此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较类固醇、针灸和富血小板血浆注射治疗坐骨神经痛患者的疗效

2024年4月9日 更新者:Meng-Huang Wu、Taipei Medical University Hospital

比较椎间孔硬膜外注射、针灸和富血小板血浆注射治疗因椎间盘突出、椎管狭窄和脊椎滑脱引起的坐骨神经痛患者的疗效

椎间盘突出、脊柱狭窄和脊椎滑脱是当今医学实践中神经根炎的常见原因,并可引起坐骨神经痛症状。 类固醇注射、针灸和富血小板血浆注射是治疗坐骨神经痛的常用干预措施。 研究人员将在这项单中心、平行、随机对照的临床试验中研究类固醇注射、针灸和富血小板血浆注射治疗坐骨神经痛的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

类固醇注射、针灸和富血小板血浆注射是治疗坐骨神经痛的常用干预措施。 研究人员将在这项单中心、平行、随机对照的临床试验中研究类固醇注射、针灸和富血小板血浆注射治疗坐骨神经痛的疗效和安全性。

参与者将通过中央分配随机分为 3 组(类固醇注射、针灸和富含血小板的血浆注射)。 随机参与者将完成一份问卷,征求有关年龄、性别、婚姻状况、职业、教育和病史的信息。 治疗的致盲可信度将在治疗结束时进行评估。

类固醇注射组的参与者将在神经炎神经根处接受去炎松1pc加利多卡因1%1cc注射。 富血小板血浆注射组先抽取15cc血液浓缩成富血小板血浆,然后注射到神经炎神经根处。 针灸组参与者接受标准化针灸治疗。 帽子治疗是通过选择一组预先定义的穴位来完成的。 穴位将是膀胱经穴位,包括肾俞(BL23)、气海俞(BL24)、大肠俞(BL25)和关元俞(BL26)。 根据穴位垂直进针5~35mm,然后用手双向旋转刺激,产生得气感。 得气被定义为一种迟钝的、局部的、疼痛的感觉,标志着气的达到。

结果测量主要结果测量主要结果测量是坐骨神经痛的视觉模拟量表。 为了了解坐骨神经痛对参与者生活的影响,选择视觉模拟量表来衡量烦扰程度,而不是疼痛强度。 参与者将被要求在 10 厘米的视觉模拟量表上(0,没有烦恼;10,可以想象到的最严重的烦恼),在最近 1 周内从坐骨神经痛的那一天起经历的平均烦恼程度评估。 这种测量具有实质性的有效性。 将在基线、第 1、2、4、8、12、16 和 24 周时测量坐骨神经痛的烦扰程度。

Secondary Outcome Measures 疼痛强度数值评定量表是一种评估疼痛主观强度的简单方法。 疼痛强度将以与视觉模拟量表相同的方式测量,以测量烦扰程度。 其可靠性的有效性已得到证明。 中文版Oswestry Disability Index 用于衡量背痛相关的功能障碍。 将使用经过充分验证的 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 测量与健康相关的生活质量。 较高的分数表明总体健康状况较好。 参与者满意度将以 5 分制进行评估(1 分最差,5 分最好)

我们将进行 Shapiro-Wilk 正态性检验,以确定样本值是否服从正态分布,并根据检验结果最终假设正态性。 对于基线特征的描述,将描述连续数据的平均值和标准偏差 (SD) 以及二分数据的频率和百分比。 另外,对于3组间基线特征的同质性检验,将对连续数据进行2样本t检验,对二分数据进行卡方检验。 将使用重复测量双因素分析的混合模型方法来分析基线、1、2、4、8、12、16 和 24 周视觉模拟的差异和平均变化量表评分、Oswestry 残疾指数、EQ-5D、患者满意度差异和组间平均变化、组间交互作用和周期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ray-Jade Chen, PhD

学习地点

      • Taipei City、台湾、11031
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,20~80岁。
  2. 在 L3 至 S1 之间有皮节的参与者,或直腿抬高试验阳性的参与者,或通过 X 射线、磁共振成像或计算机断层扫描诊断为 Meyerding I 至 II 级脊椎滑脱或椎间盘突出或椎管狭窄的参与者。
  3. 没有出现坐骨神经痛症状的参加者有时间限制。
  4. 同意遵守试验方案的参与者。
  5. 能够完成研究治疗和评估的参与者。
  6. 接受过类固醇或镇痛注射的参与者在接受注射超过 3 天后方可参加研究。

排除标准:

  1. 具有严重进行性神经系统症状(例如 马尾神经压缩)。
  2. 6个月内接受过腰椎间盘突出症手术的参与者。
  3. 坐骨神经痛症状不是由腰椎神经根病引起的参与者。
  4. 患有心血管、肝脏、肾脏或造血系统疾病、严重精神或心理障碍或癌症的参与者。
  5. 怀孕的妇女。
  6. 装有心脏起搏器、对金属过敏或对针头有严重恐惧的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类固醇注射
在神经炎神经根处注射类固醇。
去炎松 1pc + 利多卡因 1% 1cc 神经炎神经根注射
实验性的:针刺
针灸 BL23 至 BL26 穴位。
1.5 英寸针灸针插入穴位 BL23、BL24、BL25 和 BL26
实验性的:富血小板血浆注射
在神经炎神经根处注射富血小板血浆。
在神经炎神经根处注射研究者富血小板血浆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分
大体时间:2周
自我报告的疼痛强度: 1. 带有中点、刻度或数字的量表; 2. 米形刻度; 3. 由彼此等距的圆圈组成的“方格刻度”; 4. 沿线每隔一段时间用描述性术语进行缩放
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:2周
患者自我报告疼痛的 11 分制评分为 0-10(0 = 没有疼痛,10 = 疼痛最严重)
2周
EQ-5D
大体时间:2周

EQ-5D问卷有两个部分:健康状况描述和评估。

在描述部分,健康状况从五个维度(5D)来衡量;行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 移动维度询问人的行走能力。 自理维度询问自己洗澡或穿衣的能力,日常活动维度衡量在“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”中的表现。 在疼痛/不适维度,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁维度,它询问他们有多焦虑或抑郁。

2周
Oswestry 残疾指数 (ODQ)
大体时间:2周
Oswestry 残疾指数 (ODQ) 有十个部分:疼痛、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。 受访者从每个部分中最适用于他们的六个陈述中选择一个。 第一个语句得 0 分,第二个得 1 分,依此类推,第六个语句得 5 分。 部分分数的总和转换为百分比分数,并根据遗漏的部分进行调整。 总可能得分范围为 0-100,得分越高表示功能越差。 据称 0-20% 的分数表示“轻微残疾”,20-40% 表示“中度残疾”,40-60% 表示“严重残疾”,60-80% 表示“残废”,80-100% 表示“卧床或夸张” '
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ray-Jade Chen, PhD、Taipei Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月24日

初级完成 (估计的)

2024年5月28日

研究完成 (估计的)

2024年5月28日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅