Methylphenidat und Bewegung zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit Prostatakrebs
28. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Kombinationstherapie zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit – NCI R01
In dieser Phase-II/III-Studie wird untersucht, wie gut Methylphenidat und Bewegung die krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit Prostatakrebs reduzieren.
Methylphenidat ist ein Stimulans für das Zentralnervensystem, das die kognitiven Fähigkeiten verbessern kann, vor allem das Gedächtnis und die kognitiven Funktionen.
Bewegung kann die Stimmung und die körperlichen Aspekte krebsbedingter Müdigkeit verbessern.
Die Gabe von Methylphenidat in Kombination mit körperlicher Betätigung kann die krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit Prostatakrebs besser reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um festzustellen, ob die Kombination aus körperlicher Betätigung (EX) plus Methylphenidat (MP) körperlicher Betätigung plus Placebo bei der Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) bei Patienten mit Prostatakrebs überlegen ist, die 12 Wochen lang eine Strahlentherapie mit Androgenentzugstherapie erhalten sollen .
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um die Auswirkungen von kombiniertem Training plus Methylphenidat auf Lebensqualität, Stimmung, körperliche und kognitive Maßnahmen zu bestimmen.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Um potenzielle synergistische Wirkungen von Bewegung und Methylphenidat bei der Verbesserung der CRF zu identifizieren.
II. Untersuchung von Veränderungen der Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) bei Respondern (mit einer Veränderung von 4 Punkten oder mehr im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]-Score) im Vergleich zu (vs) Non-Respondern auf die Intervention.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten Methylphenidat oral (PO) zweimal täglich (BID) und absolvieren ein Trainingsprogramm bestehend aus zweimal wöchentlichem Krafttraining (BIW) und 12 Wochen lang 15–40 Minuten Gehen pro Tag an 4 Tagen in der Woche.
GRUPPE II: Die Patienten erhalten ein Placebo-PO-BID und absolvieren ein Trainingsprogramm bestehend aus Widerstandstraining BIW und Gehen von 15 bis 40 Minuten pro Tag an 4 Tagen in der Woche für 12 Wochen.
GRUPPE III: Die Patienten erhalten Methylphenidat PO BID und werden 12 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche gedehnt.
GRUPPE IV: Die Patienten erhalten ein Placebo-PO-BID und unterziehen sich 12 Wochen lang an 4 Tagen pro Woche einer Dehnungsübung.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Prostatakrebs diagnostiziert und Sie müssen eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Androgenentzugstherapie sowie Müdigkeit mit einem Schweregrad von 1/10 auf einer Skala von 0 bis 10 für mindestens 2 Wochen erhalten
- Der Patient betreibt nicht regelmäßig moderate Aerobic-Übungen für >90 Minuten/Woche und/oder intensive Aerobic-Übungen für >30 Minuten/Woche und/oder Krafttraining für >/= 1 Tag/Woche
- Es liegen keine klinischen Hinweise auf ein kognitives Versagen vor, wie durch den Wert auf der Memorial Delirium Assessment Scale von </=13 zu Studienbeginn belegt
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seien Sie bereit, weitere Telefongespräche mit einem Forschungsteam zu führen
- Seien Sie bereit, an den Übungsprogrammen teilzunehmen
- Sie müssen telefonischen Zugang haben, damit sie vom Forschungspersonal kontaktiert werden können
- Sie müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung einen Hämoglobinspiegel von >/= 10 g/dl haben
- Sie müssen in der Lage sein, die Beschreibung der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Sie haben einen Zubrod-Leistungsstatuswert von 0 bis 2
- Gesehen in einer Ambulanz am MD Anderson Cancer Center, seinen Houston Area Locations (HALs) oder der Smith Radiation Oncology Clinic (HHS)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine wesentliche Kontraindikation für MethylphenidatMP (z. B. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile), körperliche Betätigung (z. B. Herzerkrankungen) oder Bedingungen, die die Einhaltung erschweren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Nehmen Sie derzeit MP ein oder haben Sie es innerhalb der letzten 10 Tage eingenommen
- Sie sind nicht in der Lage, die Basisbewertungsformulare auszufüllen (z. B. aufgrund von Sprach- oder Sinnesbarrieren) oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen
- Benötigen Sie Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva oder Clonidin
- Habe ein Glaukom
- Sie haben eine schwere Herzerkrankung (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association)
- Tachykardie und/oder unkontrollierte Hypertonie haben
- Sie erhalten derzeit Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydanton, Primidon), Phenylbutazon und/oder trizyklische Medikamente (Imipramin, Clomipramin oder Desipramin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Methylphenidat, Krafttraining, Gehen)
Die Patienten erhalten Methylphenidat PO BID und absolvieren 12 Wochen lang ein Trainingsprogramm, das aus Widerstandstraining im Körpergewicht und Gehen von 15 bis 40 Minuten pro Tag an 4 Tagen in der Woche besteht.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
Absolvieren Sie Krafttraining und Gehen
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Placebo, Krafttraining, Stretching)
Die Patienten erhalten ein Placebo-PO-BID und absolvieren 12 Wochen lang ein Trainingsprogramm, das aus Widerstandstraining im Körpergewicht und 15-40-minütigem Gehen pro Tag an 4 Tagen in der Woche besteht.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Nebenstudien
Absolvieren Sie Krafttraining und Gehen
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Aktiver Komparator: Gruppe III (Methylphenidat, Dehnung)
Die Patienten erhalten Methylphenidat PO BID und werden 12 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche gedehnt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
Machen Sie eine Dehnübung
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Aktiver Komparator: Gruppe IV (Placebo, Dehnung)
Die Patienten erhalten ein Placebo-PO-BID und unterziehen sich 12 Wochen lang an 4 Tagen pro Woche einer Dehnungsübung.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie eine Dehnübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der krebsbedingten Müdigkeit in allen Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Wird die krebsbedingte Müdigkeit (CRF) anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) des FACIT-F-Subskalen-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) messen.
Die Interventionsexposition wird als Anteil der Gesamtminuten der vorgeschriebenen Übungseingriffe, an denen der Studienpatient tatsächlich teilnehmen konnte, oder als Anteil der verschriebenen Studienmedikation, die der Studienpatient tatsächlich einnehmen konnte, operationalisiert.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, Stimmung, körperlichen und kognitiven Maßnahmen in allen Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Wird ein Mixed-Effects-Modell verwenden, um Änderungen in der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G), dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form (MFSI-SF) und der Skala für Krankenhausangst und Depression zu vergleichen (HADS), übliche Ganggeschwindigkeit, Handgriffstärke (HGS), 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST), Aktigraphie, VO2 max und C-reaktive Proteinwerte im Zeitverlauf zwischen den vier Behandlungsgruppen.
Für das Mixed-Effects-Modell schätzen wir die Steigungen für die Änderungen der Bewertungen im Laufe der Zeit für jede Gruppe und testen den Unterschied in diesen Steigungen.
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Synergistische Wirkungen von Methylphenidat und Bewegung in allen Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Wird die synergistischen Wirkungen von Methylphenidat und Bewegung bei der Verbesserung der CRF anhand der AUC des FACIT-F-Subskalen-Scores messen.
Die Analyse wird unter Verwendung eines linearen Modells mit der AUC als Antwortvariable und Indikatorvariablen für die Haupteffekte von körperlicher Betätigung und Methylphenidat sowie einem Produktterm dieser Indikatorvariablen zur Beurteilung des Ausmaßes der Synergie durchgeführt.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Gehirnaktivität durch Elektroenzephalographie (EEG) bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern, gemessen anhand des FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Als Responder gelten diejenigen, die eine Veränderung um 4 Punkte oder mehr melden, während Nicht-Responder eine Veränderung des FACIT-F-Scores von weniger als 4 Punkten melden.
EEG-Daten werden nach Antwortstatus gruppiert.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe einer univariaten Varianzanalyse (ANOVA) untersucht, wobei der Zustand (Responder oder Non-Responder) der feste Faktor von Interesse ist und die Leistungsänderung vom Ausgangswert zum Ruhezustands-EEG an Tag 29 und Tag 84 als die abhängige Variable.
Zu den weiteren Analysen gehört die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) durch Anpassung an Basiskovariaten wie Alter, Krankheitsstadium, Gesamtdosis der Strahlentherapie und ggf. weitere Kovariaten.
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Säuren, carbocyclisch
- Phenylacetate
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0559 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02527 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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