比较类固醇、针灸和富血小板血浆注射治疗坐骨神经痛患者的疗效
比较椎间孔硬膜外注射、针灸和富血小板血浆注射治疗因椎间盘突出、椎管狭窄和脊椎滑脱引起的坐骨神经痛患者的疗效
研究概览
详细说明
类固醇注射、针灸和富血小板血浆注射是治疗坐骨神经痛的常用干预措施。 研究人员将在这项单中心、平行、随机对照的临床试验中研究类固醇注射、针灸和富血小板血浆注射治疗坐骨神经痛的疗效和安全性。
参与者将通过中央分配随机分为 3 组(类固醇注射、针灸和富含血小板的血浆注射)。 随机参与者将完成一份问卷,征求有关年龄、性别、婚姻状况、职业、教育和病史的信息。 治疗的致盲可信度将在治疗结束时进行评估。
类固醇注射组的参与者将在神经炎神经根处接受去炎松1pc加利多卡因1%1cc注射。 富血小板血浆注射组先抽取15cc血液浓缩成富血小板血浆,然后注射到神经炎神经根处。 针灸组参与者接受标准化针灸治疗。 帽子治疗是通过选择一组预先定义的穴位来完成的。 穴位将是膀胱经穴位,包括肾俞(BL23)、气海俞(BL24)、大肠俞(BL25)和关元俞(BL26)。 根据穴位垂直进针5~35mm,然后用手双向旋转刺激,产生得气感。 得气被定义为一种迟钝的、局部的、疼痛的感觉,标志着气的达到。
结果测量主要结果测量主要结果测量是坐骨神经痛的视觉模拟量表。 为了了解坐骨神经痛对参与者生活的影响,选择视觉模拟量表来衡量烦扰程度,而不是疼痛强度。 参与者将被要求在 10 厘米的视觉模拟量表上(0,没有烦恼;10,可以想象到的最严重的烦恼),在最近 1 周内从坐骨神经痛的那一天起经历的平均烦恼程度评估。 这种测量具有实质性的有效性。 将在基线、第 1、2、4、8、12、16 和 24 周时测量坐骨神经痛的烦扰程度。
Secondary Outcome Measures 疼痛强度数值评定量表是一种评估疼痛主观强度的简单方法。 疼痛强度将以与视觉模拟量表相同的方式测量,以测量烦扰程度。 其可靠性的有效性已得到证明。 中文版Oswestry Disability Index 用于衡量背痛相关的功能障碍。 将使用经过充分验证的 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 测量与健康相关的生活质量。 较高的分数表明总体健康状况较好。 参与者满意度将以 5 分制进行评估(1 分最差,5 分最好)
我们将进行 Shapiro-Wilk 正态性检验,以确定样本值是否服从正态分布,并根据检验结果最终假设正态性。 对于基线特征的描述,将描述连续数据的平均值和标准偏差 (SD) 以及二分数据的频率和百分比。 另外,对于3组间基线特征的同质性检验,将对连续数据进行2样本t检验,对二分数据进行卡方检验。 将使用重复测量双因素分析的混合模型方法来分析基线、1、2、4、8、12、16 和 24 周视觉模拟的差异和平均变化量表评分、Oswestry 残疾指数、EQ-5D、患者满意度差异和组间平均变化、组间交互作用和周期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Meng-Huang Wu, PhD
- 电话号码:3740 886 2 27372181
- 邮箱:141036@h.tmu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名:Ray-Jade Chen, PhD
学习地点
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Taipei City、台湾、11031
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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接触:
- Meng-Huang Wu
- 电话号码:+8862273721813470
- 邮箱:maxwutmu@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限,20~80岁。
- 在 L3 至 S1 之间有皮节的参与者,或直腿抬高试验阳性的参与者,或通过 X 射线、磁共振成像或计算机断层扫描诊断为 Meyerding I 至 II 级脊椎滑脱或椎间盘突出或椎管狭窄的参与者。
- 没有出现坐骨神经痛症状的参加者有时间限制。
- 同意遵守试验方案的参与者。
- 能够完成研究治疗和评估的参与者。
- 接受过类固醇或镇痛注射的参与者在接受注射超过 3 天后方可参加研究。
排除标准:
- 具有严重进行性神经系统症状(例如 马尾神经压缩)。
- 6个月内接受过腰椎间盘突出症手术的参与者。
- 坐骨神经痛症状不是由腰椎神经根病引起的参与者。
- 患有心血管、肝脏、肾脏或造血系统疾病、严重精神或心理障碍或癌症的参与者。
- 怀孕的妇女。
- 装有心脏起搏器、对金属过敏或对针头有严重恐惧的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:类固醇注射
在神经炎神经根处注射类固醇。
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去炎松 1pc + 利多卡因 1% 1cc 神经炎神经根注射
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实验性的:针刺
针灸 BL23 至 BL26 穴位。
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1.5 英寸针灸针插入穴位 BL23、BL24、BL25 和 BL26
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实验性的:富血小板血浆注射
在神经炎神经根处注射富血小板血浆。
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在神经炎神经根处注射研究者富血小板血浆
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间:2周
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自我报告的疼痛强度: 1. 带有中点、刻度或数字的量表; 2. 米形刻度; 3. 由彼此等距的圆圈组成的“方格刻度”; 4. 沿线每隔一段时间用描述性术语进行缩放
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间:2周
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患者自我报告疼痛的 11 分制评分为 0-10(0 = 没有疼痛,10 = 疼痛最严重)
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2周
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EQ-5D
大体时间:2周
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EQ-5D问卷有两个部分:健康状况描述和评估。 在描述部分,健康状况从五个维度(5D)来衡量;行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 移动维度询问人的行走能力。 自理维度询问自己洗澡或穿衣的能力,日常活动维度衡量在“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”中的表现。 在疼痛/不适维度,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁维度,它询问他们有多焦虑或抑郁。 |
2周
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Oswestry 残疾指数 (ODQ)
大体时间:2周
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Oswestry 残疾指数 (ODQ) 有十个部分:疼痛、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
受访者从每个部分中最适用于他们的六个陈述中选择一个。
第一个语句得 0 分,第二个得 1 分,依此类推,第六个语句得 5 分。
部分分数的总和转换为百分比分数,并根据遗漏的部分进行调整。
总可能得分范围为 0-100,得分越高表示功能越差。
据称 0-20% 的分数表示“轻微残疾”,20-40% 表示“中度残疾”,40-60% 表示“严重残疾”,60-80% 表示“残废”,80-100% 表示“卧床或夸张” '
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ray-Jade Chen, PhD、Taipei Medical University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Inoue M, Hojo T, Yano T, Katsumi Y. Electroacupuncture direct to spinal nerves as an alternative to selective spinal nerve block in patients with radicular sciatica--a cohort study. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):27-30. doi: 10.1136/aim.23.1.27.
- Abbasipour-Dalivand S, Mohammadi R, Mohammadi V. Effects of Local Administration of Platelet Rich Plasma on Functional Recovery after Bridging Sciatic Nerve Defect Using Silicone Rubber Chamber; An Experimental Study. Bull Emerg Trauma. 2015 Jan;3(1):1-7.
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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