차세대 메가보철 임플란트(MING) (MING)

골암 환자의 현재 외과적 치료는 대규모 관내 인공 삽입물 뼈 임플란트의 사용을 필요로 합니다. 무균성 이완의 발생률은 이러한 환자에서 보철물 실패의 주요 원인입니다. 이러한 실패를 줄이는 방법을 탐색하면 비교적 젊은 인구에서 대규모 임플란트의 수명을 연장할 수 있습니다.

현재 출판된 문헌은 골융합이 거대한 임플란트의 수명을 향상시킬 수 있다고 규정하고 있습니다. 골융합 수산화인회석(HA) 코팅 칼라를 사용하면 원위 대퇴골 보철물에서 접착된 골수내 스템 주변의 무균성 풀림 발생률을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다.

우리 연구는 두 그룹의 방사선학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

• 원위 또는 근위 대퇴골 교체를 위한 다공성 칼라
• 원위 또는 근위 대퇴골 교체를 위한 하이드록시아파타이트(HA)가 포함된 다공성 칼라 다공성 칼라는 적층 제조 기술을 사용하여 Adler Ortho에서 제조할 예정입니다.

연구 목적 이 연구는 HA가 있거나 없는 다공성 칼라가 있는 대퇴골의 대규모 분절 교체 사용을 검토할 것입니다.

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 칼라로의 뼈 성장을 평가하여 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다.

2차 목표 2차 목표는 환자가 보고한 결과 측정(VAS 통증 점수 및 기타 PROMS)을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.

연구 설계

외래 환자 환경에서 환자는 아래에 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 시험에 참여하기에 적합한 것으로 식별됩니다.

개입의 특성으로 인해 단일 맹검 연구가 될 것이기 때문에 환자는 연구의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

환자는 수술 직후, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월 및 수술 후 24개월에 단순 방사선 사진을 받게 됩니다. 관련 사지의 표준 프로토콜 방사선 사진은 전후방(AP) 및 내측 측면(ML) 평면(보철물을 덮기 위한 x2 AP 및 x2 측면)에서 촬영됩니다.

수술 후 12개월 및 24개월에 환자는 다공성 칼라 내에서 뼈 성장을 이미지화하는 데 사용되는 CT 스캔(전체 보철물, 확장 CT - 무릎, 골반 포함)을 받게 됩니다.

일반 방사선 사진의 경우 외피질 뼈 형성에 대한 스코어링 시스템이 Coathup et al, 2013에 따라 만들어집니다. 이것은 4개 영역(AP 방사선 사진의 내측 및 측면, ML 방사선 사진의 전방 및 후방)에서 방사선학적으로 정량화됩니다. 명확한 방사선 투과선에 의해 임플란트에서 분리된 피질외골은 성장한 것으로 간주되지 않으며 0점으로 처리됩니다. 1점은 4개 중 어느 곳에서든 임플란트 표면과 접촉하는 피질외골(생각 > 5mm, 길이 > 1mm)을 나타냅니다. 이전에 설명한 영역. 최대 점수는 4이며, 4개 영역 모두에서 외피질 뼈 성장을 나타냅니다.

연구에 참여하기 위해 클리닉에서 환자를 식별하고 동의했습니다. 수술 날짜 이전에 무작위 배정. 현재의 수술 전 지침에 따라 수술 전에 기본 X-레이 및 CT를 수행합니다.

재수술 환자의 감염을 확실하게 배제하기 위해 수행된 수술 전 혈액 및 관절 흡인 입원 시 수술 전 VAS 통증 점수

관절 교체 완료 - 외과의와 항생제 예방 조치 명확히 - 유도 + 수술 후 항생제 예방 연장

모든 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 수술 후 Toronto Extremity Salvage Score(TESS). 수술 후 경과를 평가하기 위해 6, 12, 24개월에 반복되는 TESS - 방사선 소견과의 상관관계.

극장 시간, 수술 중 실혈, 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함한 수술 관련 데이터는 모든 환자에 대해 기록됩니다.

수술 직후, 6, 12 및 24개월 X-레이(보철물을 덮기 위한 x2 AP 및 x2 측면); 12 및 24개월 CT(전체 보철물, 연장 CT - 무릎, 골반) X-레이 및 CT는 이전에 설명한 대로 계산된 점수로 보고됩니다.