Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti ja liikunta syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Yhdistelmähoito syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon - NCI R01

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin metyylifenidaatti ja liikunta vähentävät syöpään liittyvää väsymystä potilailla, joilla on eturauhassyöpä. Metyylifenidaatti on eräänlainen keskushermostoa stimuloiva aine, joka voi parantaa kognitiivisia kykyjä, pääasiassa muistissa ja kognitiivisissa toiminnassa. Liikunta voi parantaa mielialaa ja syöpään liittyvän väsymyksen fyysisiä puolia. Metyylifenidaatin antaminen yhdessä harjoituksen kanssa voi vähentää paremmin syöpään liittyvää väsymystä potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää, onko harjoituksen (EX) ja metyylifenidaatin (MP) yhdistelmä parempi kuin harjoittelu ja lumelääke syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) hoidossa potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joille on määrä saada sädehoitoa androgeenideprivaatiohoidolla 12 viikon ajan .

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvittää yhdistetyn harjoituksen ja metyylifenidaatin vaikutukset elämänlaatuun, mielialaan, fyysisiin ja kognitiivisiin mittareihin.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tunnistaa harjoituksen ja metyylifenidaatin mahdolliset synergistiset vaikutukset CRF:n parantamisessa.

II. Tutkia aivotoiminnan muutoksia elektroenkefalografialla (EEG) vasteen saaneilla (4 pisteen tai suurempi muutos kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen funktionaalisessa arvioinnissa [FACIT-F]) verrattuna interventioon reagoimattomiin (vs.).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat metyylifenidaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja he käyvät läpi harjoitusohjelman, joka koostuu vastusharjoittelusta kahdesti viikossa (BIW) ja kävelystä 15-40 minuuttia päivässä 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID ja he käyvät läpi harjoitusohjelman, joka koostuu BIW-vastusharjoittelusta ja kävelystä 15–40 minuuttia päivässä 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan.

RYHMÄ III: Potilaat saavat metyylifenidaattia PO BID ja joutuvat venyttelyyn 4 päivää viikossa 12 viikon ajan.

RYHMÄ IV: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID ja joutuvat venyttelyyn 4 päivää viikossa 12 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sriram Yennu
          • Puhelinnumero: 713-792-6085
        • Päätutkija:
          • Sriram Yennu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja sinulle on määrätty sädehoito ja samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoito sekä väsymys, jonka vaikeusaste on 1/10 asteikolla 0-10 vähintään 2 viikon ajan
  • Potilas ei harjoita säännöllisesti kohtalaista aerobista liikuntaa > 90 minuuttia/viikko ja/tai voimakasta aerobista harjoittelua > 30 minuuttia/viikko ja/tai voimaharjoittelua >/= 1 päivä/viikko
  • Sinulla ei ole kliinistä näyttöä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena Memorial Delirium Assessment Scale -pistemäärästä </=13 lähtötilanteessa
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Ole valmis osallistumaan jatkopuheluihin tutkimushenkilöstön kanssa
  • Ole valmis osallistumaan harjoitusohjelmiin
  • Heillä on puhelinyhteys, jotta tutkimushenkilöstö voi ottaa heihin yhteyttä
  • Hemoglobiinitaso on >/= 10 g/dl 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Zubrodin suorituskyvyn pisteet ovat 0–2
  • Nähty poliklinikalla MD Anderson Cancer Centerissä, sen Houston Area Locations (HALs) tai Smith Radiation Oncology Clinic (HHS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittävä vasta-aihe metyylifenidaattiMP:lle) (esim. allergia/yliherkkyys tutkituille lääkkeille tai niiden aineosille), harjoittelu (esim. sydänsairaus) tai tilat, jotka vaikeuttavat hoitoon sitoutumista hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Ota tällä hetkellä MP-valmistetta tai olet ottanut sen viimeisen 10 päivän aikana
  • Ei pysty täyttämään perusarviointilomakkeita (esim. kieli- tai aistimuurien vuoksi) tai ymmärtämään tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia
  • Tarvitset monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai klonidiinia
  • Onko glaukooma
  • sinulla on vakava sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV)
  • Sinulla on takykardia ja/tai hallitsematon verenpaine
  • Saat tällä hetkellä antikoagulantteja, antikonvulsantteja (fenobarbitaali, difenyylihydantoni, primidoni), fenyylibutatsonia ja/tai trisyklisiä lääkkeitä (imipramiinia, klomipramiinia tai desipramiinia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (metyylifenidaatti, vastusharjoittelu, kävely)
Potilaat saavat metyylifenidaattia PO BID ja he käyvät läpi harjoitusohjelman, joka koostuu BIW-vastusharjoittelusta ja kävelystä 15–40 minuuttia päivässä 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Metyylifenidaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Daytrana
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Käy läpi vastusharjoittelu ja kävely
Active Comparator: Ryhmä II (plasebo, vastusharjoittelu, venyttely)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID ja he käyvät läpi harjoitusohjelman, joka koostuu BIW-vastusharjoittelusta ja kävelystä 15–40 minuuttia päivässä 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Käy läpi vastusharjoittelu ja kävely
Active Comparator: Ryhmä III (metyylifenidaatti, venytys)
Potilaat saavat metyylifenidaattia PO BID ja venyttelyä 4 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Metyylifenidaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Daytrana
Muut: Venyttely
Käy läpi venyttely
Active Comparator: Ryhmä IV (plasebo, venyttely)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID ja joutuvat venyttelyyn 4 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Venyttely
Käy läpi venyttely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvän väsymyksen taso kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mittaa syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) käyttämällä kroonisen sairauden terapian väsymyksen funktionaalisen arvioinnin (FACIT-F) alaasteikkopisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). Interventioaltistus operatiivistetaan osuutena määrätyn harjoitusintervention minuuttien kokonaismäärästä, johon tutkimuspotilas todella pystyi osallistumaan, tai osuuteen määrätystä tutkimuslääkkeestä, jonka tutkimuspotilas pystyi tosiasiallisesti ottamaan.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun, mielialan, fyysisten ja kognitiivisten mittareiden muutos kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Käyttää sekavaikutelmamallia vertaillakseen muutoksia syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen (FACT-G), Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI), moniulotteisessa väsymysoireluettelossa – lyhyt muoto (MFSI-SF), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko. (HADS), tavallinen kävelynopeus, käden otteen vahvuus (HGS), 30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST), aktigrafia, VO2 max ja C-reaktiivisen proteiinin pisteet ajan mittaan neljän hoitoryhmän välillä. Sekavaikutusmallissa arvioimme kunkin ryhmän pisteiden muutoksen kaltevuuksia ajan kuluessa ja testaamme näiden kaltevuuden eroja.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyylifenidaatin ja harjoituksen synergistiset vaikutukset kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mittaa metyylifenidaatin ja harjoituksen synergistisiä vaikutuksia CRF:n parantamisessa käyttämällä FACIT-F-ala-asteikon AUC-arvoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä lineaarista mallia, jossa vastemuuttuja on AUC ja indikaattorimuuttujat harjoituksen ja metyylifenidaatin päävaikutuksista sekä näiden indikaattorimuuttujien tuotetermiä synergian suuruuden arvioimiseksi.
Jopa 12 viikkoa
Muutos aivojen aktiivisuudessa elektroenkefalografialla (EEG) vastaajilla verrattuna ei-vastettaviin FACIT-F-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Vastaajiksi tunnistetaan ne, jotka raportoivat 4 pisteen tai suuremman muutoksen, kun taas vastaamattomat ilmoittavat alle 4 pisteen muutoksen FACIT-F-pisteessä. EEG-tiedot ryhmitellään vasteen tilan mukaan. Ryhmien välisiä eroja tutkitaan käyttämällä yksimuuttujavarianssianalyysiä (ANOVA), jossa kunto (vastaavat tai reagoimattomat) on kiinteä kiinnostava tekijä, ja tehon muutos perusviivasta lepotilan EEG:ksi päivänä 29 ja päivänä 84. riippuvainen muuttuja. Lisäanalyyseihin kuuluu kovarianssianalyysi (ANCOVA) mukauttamalla lähtötason kovariaatteja, mukaan lukien ikä, sairauden vaihe, sädehoidon kokonaisannos ja muut kovariaatit tarpeen mukaan.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0559 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02527 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa