Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация неоадъювантной химиотерапии при HER2-положительном раке молочной железы под визуальным контролем: исследование TRAIN-3 (TRAIN-3)

21 февраля 2023 г. обновлено: Borstkanker Onderzoek Groep
Это многоцентровое одногрупповое исследование фазы II, оценивающее эффективность деэскалирующего неоадъювантного лечения под визуальным контролем паклитакселом, Герцептином® (трастузумабом), карбоплатином и пертузумабом (PTC-Ptz) на стадии II-III HER2-положительной груди. рак.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокие показатели патологического полного ответа (pCR) наблюдаются при использовании различных схем неоадъювантной химиотерапии трастузумабом и пертузумабом у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы II-III стадий. Общая частота pCR в молочной железе и подмышечной впадине была описана на уровне 64%, и даже более высокая частота >80% у пациентов с HER2-положительными и гормоно-рецептор-отрицательными опухолями. ПЦР связана с лучшими долгосрочными результатами у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы. Трехлетняя выживаемость без прогрессирования колеблется в пределах 85-90%. Неоадъювантное лечение HER2-положительного рака молочной железы обычно состоит из шести-девяти циклов лечения. Более длительная продолжительность лечения связана с более высокими показателями pCR, но дает большую токсичность. Патологоанатомические полные ответы иногда наблюдаются уже через 10–12 дней неоадъювантного лечения. Поэтому важно выяснить, каких пациентов можно безопасно лечить менее чем шестью циклами химиотерапии, а кому требуется более шести циклов для достижения максимальной активности.

Рентгенологический ответ опухоли молочной железы после неоадъювантной терапии позволяет предсказать патологический ответ, хотя точность зависит от подтипа рака молочной железы. Предполагается, что пациенты с ранним полным радиологическим ответом могут не получить пользы от дополнительной химиотерапии и могут быть направлены на раннее хирургическое вмешательство. Пациенты, у которых не достигнута пПО после ранней операции, несмотря на рентгенологический полный ответ (рПО), являются кандидатами на дальнейшую адъювантную химиотерапию для завершения первоначально запланированного количества циклов лечения и поддержания максимальной активности лечения. Деэскалация под визуальным контролем, при которой количество циклов лечения определяется рентгенологическим ответом, может, таким образом, снизить токсичность неоадъювантного лечения при сохранении активности.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность деэскалации неоадъювантной химиотерапии под визуальным контролем у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Для поддержания эффективности пациенты, не достигшие пПО, должны пройти в общей сложности девять циклов химиотерапии, содержащей таксан, за которыми следуют 14 циклов лечения адъювантным T-DM1. Пациенты, у которых достигнута ранняя пПО, будут продолжать лечение Герцептином® и пертузумабом в течение одного полного года лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

462

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • NKI-AVL
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Нидерланды
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Нидерланды
        • Van Weel Bethesda
      • Drachten, Нидерланды
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Нидерланды
        • Ziekenhuisvoorziening Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Нидерланды
        • Sint Annaziekenhuis
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Tjongerschans
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Oss, Нидерланды
        • Bernhoven
      • Purmerend, Нидерланды
        • Stichting ziekenhuizen West-Friesland en Waterland
      • Roermond, Нидерланды
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstadziekenhuis
      • Terneuzen, Нидерланды
        • ZorgSaam
      • Tiel, Нидерланды
        • Rivierenland Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCurie Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Winterswijk, Нидерланды
        • SKB Ziekenhuis Winterswijk
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден первично-инфильтрирующий рак молочной железы.
  2. Стадия II или III заболевания.
  3. Сверхэкспрессия и/или усиление HER2 в инвазивном компоненте основной биопсии.
  4. Возраст <:18
  5. Статус производительности группы ECOG
  6. ФВ ЛЖ > 50%, измеренная с помощью эхокардиографии, МРТ или MUGA
  7. Известный HR-статус (в процентах)

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия химиотерапии
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Признаки отдаленных метастазов
  4. Признаки двустороннего инфильтративного рака молочной железы
  5. Параллельное противораковое лечение или другой исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТК-Pz
  • Паклитаксел 80 мг/м внутривенно в 1-й и 8-й день.
  • Герцептин® 6 мг/кг внутривенно в 1-й день (нагрузочная доза 8 мг/кг) или Герцептин® подкожно 600 мг в 1-й день
  • Карбоплатин AUC 6 мг•мл/мин при внутривенном введении в 1-й день
  • Пертузумаб 420 мг внутривенно в 1-й день (нагрузочная доза 840 мг)
  • Циклы лечения повторяют на 22-й день.

Пациенты, у которых не достигается пПО, должны пройти в общей сложности девять циклов химиотерапии, содержащей таксан, за которыми следуют 14 циклов лечения адъювантным T-DM1.
Лекарство: ПТК-Pz
  • Паклитаксел 80 мг/м внутривенно в 1-й и 8-й день.
  • Герцептин® 6 мг/кг внутривенно в 1-й день (нагрузочная доза 8 мг/кг) или Герцептин® подкожно 600 мг в 1-й день
  • Карбоплатин AUC 6 мг•мл/мин при внутривенном введении в 1-й день
  • Пертузумаб 420 мг внутривенно в 1-й день (нагрузочная доза 840 мг)
  • Циклы лечения повторяют на 22-й день.

В случае отсутствия pCR; Адъювант T-DM1, 3,6 мг/кг каждые 22 дня, 14 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость в течение трех лет
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов без прогрессирования рецидива заболевания, повторного первичного или летального исхода
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через три года
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, живущих через три года
3 года
Патологический полный ответ в молочной железе и подмышечной впадине
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с отсутствием инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и подмышечной впадине на момент операции
в среднем 6 месяцев
Рентгенологический полный ответ
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с отсутствием патологического усиления на МРТ
в среднем 6 месяцев
Количество проведенных циклов неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: в среднем 1 год
Количество циклов неоадъювантной химиотерапии на одного пациента
в среднем 1 год
Количество радикальных и нерадикальных резекций
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с радикальными и нерадикальными резекциями
в среднем 6 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 1 год
Количество пациентов со степенью токсичности >= 3 (CTCAE v5.0) до 30 дней после последнего введения адъюванта
в среднем 1 год
Частота и тяжесть кардиотоксичности и невропатии
Временное ограничение: в среднем 1 год
Количество пациентов с кардиотоксичностью и невропатией степени >= 2 (CTCAE v5.0) в течение 30 дней после последнего адъювантного введения
в среднем 1 год
Частота симптоматического LVSD (сердечная недостаточность),
Временное ограничение: в среднем 1 год
Количество пациентов с бессимптомным снижением ФВ ЛЖ, требующим лечения или приводящим к отмене пертузумаба и Герцептина, или снижением ≥10 процентных пунктов от исходного уровня до ФВ ЛЖ <50%
в среднем 1 год
Отклонения от нормы лабораторных тестов ≥3 степени
Временное ограничение: в среднем 1 год
Количество пациентов с отклонениями лабораторных показателей ≥3 степени
в среднем 1 год
Частота числа положительных результатов вакуумной толстой биопсии
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с опухолью, присутствующих при вакуумной пункционной биопсии на момент рентгенологического полного ответа на МРТ
в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Borstkanker Onderzoek Groep

Соавторы

Roche Pharma AG
BOOG Study Center

Следователи

  • Главный следователь: G S Sonke, MD, NKI-AVL
  • Директор по исследованиям: A E van Leeuwen- Stok, PhD, BOOG Study Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOG 2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТК-Pz

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться