Megaprothetische implantaten de volgende generatie (MING) (MING)

ACHTERGROND De huidige chirurgische behandeling van botkankerpatiënten vereist het gebruik van massieve endoprothetische botimplantaten. De incidentie van aseptisch losraken is een belangrijke oorzaak van het falen van de prothese bij deze patiënten. Door manieren te onderzoeken om dergelijke mislukkingen te verminderen, zou de levensduur van massieve implantaten in een relatief jonge populatie kunnen worden verlengd.

De huidige gepubliceerde literatuur stelt dat osteoïntegratie de levensduur van massieve implantaten zou kunnen verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een met osteogeïntegreerde hydroxyapatiet (HA) gecoate kraag de incidentie van aseptisch losraken rond de gecementeerde intramedullaire steel in distale femurbotprothese zou verminderen.

Ons onderzoek heeft tot doel de radiologische uitkomst in 2 groepen te vergelijken:

• Een poreuze kraag voor distale of proximale femurvervangingen
• Een poreuze kraag met hydroxyapatiet (HA) voor distale of proximale femurvervangingen De poreuze kraag zal worden vervaardigd door Adler Ortho met behulp van additive layer manufacturing-technologie.

STUDIEDOELSTELLINGEN De studie zal het gebruik van massieve segmentale vervangingen in het dijbeen beoordelen, die een poreuze kraag hebben met en zonder HA.

Primaire doelen:

Het primaire doel van de studie zal zijn om de radiologische uitkomst te beoordelen door de benige groei in de kraag te beoordelen.

Secundaire doelstellingen De secundaire doelstelling zal zich richten op het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (VAS-pijnscore en andere PROMS)

STUDIE ONTWERP

Patiënten zullen in de poliklinische setting worden geïdentificeerd als geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van de inclusie- en exclusiecriteria zoals hieronder uiteengezet.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen van de studie, vanwege de aard van de interventie zal dit een enkele blinde studie zijn.

Patiënten ondergaan gewone röntgenfoto's onmiddellijk na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie. Standaardprotocol-röntgenfoto's van de relevante ledemaat worden gemaakt in het antero-posterieure (AP) en mediaal-laterale (ML) vlak (x2 AP en x2 lateralen om de prothese te bedekken).

Op 12 maanden en 24 maanden na de operatie krijgen de patiënten een CT-scan (gehele prothese bedekt, verlengde CT - knie, bekken), die zal worden gebruikt om de botgroei in de poreuze kragen in beeld te brengen.

Voor gewone röntgenfoto's zal een scoresysteem voor extracorticale botvorming worden gemaakt volgens Coathup et al, 2013. Dit zal radiologisch worden gekwantificeerd in vier zones (mediale en laterale aspecten op AP-röntgenfoto's; anterieure en posterieure aspecten op ML-röntgenfoto's). Extracorticaal bot dat door een duidelijke radiolucente lijn van het implantaat wordt gescheiden, wordt niet als volwassen beschouwd en krijgt een score van 0. Een score van 1 staat voor extracorticaal bot (>5 mm diep en >1 mm lang) in contact met het implantaatoppervlak in elk van de vier eerder beschreven zones. De maximale score is 4, wat duidt op extracorticale botgroei in alle vier de zones.

Patiënten geïdentificeerd en ingestemd in de kliniek voor deelname aan de studie. Randomisatie voorafgaand aan chirurgische datum. Baseline X-ray en CT preoperatief uitgevoerd volgens de huidige preoperatieve richtlijnen.

Preoperatieve bloedafname en gewrichtsaspiratie om infectie bij revisiepatiënten definitief uit te sluiten Preoperatieve VAS-pijnscore bij opname

Gewrichtsvervanging gedaan - antibiotische profylaxe verduidelijken met chirurgen - inductie + verlengde postoperatieve antibiotische profylaxe

Postoperatieve Toronto Extremity Salvage Score (TESS) om het fysieke functioneren van alle patiënten te beoordelen. TESS herhaald op 6, 12 en 24 maanden om postoperatief de voortgang te beoordelen - correlerend met radiografische bevindingen.

Chirurgiegerelateerde gegevens, waaronder theatertijd, intra-operatief bloedverlies en intra- en postoperatieve complicaties, zullen voor alle patiënten worden geregistreerd.

Onmiddellijke postoperatieve, 6, 12 en 24 maandelijkse röntgenfoto's (x2 AP en x2 lateralen om de prothese te bedekken); 12 en 24 maandelijkse CT (bedekken hele prothese, verlengde CT - knie, bekken) Röntgenfoto's en CT gerapporteerd door scores berekend zoals eerder beschreven.