Metylofenidat i ćwiczenia w zmniejszaniu zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z rakiem prostaty
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Terapia skojarzona w leczeniu zmęczenia związanego z nowotworem – NCI R01
W tym badaniu fazy II/III badano, jak dobrze metylofenidat i ćwiczenia fizyczne wpływają na zmniejszenie zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z rakiem prostaty.
Metylofenidat jest rodzajem stymulatora ośrodkowego układu nerwowego, który może poprawić zdolności poznawcze, głównie pamięć i funkcje poznawcze.
Ćwiczenia mogą poprawić nastrój i fizyczne aspekty zmęczenia związanego z rakiem.
Podawanie metylofenidatu w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi może skuteczniej zmniejszać zmęczenie związane z nowotworem u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy połączenie ćwiczeń (EX) i metylofenidatu (MP) jest skuteczniejsze od ćwiczeń i placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u pacjentów z rakiem prostaty, którzy mają otrzymać radioterapię z terapią deprywacji androgenów przez 12 tygodni .
CEL DODATKOWY:
I. Określenie wpływu połączonych ćwiczeń i metylofenidatu na jakość życia, nastrój, parametry fizyczne i poznawcze.
CELE BADAWCZE:
I. Identyfikacja potencjalnego synergistycznego wpływu ćwiczeń i metylofenidatu na poprawę CRF.
II. Badanie zmian w aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) u osób odpowiadających na leczenie (z 4-punktową lub większą zmianą w wynikach FACIT-F w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenia) w porównaniu z (vs) osobami niereagującymi na interwencję.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują metylofenidat doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i przechodzą program ćwiczeń składający się z treningu oporowego dwa razy w tygodniu (BIW) i chodzenia 15–40 minut dziennie 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID i przechodzą program ćwiczeń składający się z treningu oporowego BIW i chodzenia 15-40 minut dziennie przez 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
GRUPA III: Pacjenci otrzymują metylofenidat PO BID i poddawani są rozciąganiu przez 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
GRUPA IV: Pacjenci otrzymują placebo PO BID i poddawani są rozciąganiu przez 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka prostaty i zaplanowano radioterapię z jednoczesną terapią deprywacją androgenów oraz zmęczenie o nasileniu 1/10 w skali 0-10 przez co najmniej 2 tygodnie
- Pacjent niewykonujący regularnie umiarkowanych ćwiczeń aerobowych przez > 90 minut/tydzień i/lub energicznych ćwiczeń aerobowych przez > 30 minut/tydzień i/lub treningu siłowego przez >/= 1 dzień/tydzień
- Nie mają klinicznych dowodów na zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wyjściowy wynik w Skali Oceny Delirium Pamięci wynoszący </=13
- Mieć ukończone 18 lat
- Bądź gotowy na dalsze rozmowy telefoniczne z personelem badawczym
- Bądź chętny do udziału w programach ćwiczeń
- Zapewnij dostęp do telefonu, aby personel badawczy mógł się z nimi skontaktować
- Mieć poziom hemoglobiny >/= 10 g/dL w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Być w stanie zrozumieć opis badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Posiadaj wynik statusu wydajności Zubrod od 0 do 2
- Widziano w przychodni MD Anderson Cancer Center, w jej lokalizacjach w Houston (HAL) lub w klinice Smith Radiation Oncology (HHS)
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważne przeciwwskazania do stosowania metylofenidatu MP) (np. alergia/nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki), wysiłek fizyczny (np. choroba serca) lub stany utrudniające przestrzeganie zaleceń, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Obecnie bierzesz MP lub przyjmowałeś go w ciągu ostatnich 10 dni
- Niemożność wypełnienia podstawowych formularzy oceny (np. ze względu na barierę językową lub sensoryczną) lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu
- Potrzebujesz inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub klonidyny
- Mają jaskrę
- Masz ciężką chorobę serca (klasa czynnościowa III lub IV New York Heart Association)
- Masz tachykardię i/lub niekontrolowane nadciśnienie
- Należy obecnie przyjmować leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, difenylohydanton, prymidon), fenylobutazon i/lub leki trójpierścieniowe (imipraminę, klomipraminę lub dezypraminę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (metylofenidat, trening oporowy, chodzenie)
Pacjenci otrzymują metylofenidat PO BID i przechodzą program ćwiczeń składający się z treningu oporowego BIW i chodzenia 15–40 minut dziennie 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się treningowi oporowemu i chodzeniu
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (placebo, trening oporowy, rozciąganie)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID i przechodzą program ćwiczeń składający się z treningu oporowego BIW i chodzenia 15–40 minut dziennie przez 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się treningowi oporowemu i chodzeniu
|
|
Aktywny komparator: Grupa III (metylofenidat, rozciąganie)
Pacjenci otrzymują metylofenidat PO BID i poddawani są rozciąganiu przez 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się rozciąganiu
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV (placebo, rozciąganie)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID i poddawani są rozciąganiu przez 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rozciąganiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zmęczenia nowotworowego we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dokonuje pomiaru zmęczenia związanego z rakiem (CRF) przy użyciu pola pod krzywą (AUC) wyniku podskali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F).
Ekspozycja na interwencję zostanie operacjonalizowana jako proporcja całkowitej liczby minut przepisanej interwencji fizycznej, w której pacjent uczestniczący w badaniu faktycznie mógł uczestniczyć, lub jako proporcja przepisanego leku badanego, którą pacjent biorący udział w badaniu był w stanie faktycznie przyjąć.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia, nastroju, wskaźników fizycznych i poznawczych we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Użyje modelu efektów mieszanych do porównania zmian w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – ogólna (FACT-G), wskaźniku jakości snu w Pittsburghu (PSQI), wielowymiarowym inwentarzu objawów zmęczenia – krótka forma (MFSI-SF), szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), zwykła prędkość chodu, siła uścisku dłoni (HGS), 30-sekundowy test stania na krześle (30 s-CST), aktygrafia, VO2 max i wyniki białka C-reaktywnego w czasie pomiędzy czterema grupami leczenia.
W przypadku modelu efektów mieszanych oszacujemy nachylenia zmian wyników w czasie dla każdej grupy i przetestujemy różnicę w tych nachyleniach.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synergistyczne działanie metylofenidatu i ćwiczeń we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmierzy synergistyczny wpływ metylofenidatu i ćwiczeń fizycznych na poprawę CRF przy użyciu AUC wyniku podskali FACIT-F.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu liniowego z AUC jako zmienną odpowiedzi i zmiennymi wskaźnikowymi dla głównych efektów ćwiczeń i metylofenidatu, a także iloczynem tych zmiennych wskaźnikowych w celu oceny wielkości synergii.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) u osób odpowiadających na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi, mierzona za pomocą wyniku FACIT-F
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Osoby odpowiadające na leczenie to osoby, które zgłaszają zmianę o 4 lub więcej punktów, podczas gdy osoby niereagujące zgłaszają zmianę wyniku FACIT-F o mniej niż 4 punkty.
Dane EEG zostaną pogrupowane według statusu odpowiedzi.
Różnice między grupami zostaną zbadane przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) ze stanem (osoby odpowiadające lub nie odpowiadające) jako stałym czynnikiem zainteresowania oraz zmianą mocy EEG z wartości początkowej do stanu spoczynku w dniu 29 i 84 w dniu zmienna zależna.
Dodatkowe analizy będą obejmować analizę kowariancji (ANCOVA) poprzez dostosowanie do wyjściowych współzmiennych, w tym wieku, stadium choroby, całkowitej dawki radioterapii i innych współzmiennych, jeśli to konieczne.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylacetan
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0559 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02527 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .