Implantes megaprotésicos de próxima generación (MING) (MING)

Antecedentes El tratamiento quirúrgico actual de los pacientes con cáncer de hueso requiere el uso de implantes óseos endoprotésicos masivos. La incidencia de aflojamiento aséptico es una de las principales causas de fracaso de la prótesis en estos pacientes. Explorar formas de reducir tales fallas permitiría extender la longevidad de los implantes masivos en una población relativamente joven.

La literatura publicada actual estipula que la osteointegración podría mejorar la longevidad de los implantes masivos. La evidencia sugiere que el uso de un collar recubierto de hidroxiapatita (HA) osteointegrada reduciría la incidencia de aflojamiento aséptico alrededor del vástago intramedular cementado en la prótesis de hueso femoral distal.

Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el resultado radiológico en 2 grupos:

• Un collar poroso para reemplazos femorales distales o proximales
• Un collar poroso con hidroxiapatita (HA) para reemplazos femorales distales o proximales. El collar poroso será fabricado por Adler Ortho utilizando tecnología de fabricación de capas aditivas.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El estudio revisará el uso de reemplazos segmentarios masivos en el fémur, que tienen un collar poroso con y sin HA.

Objetivos principales:

El objetivo principal del estudio será evaluar el resultado radiológico evaluando el crecimiento óseo en el collar.

Objetivos secundarios El objetivo secundario se centrará en evaluar las medidas de resultado informadas por el paciente (puntuación de dolor VAS y otras PROMS)

DISEÑO DEL ESTUDIO

Los pacientes serán identificados en el ámbito ambulatorio como aptos para participar en el ensayo en función de los criterios de inclusión y exclusión que se establecen a continuación.

Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos del estudio, debido a la naturaleza de la intervención, este será un estudio simple ciego.

Los pacientes se someterán a radiografías simples inmediatamente después de la operación, a los 6 meses después de la operación, a los 12 meses después de la operación ya los 24 meses después de la operación. Se tomarán radiografías de protocolo estándar de la extremidad correspondiente en los planos anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML) (x2 AP y x2 laterales para cubrir la prótesis).

A los 12 meses y 24 meses después de la operación, los pacientes recibirán una tomografía computarizada (cubrir la prótesis completa, tomografía computarizada extendida: rodilla, pelvis), que se utilizará para obtener imágenes del crecimiento óseo dentro de los collares porosos.

Para las radiografías simples, se realizará un sistema de puntuación para la formación de hueso extracortical de acuerdo con Coathup et al, 2013. Esto se cuantificará radiológicamente en cuatro zonas (aspectos medial y lateral en radiografías AP; aspectos anterior y posterior en radiografías ML). El hueso extracortical separado del implante por una línea radiotransparente clara no se considera crecido y se calificará con 0. Una calificación de 1 representará hueso extracortical (>5 mm de espesor y >1 mm de largo) en contacto con la superficie del implante en cualquiera de los cuatro zonas antes descritas. La puntuación máxima será 4, lo que indica un crecimiento óseo extracortical en las cuatro zonas.

Pacientes identificados y autorizados en la clínica para entrar en el estudio. Aleatorización antes de la fecha quirúrgica. Radiografía y TC de referencia realizadas antes de la operación según las directrices preoperatorias actuales.

Sangre preoperatoria y aspiración articular realizada para descartar definitivamente infección en pacientes de revisión Puntuación de dolor EVA preoperatoria al ingreso

Reemplazo articular realizado - aclarar la profilaxis antibiótica con los cirujanos - inducción + profilaxis antibiótica posoperatoria prolongada

Puntaje postoperatorio de recuperación de extremidades de Toronto (TESS) para evaluar el funcionamiento físico de todos los pacientes. TESS repetido a los 6, 12 y 24 meses para evaluar el progreso posoperatorio, en correlación con los hallazgos radiográficos.

Los datos relacionados con la cirugía, incluido el tiempo en el quirófano, la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, se registrarán para todos los pacientes.

Postoperatorio inmediato, 6, 12 y 24 radiografías mensuales (x2 AP y x2 laterales para cubrir la prótesis); TC 12 y 24 meses (cubre prótesis total, TC extendida - rodilla, pelvis) Radiografías y TC informados por puntajes calculados como se describió anteriormente.