- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03801512
좌골신경통 환자에서 스테로이드, 침, 혈소판 농축혈장주사의 효능 비교
추간판 탈출증, 척추 협착증 및 척추전방전위증으로 인한 좌골신경통 환자에서 추간공 경막외 주사, 침술 및 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
스테로이드 주사, 침술 및 혈소판 풍부 혈장 주사는 종종 좌골 신경통 치료에 사용되는 개입입니다. 연구자들은 이 단일 센터의 병렬 무작위 통제 임상 시험에서 좌골 신경통에 대한 스테로이드 주사, 침술 및 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
참가자는 중앙 할당에 따라 3개 그룹(스테로이드 주사, 침술 및 혈소판 풍부 혈장 주사)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 참가자는 연령, 성별, 결혼 여부, 직업, 교육 및 병력에 관한 정보를 요청하는 설문지를 작성합니다. 치료의 맹목적인 신뢰성은 치료가 끝날 때 평가됩니다.
스테로이드 주사 그룹의 참가자는 트리암시놀론 1pc + 리도카인 1% 1cc를 신경염 신경근에 주사합니다. 혈소판풍부혈장주사군 참여자는 먼저 15cc 채혈을 받아 혈소판농축혈장에 농축한 후 신경염 신경근에 주사한다. 침술 그룹의 참가자들은 표준화된 침술 치료를 받았습니다. 모자 치료는 미리 정의된 경혈 그룹을 선택하여 수행되었습니다. 침술 포인트는 Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) 및 Guanyuanshu (BL26)를 포함한 방광 경혈 패턴 침술 포인트가 될 것입니다. 경혈에 따라 5~35mm 깊이로 침을 수직으로 삽입한 후 양방향 회전으로 손자극을 가해 덕기를 유도한다. Deqi는 qi 달성을 나타내는 둔하고 국부적이며 아픈 감각으로 정의되었습니다.
결과 측정 1차 결과 측정 1차 결과 측정은 좌골 신경통에 대한 시각적 아날로그 척도입니다. 좌골 신경통이 참가자의 삶에 미치는 영향을 이해하기 위해 통증 강도 대신 성가심에 대한 시각적 아날로그 척도를 선택합니다. 참여자들은 좌골신경통으로 인한 불편함의 평균 정도를 시술일로부터 최근 1주 동안 10 cm 시각적 아날로그 척도(0, 불편함 없음, 10, 상상할 수 있는 가장 심한 불편함)로 표시하도록 요청받게 됩니다. 평가. 이 측정은 상당한 타당성을 가지고 있습니다. 좌골 신경통의 불편함은 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 측정됩니다.
2차 결과 측정 통증 강도에 대한 수치 등급 척도는 통증의 주관적 강도를 평가하는 간단한 방법입니다. 고통 강도는 귀찮음에 대한 시각적 아날로그 척도와 같은 방식으로 측정됩니다. 신뢰성의 타당성이 입증되었습니다. 중국판 Oswestry Disability Index는 요통 관련 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 건강 관련 삶의 질은 잘 검증된 EuroQol 5 차원(EQ-5D)을 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 참가자 만족도는 5점 척도로 평가됩니다(1은 최악, 5는 최고).
Shapiro-Wilk 정규성 검정을 수행하여 표본 값이 정규 분포를 따르고 검정 결과에 따라 최종적으로 정규성을 가정했는지 여부를 확인합니다. 기준선 특성의 설명을 위해 연속 데이터의 경우 표준 편차(SD)로 평균을, 이분법 데이터의 경우 백분율로 빈도를 설명합니다. 또한, 3개 집단 간 기준선 특성의 동질성 검정을 위해 연속 데이터에 대한 2-표본 t 검정과 이분형 데이터에 대한 카이제곱 검정을 수행한다. 반복 측정 2요인 분석의 혼합 모델 접근 방식을 사용하여 기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24주 시각적 아날로그의 차이 및 평균 변화를 분석합니다. 척도 점수, Oswestry 장애 지수, EQ-5D, 그룹 간 환자 만족도 차이 및 평균 변화, 그룹 간 상호 작용 및 기간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meng-Huang Wu, PhD
- 전화번호: 3740 886 2 27372181
- 이메일: 141036@h.tmu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ray-Jade Chen, PhD
연구 장소
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Taipei City, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Meng-Huang Wu
- 전화번호: +8862273721813470
- 이메일: maxwutmu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 20세에서 80세.
- L3에서 S1 사이의 피부 분절이 있는 참가자 또는 다리 올림 테스트에서 양성인 참가자 또는 Meyerding 등급 I에서 II 척추 전방 전위증 또는 추간판 탈출증 또는 척추 협착증이 X-레이, 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 진단된 참가자.
- 좌골 신경통 증상이없는 참가자는 시간 제한이 있습니다.
- 시험 프로토콜을 따르기로 동의한 참가자.
- 연구 치료 및 평가를 완료할 수 있는 참가자.
- 스테로이드 또는 통증 조절 주사를 맞은 참가자는 주사를 3일 이상 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 진행성 신경학적 증상이 있는 참여자(예: 말총 압축).
- 6개월 이내에 요추 추간판 탈출증으로 수술을 받은 참가자.
- 좌골신경통 증상이 요추 신경근병증에 의해 유발되지 않은 참가자.
- 심혈관, 간, 신장 또는 조혈계 질환, 심각한 정신 또는 심리적 장애 또는 암이 있는 참여자.
- 임신한 여성.
- 심박 조율기, 금속 알레르기 또는 바늘에 대한 심각한 두려움이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 주사
신경염 신경근에 스테로이드 주사.
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트리암시놀론 1pc + 리도카인 1% 1cc 신경염 신경근에 주사
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실험적: 침 요법
경혈 BL23~BL26의 침술.
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경혈 BL23, BL24, BL25 및 BL26에 삽입되는 1.5인치 침술 바늘
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주사
신경염 신경근에 혈소판 풍부 혈장을 주입합니다.
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신경염 신경근에 조사관 혈소판 풍부 혈장 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 이주
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자가 보고된 통증 강도: 1. 중간점, 눈금 또는 숫자로 척도; 2. 미터 모양의 저울; 3. 서로 같은 거리에 있는 원으로 구성된 "박스 저울" 4. 선을 따라 간격을 두고 설명 용어가 포함된 척도
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 이주
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환자가 스스로 보고한 통증에 대한 11점 척도는 0-10점(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)
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이주
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EQ-5D
기간: 이주
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EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다. |
이주
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오스웨스트리 장애 지수(ODQ)
기간: 이주
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Oswestry 장애 지수(ODQ)는 통증, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행의 10개 섹션으로 구성됩니다.
응답자는 각 섹션에서 자신에게 가장 해당되는 여섯 가지 진술 중 하나를 선택합니다.
첫 번째 문장은 0점, 두 번째 문장은 1점, 그런 식으로 여섯 번째 문장은 5점입니다.
섹션 점수의 합계는 백분율 점수로 변환되어 누락된 섹션에 맞게 조정됩니다.
가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
0~20%의 점수는 '최소한의 장애', 20~40%는 '중등도 장애', 40~60%는 '심각한 장애', 60~80%는 '절름발이', 80~100%는 '침대에 누워 있거나 과장된 장애'를 나타냅니다. '
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ray-Jade Chen, PhD, Taipei Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Inoue M, Hojo T, Yano T, Katsumi Y. Electroacupuncture direct to spinal nerves as an alternative to selective spinal nerve block in patients with radicular sciatica--a cohort study. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):27-30. doi: 10.1136/aim.23.1.27.
- Abbasipour-Dalivand S, Mohammadi R, Mohammadi V. Effects of Local Administration of Platelet Rich Plasma on Functional Recovery after Bridging Sciatic Nerve Defect Using Silicone Rubber Chamber; An Experimental Study. Bull Emerg Trauma. 2015 Jan;3(1):1-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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