Sterowana obrazem deeskalacja chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi HER2-dodatnim: badanie TRAIN-3 (TRAIN-3)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wysokie wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) obserwuje się przy zastosowaniu różnych schematów chemioterapii neoadiuwantowej z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim stadium II-III raka piersi. Całkowity odsetek pCR w piersiach i pachach został opisany jako wysoki na 64%, a nawet wyższy na poziomie >80% u pacjentów z guzami HER2-dodatnimi i bez receptora hormonalnego (HR). PCR wiąże się z lepszymi długoterminowymi wynikami u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi. Trzyletnie przeżycie wolne od progresji waha się między 85-90%. Leczenie neoadjuwantowe HER2-dodatniego raka piersi zazwyczaj składa się z sześciu do dziewięciu cykli leczenia. Dłuższy czas leczenia wiąże się z wyższymi wskaźnikami pCR, ale powoduje większą toksyczność. Całkowite odpowiedzi patologiczne obserwuje się niekiedy już po 10-12 dniach leczenia neoadiuwantowego. Dlatego ważne jest zbadanie, którzy pacjenci mogą być bezpiecznie leczeni mniej niż sześcioma cyklami chemioterapii, a którzy wymagają więcej niż sześciu cykli, aby uzyskać maksymalną aktywność.
Odpowiedź radiologiczna guza piersi po leczeniu neoadjuwantowym pozwala przewidzieć odpowiedź patologiczną, chociaż dokładność różni się w zależności od podtypu raka piersi. Przypuszcza się, że pacjenci z wczesną całkowitą odpowiedzią radiologiczną mogą nie odnieść korzyści z dodatkowej chemioterapii i mogą zostać skierowani na wczesną operację. Chorzy, u których po wczesnej operacji nie uzyskano pCR pomimo pełnej odpowiedzi radiologicznej (rCR), są kandydatami do dalszej chemioterapii uzupełniającej w celu uzupełnienia pierwotnie zaplanowanej liczby cykli leczenia i utrzymania maksymalnej aktywności leczenia. Sterowana obrazowo deeskalacja, w której liczba cykli leczenia jest określana na podstawie odpowiedzi radiologicznej, mogłaby zatem zmniejszyć toksyczność w leczeniu neoadiuwantowym przy jednoczesnym utrzymaniu aktywności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności deeskalacji chemioterapii neoadiuwantowej pod kontrolą obrazu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi.
Aby utrzymać skuteczność, pacjenci, u których nie uzyskano pCR, przejdą w sumie dziewięć cykli chemioterapii zawierającej taksan, a następnie 14 cykli leczenia adiuwantem T-DM1. Pacjenci, u których uzyskano wczesny pCR, będą kontynuować leczenie preparatem Herceptin® i pertuzumabem do końca pełnego roku leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Holandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Holandia
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Holandia
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Holandia
- NKI-AVL
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Bilthoven, Holandia
- Alexander Monro Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Groep
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Holandia
- Van Weel Bethesda
-
Drachten, Holandia
- Nij Smellinghe
-
Ede, Holandia
- Ziekenhuisvoorziening Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Geldrop, Holandia
- Sint Annaziekenhuis
-
Gorinchem, Holandia
- Rivas Beatrixziekenhuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holandia
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Heerenveen, Holandia
- Tjongerschans
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Holandia
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandia
- Tergooi
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Holandia
- MUMC
-
Nieuwegein, Holandia
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Oss, Holandia
- Bernhoven
-
Purmerend, Holandia
- Stichting ziekenhuizen West-Friesland en Waterland
-
Roermond, Holandia
- Laurentius ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstadziekenhuis
-
Terneuzen, Holandia
- ZorgSaam
-
The Hague, Holandia
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Haaglanden MC
-
Tiel, Holandia
- Rivierenland Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Holandia
- VieCurie Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Winterswijk, Holandia
- SKB Ziekenhuis Winterswijk
-
Zaandam, Holandia
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny naciekający rak piersi.
- Etap II lub choroba.
- Nadekspresja i/lub amplifikacja HER2 w inwazyjnym komponencie biopsji gruboigłowej.
- Wiek <:18
- Stan wydajności Grupy ECOG
- LVEF >50% mierzona za pomocą echokardiografii, MRI lub MUGA
- Znany status HR (w procentach)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia chemioterapii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody na odległe przerzuty
- Dowody na obustronny naciekający rak piersi
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub inny badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PTC-Pz
Pacjenci, u których nie uzyskano pCR, przejdą w sumie dziewięć cykli chemioterapii zawierającej taksan, a następnie 14 cykli leczenia adiuwantem T-DM1. |
W przypadku braku pCR; Adiuwant T-DM1, 3,6 mg/kg co 22 dni, przez 14 cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów bez progresji nawrotu choroby, drugiego pierwotnego lub zgonu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów żyjących po trzech latach
|
3 lata
|
|
Patologiczna odpowiedź całkowita w piersiach i pachach
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Liczba pacjentek z brakiem inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i pachach podczas operacji
|
średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z brakiem patologicznego wzmocnienia w MRI
|
średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba podanych cykli chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Liczba cykli chemioterapii neoadjuwantowej podanych na pacjenta
|
średnio 1 rok
|
|
Liczba resekcji radykalnych i nieradykalnych
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Liczba chorych po radykalnych i nieradykalnych resekcjach
|
średnio 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów ze stopniem toksyczności >= 3 (CTCAE v5.0) do 30 dni po ostatnim podaniu adiuwantu
|
średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania i nasilenie kardiotoksyczności i neuropatii
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z kardiotoksycznością i neuropatią stopnia >= 2 (CTCAE v5.0) do 30 dni po ostatnim podaniu adiuwanta
|
średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania objawowego LVSD (niewydolność serca),
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z bezobjawowym spadkiem LVEF wymagającym leczenia lub prowadzącym do przerwania leczenia pertuzumabem i produktem Herceptin lub zmniejszeniem o ≥10 punktów procentowych od wartości początkowej do LVEF <50%
|
średnio 1 rok
|
|
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia ≥3
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych stopnia ≥3
|
średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania guza z dodatnim wynikiem biopsji gruboigłowej wspomaganej próżnią
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nowotworem obecnym podczas biopsji gruboigłowej wspomaganej próżnią w momencie pełnej odpowiedzi radiologicznej na MRI
|
średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G S Sonke, MD, NKI-AVL
- Dyrektor Studium: A E van Leeuwen- Stok, PhD, BOOG Study Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOG 2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .