C-반응성 단백질 점수.
혼합 효과 모델의 경우 각 그룹의 시간 경과에 따른 점수 변화에 대한 기울기를 추정하고 이러한 기울기의 차이를 테스트합니다.
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기준 최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 그룹에서 메틸페니데이트와 운동의 시너지 효과
기간: 최대 12주
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FACIT-F 하위 척도 점수의 AUC를 사용하여 CRF 개선에 있어 메틸페니데이트와 운동의 시너지 효과를 측정합니다.
분석은 시너지 효과의 크기를 평가하기 위해 운동 및 메틸페니데이트 주요 효과에 대한 반응 변수 및 지표 변수인 AUC와 이러한 지표 변수의 제품 항을 사용하여 선형 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 12주
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FACIT-F 점수로 측정한 반응자 대 비반응자의 뇌파검사(EEG)에 의한 뇌 활동 변화
기간: 기준 최대 12주
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반응자는 FACIT-F 점수에서 4점 이상의 변화를 보고한 사람으로 식별되고, 비응답자는 4점 미만의 변화를 보고한 사람으로 식별됩니다.
EEG 데이터는 반응 상태에 따라 그룹화됩니다.
그룹 간 차이는 조건(반응자 또는 비응답자)을 고정 관심 요소로 하는 단변량 분산 분석(ANOVA)을 사용하고 29일과 84일에 기준선에서 휴식 상태 EEG로의 전력 변화를 다음과 같이 사용하여 검사합니다. 종속 변수.
추가 분석에는 연령, 질병 단계, 방사선 요법의 총 용량 및 필요에 따라 기타 공변량을 포함한 기준선 공변량을 조정하여 공분산 분석(ANCOVA)이 포함됩니다.
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기준 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0559 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02527 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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