- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03801512
Jämför effektiviteten av steroid-, akupunktur- och blodplättsrik plasmainjektion hos patienter med ischias
Jämför effektiviteten av transforaminala epidurala injektioner, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion hos patienter med ischias på grund av diskbråck, spinal stenos och spondylolistes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion används ofta för behandlingar av ischias. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion för ischias i denna enda center, parallella, randomiserade kontrollerade kliniska studie.
Deltagarna kommer att randomiseras i 3 grupper (steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion) genom central tilldelning. Randomiserade deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär som begärde information om ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildning och medicinsk historia. Behandlingarnas förblindande trovärdighet kommer att utvärderas i slutet av behandlingen.
Deltagare i steroidinjektionsgruppen kommer att få Triamcinolone 1st plus lidokain 1% 1cc injektion vid neuritnervsrötter. Deltagarna i gruppen för blodplättsrik plasmainjektion kommer att få 15 cc blodprov först för att koncentrera sig till blodplättsrik plasma och sedan injicera vid neurit nervrötter. Deltagare i akupunkturgruppen fick standardiserad akupunkturbehandling. hattbehandling åstadkoms genom att välja en grupp akupunkturpunkter som fördefinierades. Akupunkturpunkter kommer att vara akupunkturpunkter i blåsmeridianmönster inklusive Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) och Guanyuanshu(BL26). Nålarna kommer att föras in vinkelrätt mot ett djup av 5 till 35 mm beroende på akupunkturpunkten, vilket följdes av manuell stimulering genom dubbelriktad rotation för att inducera Deqi-känsla. Deqi definierades som en matt, lokaliserad och värkande känsla, som signalerade uppnåendet av qi.
Utfallsmått Primärt utfallsmått Det primära utfallsmåttet är visuell analog skala för ischias. För att förstå effekten av ischias på deltagarnas liv, väljs visuell analog skala för besvär istället för smärtintensitet. Deltagarna kommer att uppmanas att markera, på en 10 cm visuell analog skala (0, frånvaro av besvär; 10, den värsta besvär som kan tänkas), den genomsnittliga graden av besvär på grund av ischias som upplevts under den senaste 1 veckan från dagen för bedömning. Denna mätning har betydande giltighet. Besvär av ischias kommer att mätas vid baslinjen, 1-, 2-, 4-, 8-, 12-, 16- och 24-veckor.
Sekundära utfallsmått Numerisk betygsskala för smärtintensitet är en enkel metod som utvärderar den subjektiva smärtintensiteten. Smärtans intensitet kommer att mätas på samma sätt som en visuell analog skala för besvär. Giltigheten av dess tillförlitlighet har visats. Den kinesiska versionen Oswestry Disability Index används för att mäta ryggsmärtorelaterad dysfunktion. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av de välvaliderade EuroQol 5-dimensionerna (EQ-5D). Ett högre betyg tyder på ett bättre allmänt hälsotillstånd. Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5 poängs skala (1 är sämst och 5 är bäst)
Vi kommer att utföra Shapiro-Wilks normalitetsteste för att avgöra om provvärdena följde en normalfördelning eller inte och slutligen antog normalitet enligt testresultatet. För beskrivningen av baslinjeegenskaper kommer medelvärde med standardavvikelse (SD) för kontinuerliga data och frekvens med procent för dikotoma data att beskrivas. För homogenitetstestet av baslinjekarakteristika mellan 3 grupper kommer t-test med två prover för kontinuerliga data och chi-kvadrattest för dikotoma data att utföras. En blandad modellmetod med 2-faktoranalys med upprepade åtgärder kommer att användas för att analysera skillnaden och medelförändringen i baslinje, 1-, 2-, 4-, 8-, 12-, 16- och 24-veckors visuella analoger skalpoäng, Oswestry Disability Index, EQ-5D, patientnöjdhetsskillnad och genomsnittlig förändring mellan grupper, interaktion mellan grupper och perioder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meng-Huang Wu, PhD
- Telefonnummer: 3740 886 2 27372181
- E-post: 141036@h.tmu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ray-Jade Chen, PhD
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Huang Wu
- Telefonnummer: +8862273721813470
- E-post: maxwutmu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 20 till 80 år.
- Deltagare som hade dermatom mellan L3 till S1, eller deltagare vars höjningstest för raka ben var positivt, eller deltagare hade Meyerding Grade I till II spondylolistes eller hernierad intervertebral disk eller spinal stenos diagnostiserat med röntgenstrålar, magnetisk resonanstomografi eller datortomografi.
- Deltagare vars ischiassymptom inte har inträffat tidsgräns.
- Deltagare som gick med på att följa prövningsprotokollet.
- Deltagare som kunde genomföra studiens behandling och bedömningar.
- Deltagare som fått steroid- eller smärtlindringsinjektion kan delta i studien efter att ha fått injektionen mer än 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med allvarliga progressiva neurologiska symtom (t.ex. cauda equina kompression).
- Deltagare som hade opererats för diskbråck i ländryggen inom 6 månader.
- Deltagare vars ischiassymptom inte orsakades av lumbal radikulopati.
- Deltagare med kardiovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska systemsjukdomar, allvarlig psykiatrisk eller psykologisk störning eller cancer.
- Kvinnor som var gravida.
- Deltagare med pacemaker, metallallergi eller allvarlig rädsla för nålar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Steroidinjektioner
Injicera steroid vid neurit nervrot.
|
Triamcinolone 1st + lidokain 1% 1cc injicera vid neurit nervrötter
|
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur vid akupunkter BL23 till BL26.
|
1,5 tums akupunkturnålar sätts in vid akupunkterna BL23, BL24, BL25 och BL26
|
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektion
Injicera blodplättsrik plasma vid neurit nervrot.
|
Injicera utredarna Blodplättsrik plasma vid neurit nervrötter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporterad smärtintensitet: 1. skalor med en mittpunkt, graderingar eller siffror; 2. meterformade vågar; 3. "lådvågar" bestående av cirklar på samma avstånd från varandra. 4. skalor med beskrivande termer i intervall längs en linje
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 2 veckor
|
En 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta fick 0-10 (0=ingen smärta, 10= smärta så illa som möjligt)
|
2 veckor
|
EQ-5D
Tidsram: 2 veckor
|
EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är. |
2 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODQ) har tio sektioner: smärta, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
Respondenterna väljer ett av sex påståenden som mest gäller dem i varje avsnitt.
Det första påståendet får 0, det andra får 1 och så vidare till 5 för det sjätte påståendet.
Summan av sektionspoängen omvandlas till ett procenttal, justerat för missade avsnitt.
Den totala möjliga poängen sträcker sig 0-100 och en högre poäng indikerar sämre funktion.
Poäng från 0-20% påstås indikera "minimal funktionsnedsättning", 20-40% "måttlig funktionsnedsättning", 40-60% "svår funktionsnedsättning", 60-80% "förlamad" och 80-100% "sängbunden eller överdriven '
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ray-Jade Chen, PhD, Taipei Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inoue M, Hojo T, Yano T, Katsumi Y. Electroacupuncture direct to spinal nerves as an alternative to selective spinal nerve block in patients with radicular sciatica--a cohort study. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):27-30. doi: 10.1136/aim.23.1.27.
- Abbasipour-Dalivand S, Mohammadi R, Mohammadi V. Effects of Local Administration of Platelet Rich Plasma on Functional Recovery after Bridging Sciatic Nerve Defect Using Silicone Rubber Chamber; An Experimental Study. Bull Emerg Trauma. 2015 Jan;3(1):1-7.
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201805024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steroid
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutad
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvslutadAktuella kortikosteroidbehandlade dermatologiska patienter | Intra-okulärt tryckStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadCovid19 | ARDS: Acute Respiratory Distress SyndromeKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDysfoniFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
China Medical University HospitalOkänd
-
American University of Beirut Medical CenterOkänd
-
Intersect ENTAvslutad