Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av steroid-, akupunktur- och blodplättsrik plasmainjektion hos patienter med ischias

9 april 2024 uppdaterad av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Jämför effektiviteten av transforaminala epidurala injektioner, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion hos patienter med ischias på grund av diskbråck, spinal stenos och spondylolistes

Diskbråck, stenos i ryggraden och spondylolistes är de vanligaste orsakerna till radikulit i medicinsk praxis idag och kan orsaka symtom på ischias. Steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion används ofta för behandlingar av ischias. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion för ischias i denna enda center, parallella, randomiserade kontrollerade kliniska studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion används ofta för behandlingar av ischias. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion för ischias i denna enda center, parallella, randomiserade kontrollerade kliniska studie.

Deltagarna kommer att randomiseras i 3 grupper (steroidinjektion, akupunktur och blodplättsrik plasmainjektion) genom central tilldelning. Randomiserade deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär som begärde information om ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildning och medicinsk historia. Behandlingarnas förblindande trovärdighet kommer att utvärderas i slutet av behandlingen.

Deltagare i steroidinjektionsgruppen kommer att få Triamcinolone 1st plus lidokain 1% 1cc injektion vid neuritnervsrötter. Deltagarna i gruppen för blodplättsrik plasmainjektion kommer att få 15 cc blodprov först för att koncentrera sig till blodplättsrik plasma och sedan injicera vid neurit nervrötter. Deltagare i akupunkturgruppen fick standardiserad akupunkturbehandling. hattbehandling åstadkoms genom att välja en grupp akupunkturpunkter som fördefinierades. Akupunkturpunkter kommer att vara akupunkturpunkter i blåsmeridianmönster inklusive Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) och Guanyuanshu(BL26). Nålarna kommer att föras in vinkelrätt mot ett djup av 5 till 35 mm beroende på akupunkturpunkten, vilket följdes av manuell stimulering genom dubbelriktad rotation för att inducera Deqi-känsla. Deqi definierades som en matt, lokaliserad och värkande känsla, som signalerade uppnåendet av qi.

Utfallsmått Primärt utfallsmått Det primära utfallsmåttet är visuell analog skala för ischias. För att förstå effekten av ischias på deltagarnas liv, väljs visuell analog skala för besvär istället för smärtintensitet. Deltagarna kommer att uppmanas att markera, på en 10 cm visuell analog skala (0, frånvaro av besvär; 10, den värsta besvär som kan tänkas), den genomsnittliga graden av besvär på grund av ischias som upplevts under den senaste 1 veckan från dagen för bedömning. Denna mätning har betydande giltighet. Besvär av ischias kommer att mätas vid baslinjen, 1-, 2-, 4-, 8-, 12-, 16- och 24-veckor.

Sekundära utfallsmått Numerisk betygsskala för smärtintensitet är en enkel metod som utvärderar den subjektiva smärtintensiteten. Smärtans intensitet kommer att mätas på samma sätt som en visuell analog skala för besvär. Giltigheten av dess tillförlitlighet har visats. Den kinesiska versionen Oswestry Disability Index används för att mäta ryggsmärtorelaterad dysfunktion. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av de välvaliderade EuroQol 5-dimensionerna (EQ-5D). Ett högre betyg tyder på ett bättre allmänt hälsotillstånd. Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5 poängs skala (1 är sämst och 5 är bäst)

Vi kommer att utföra Shapiro-Wilks normalitetsteste för att avgöra om provvärdena följde en normalfördelning eller inte och slutligen antog normalitet enligt testresultatet. För beskrivningen av baslinjeegenskaper kommer medelvärde med standardavvikelse (SD) för kontinuerliga data och frekvens med procent för dikotoma data att beskrivas. För homogenitetstestet av baslinjekarakteristika mellan 3 grupper kommer t-test med två prover för kontinuerliga data och chi-kvadrattest för dikotoma data att utföras. En blandad modellmetod med 2-faktoranalys med upprepade åtgärder kommer att användas för att analysera skillnaden och medelförändringen i baslinje, 1-, 2-, 4-, 8-, 12-, 16- och 24-veckors visuella analoger skalpoäng, Oswestry Disability Index, EQ-5D, patientnöjdhetsskillnad och genomsnittlig förändring mellan grupper, interaktion mellan grupper och perioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ray-Jade Chen, PhD

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, 20 till 80 år.
  2. Deltagare som hade dermatom mellan L3 till S1, eller deltagare vars höjningstest för raka ben var positivt, eller deltagare hade Meyerding Grade I till II spondylolistes eller hernierad intervertebral disk eller spinal stenos diagnostiserat med röntgenstrålar, magnetisk resonanstomografi eller datortomografi.
  3. Deltagare vars ischiassymptom inte har inträffat tidsgräns.
  4. Deltagare som gick med på att följa prövningsprotokollet.
  5. Deltagare som kunde genomföra studiens behandling och bedömningar.
  6. Deltagare som fått steroid- eller smärtlindringsinjektion kan delta i studien efter att ha fått injektionen mer än 3 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med allvarliga progressiva neurologiska symtom (t.ex. cauda equina kompression).
  2. Deltagare som hade opererats för diskbråck i ländryggen inom 6 månader.
  3. Deltagare vars ischiassymptom inte orsakades av lumbal radikulopati.
  4. Deltagare med kardiovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska systemsjukdomar, allvarlig psykiatrisk eller psykologisk störning eller cancer.
  5. Kvinnor som var gravida.
  6. Deltagare med pacemaker, metallallergi eller allvarlig rädsla för nålar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroidinjektioner
Injicera steroid vid neurit nervrot.
Triamcinolone 1st + lidokain 1% 1cc injicera vid neurit nervrötter
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur vid akupunkter BL23 till BL26.
1,5 tums akupunkturnålar sätts in vid akupunkterna BL23, BL24, BL25 och BL26
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektion
Injicera blodplättsrik plasma vid neurit nervrot.
Injicera utredarna Blodplättsrik plasma vid neurit nervrötter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 veckor
Självrapporterad smärtintensitet: 1. skalor med en mittpunkt, graderingar eller siffror; 2. meterformade vågar; 3. "lådvågar" bestående av cirklar på samma avstånd från varandra. 4. skalor med beskrivande termer i intervall längs en linje
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 2 veckor
En 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta fick 0-10 (0=ingen smärta, 10= smärta så illa som möjligt)
2 veckor
EQ-5D
Tidsram: 2 veckor

EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.

I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.

2 veckor
Oswestry Disability Index (ODQ)
Tidsram: 2 veckor
Oswestry Disability Index (ODQ) har tio sektioner: smärta, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. Respondenterna väljer ett av sex påståenden som mest gäller dem i varje avsnitt. Det första påståendet får 0, det andra får 1 och så vidare till 5 för det sjätte påståendet. Summan av sektionspoängen omvandlas till ett procenttal, justerat för missade avsnitt. Den totala möjliga poängen sträcker sig 0-100 och en högre poäng indikerar sämre funktion. Poäng från 0-20% påstås indikera "minimal funktionsnedsättning", 20-40% "måttlig funktionsnedsättning", 40-60% "svår funktionsnedsättning", 60-80% "förlamad" och 80-100% "sängbunden eller överdriven '
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ray-Jade Chen, PhD, Taipei Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steroid

3
Prenumerera