HER2 양성 유방암에서 신 보조 화학 요법의 영상 유도 축소: TRAIN-3 연구 (TRAIN-3)
연구 개요
상세 설명
높은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 HER2-양성 2기 - 3기 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 다양한 선행 화학요법 일정을 사용하여 나타납니다. 유방 및 겨드랑이의 총 pCR 비율은 64%로 높게 기술되었으며, HER2 양성 및 호르몬 수용체(HR) 음성 종양 환자의 경우 >80%의 더 높은 비율로 나타납니다. PCR은 HER2 양성 유방암 환자에서 더 나은 장기 결과와 관련이 있습니다. 3년 무진행 생존율은 85-90%입니다. HER2 양성 유방암의 선행 치료는 일반적으로 6~9주기의 치료로 구성됩니다. 더 긴 치료 기간은 더 높은 pCR 비율과 관련이 있지만 더 많은 독성을 제공합니다. 병리학적 완전 반응은 신보조제 치료 10-12일 후에 때때로 나타납니다. 따라서 6주기 미만의 화학 요법으로 안전하게 치료할 수 있는 환자와 최대 활동을 위해 6주기 이상을 요구하는 환자를 조사하는 것이 중요합니다.
신보강 요법 후 유방 종양의 방사선학적 반응은 유방암 아형 간에 정확도가 다르지만 병리학적 반응을 예측합니다. 초기에 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자는 추가 화학 요법의 혜택을 받지 못할 수 있으며 조기 수술을 의뢰할 수 있다는 가설이 있습니다. 방사선학적 완전 반응(rCR)에도 불구하고 조기 수술 후 pCR에 도달하지 못한 환자는 초기에 계획된 치료 주기 수를 완료하고 최대 치료 활성을 유지하기 위한 추가 보조 화학 요법의 대상자입니다. 치료 주기의 수가 방사선학적 반응에 의해 결정되는 영상화 유도 단계적 축소는 활동을 유지하면서 신보강 치료에서 독성을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 HER2 양성 유방암 환자에서 선행 화학요법의 영상 유도 축소 축소의 효능을 평가할 것입니다.
효능을 유지하기 위해 pCR을 달성하지 못한 환자는 총 9주기의 탁산 함유 화학 요법과 보조제 T-DM1로 14주기의 치료를 완료합니다. 조기 pCR을 달성한 환자는 1년의 치료를 완료하기 위해 Herceptin® 및 pertuzumab으로 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, 네덜란드
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, 네덜란드
- NKI-AVL
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Bilthoven, 네덜란드
- Alexander Monro Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Groep
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, 네덜란드
- Van Weel Bethesda
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Drachten, 네덜란드
- Nij Smellinghe
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuisvoorziening Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, 네덜란드
- Sint Annaziekenhuis
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Gorinchem, 네덜란드
- Rivas Beatrixziekenhuis
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Heerenveen, 네덜란드
- Tjongerschans
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, 네덜란드
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, 네덜란드
- MUMC
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Oss, 네덜란드
- Bernhoven
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Purmerend, 네덜란드
- Stichting ziekenhuizen West-Friesland en Waterland
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstadziekenhuis
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Terneuzen, 네덜란드
- ZorgSaam
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The Hague, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Haaglanden MC
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Tiel, 네덜란드
- Rivierenland Ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis Utrecht
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, 네덜란드
- VieCurie Medisch Centrum voor Noord-Limburg
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Winterswijk, 네덜란드
- SKB Ziekenhuis Winterswijk
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암.
- II기 또는 Ill 질환.
- 핵심 생검의 침습적 구성 요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭.
- 연령 <:18
- ECOG 그룹 실적 상태
- 심초음파, MRI 또는 MUGA로 측정한 LVEF >50%
- 알려진 HR 상태(백분율)
제외 기준:
- 화학 요법의 이전 방사선 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 원격 전이의 증거
- 양측 침윤성 유방암의 증거
- 동시 항암 치료 또는 다른 연구 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTC-Pz
pCR을 달성하지 못한 환자는 총 9주기의 탁산 함유 화학 요법과 보조제 T-DM1을 사용한 14주기의 치료를 완료합니다. |
pCR이 아닌 경우; 보조제 T-DM1, 3.6mg/kg Q 22일, 14주기. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년째 사건 없는 생존
기간: 3 년
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질병 재발, 2차 원발 또는 사망의 진행이 없는 환자 수
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3년 동안 생존한 환자 수
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3 년
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유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응
기간: 평균 6개월
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수술 시 유방과 겨드랑이에 침윤성 종양 세포가 없는 환자 수
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평균 6개월
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방사선학적 완전 반응
기간: 평균 6개월
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MRI에서 병리학적 조영증강이 없는 환자 수
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평균 6개월
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시행된 선행 화학요법 주기의 수
기간: 평균 1년
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환자당 시행된 선행 화학요법 주기의 수
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평균 1년
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근치 및 비근치 절제술의 수
기간: 평균 6개월
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근치 및 비근치 절제술 환자 수
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평균 6개월
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 평균 1년
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마지막 보조제 투여 후 30일까지 독성 등급 >= 3(CTCAE v5.0)인 환자 수
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평균 1년
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심독성 및 신경병증의 발생률 및 중증도
기간: 평균 1년
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마지막 보조제 투여 후 30일까지 심독성 및 신경병증 등급 >= 2(CTCAE v5.0)인 환자 수
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평균 1년
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증상이 있는 LVSD(심부전)의 발생률,
기간: 평균 1년
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치료가 필요하거나 페르투주맙 및 허셉틴의 중단으로 이어지는 LVEF의 무증상 감소 또는 기준선에서 ≥10% 포인트 감소하여 LVEF <50%인 환자 수
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평균 1년
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등급 ≥3 실험실 검사 이상
기간: 평균 1년
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3등급 이상의 실험실 검사 이상이 있는 환자 수
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평균 1년
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종양 양성 진공 보조 코어 생검 수의 발생률
기간: 평균 6개월
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MRI에서 방사선학적 완전 반응이 나타난 시점에 진공 보조 코어 생검에서 종양이 존재하는 환자 수
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평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: G S Sonke, MD, NKI-AVL
- 연구 책임자: A E van Leeuwen- Stok, PhD, BOOG Study Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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