Desescalonamento guiado por imagem da quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama HER2-positivo: o estudo TRAIN-3 (TRAIN-3)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Altas taxas de resposta patológica completa (pCR) são observadas usando diferentes esquemas de quimioterapia neoadjuvante com trastuzumabe e pertuzumabe em pacientes com câncer de mama estágio II - III HER2-positivo. As taxas totais de PCR na mama e na axila foram descritas em até 64%, e com uma taxa ainda maior de > 80% em pacientes com tumores HER2-positivos e receptores hormonais (HR) negativos. A PCR está associada a melhores resultados a longo prazo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo. A sobrevida livre de progressão de três anos varia entre 85-90%. O tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER2-positivo geralmente consiste em seis a nove ciclos de tratamento. A duração mais longa do tratamento está associada a taxas de pCR mais altas, mas dá mais toxicidade. Às vezes, respostas patológicas completas são observadas após apenas 10 a 12 dias de tratamento neoadjuvante. Portanto, é importante investigar quais pacientes podem ser tratados com segurança com menos de seis ciclos de quimioterapia e quem requer mais de seis ciclos para atividade máxima.
A resposta radiológica de um tumor de mama após a terapia neoadjuvante é preditiva da resposta patológica, embora a precisão seja diferente entre os subtipos de câncer de mama. A hipótese é que pacientes com resposta radiológica completa precoce podem não se beneficiar de quimioterapia adicional e podem ser encaminhados para cirurgia precoce. Os pacientes que não obtiveram PCR após a cirurgia precoce, apesar da resposta radiológica completa (rCR), são candidatos a quimioterapia adjuvante adicional para completar o número inicialmente planejado de ciclos de tratamento e manter a atividade máxima de tratamento. O descalonamento guiado por imagem, no qual o número de ciclos de tratamento é determinado pela resposta radiológica, pode reduzir a toxicidade no tratamento neoadjuvante, mantendo a atividade.
Este estudo avaliará a eficácia do desescalonamento guiado por imagem da quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
Para manter a eficácia, os pacientes que não atingirem pCR completarão um total de nove ciclos de quimioterapia contendo taxano, seguidos por 14 ciclos de tratamento com T-DM1 adjuvante. Os pacientes que atingirem PCR precoce continuarão o tratamento com Herceptin® e pertuzumabe para completar um ano completo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, Holanda
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Holanda
- NKI-AVL
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Bilthoven, Holanda
- Alexander Monro Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, Holanda
- Van Weel Bethesda
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Drachten, Holanda
- Nij Smellinghe
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Ede, Holanda
- Ziekenhuisvoorziening Gelderse Vallei
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, Holanda
- Sint Annaziekenhuis
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Gorinchem, Holanda
- Rivas Beatrixziekenhuis
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk, Holanda
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Heerenveen, Holanda
- Tjongerschans
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Holanda
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda
- Tergooi
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Holanda
- MUMC
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Nieuwegein, Holanda
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Oss, Holanda
- Bernhoven
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Purmerend, Holanda
- Stichting ziekenhuizen West-Friesland en Waterland
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Roermond, Holanda
- Laurentius ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Maasstadziekenhuis
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Terneuzen, Holanda
- ZorgSaam
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The Hague, Holanda
- Haga Ziekenhuis
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The Hague, Holanda
- Haaglanden MC
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Tiel, Holanda
- Rivierenland Ziekenhuis
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis Utrecht
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, Holanda
- VieCurie Medisch Centrum voor Noord-Limburg
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Winterswijk, Holanda
- SKB Ziekenhuis Winterswijk
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Zaandam, Holanda
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama infiltrativo primário confirmado histologicamente.
- Estágio II ou doença doente.
- Superexpressão e/ou amplificação de HER2 em um componente invasivo da biópsia central.
- Idade <:18
- Status de desempenho do Grupo ECOG
- FEVE > 50% medido por ecocardiografia, ressonância magnética ou MUGA
- Status de FC conhecido (em porcentagens)
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia de quimioterapia
- Gravidez ou amamentação
- Evidência de metástases distantes
- Evidência de câncer de mama bilateral infiltrativo
- Tratamento anticancerígeno concomitante ou outro medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTC-Pz
Os pacientes que não atingirem a PCR completarão um total de nove ciclos de quimioterapia contendo taxano, seguidos de 14 ciclos de tratamento com T-DM1 adjuvante. |
Em caso de não PCR; Adjuvante T-DM1, 3,6mg/kg Q 22 dias, por 14 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos em três anos
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes sem progressão de recorrência da doença, segunda primária ou óbito
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em três anos
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes vivos em três anos
|
3 anos
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Resposta patológica completa na mama e na axila
Prazo: média de 6 meses
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Número de pacientes com ausência de células tumorais invasivas em mama e axila na cirurgia
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média de 6 meses
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Resposta radiológica completa
Prazo: média de 6 meses
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Número de pacientes com ausência de realce patológico na ressonância magnética
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média de 6 meses
|
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Número de ciclos de quimioterapia neoadjuvante administrados
Prazo: em media 1 ano
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Número de ciclos de quimioterapia neoadjuvante administrados por paciente
|
em media 1 ano
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Número de ressecções radicais e não radicais
Prazo: média de 6 meses
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Número de pacientes com ressecções radicais e não radicais
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média de 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: em media 1 ano
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Número de pacientes com grau de toxicidade >= 3 (CTCAE v5.0) até 30 dias após a última administração de adjuvante
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em media 1 ano
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Incidência e gravidade da cardiotoxicidade e neuropatia
Prazo: em media 1 ano
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Número de pacientes com grau de cardiotoxicidade e neuropatia >= 2 (CTCAE v5.0) até 30 dias após a última administração de adjuvante
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em media 1 ano
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Incidência de LVSD sintomático (insuficiência cardíaca),
Prazo: em media 1 ano
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Número de pacientes com um declínio assintomático na FEVE que requer tratamento ou levando à descontinuação de pertuzumabe e Herceptin, ou uma diminuição ≥10 pontos percentuais da linha de base para uma FEVE <50%
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em media 1 ano
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Anormalidades em exames laboratoriais de grau ≥3
Prazo: em media 1 ano
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Número de pacientes com anormalidades em exames laboratoriais de Grau ≥3
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em media 1 ano
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Incidência de número de biópsia central assistida por vácuo de tumor positivo
Prazo: em média 6 meses
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Número de pacientes com tumor presentes na biópsia central assistida a vácuo no momento da resposta radiológica completa na ressonância magnética
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em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G S Sonke, MD, NKI-AVL
- Diretor de estudo: A E van Leeuwen- Stok, PhD, BOOG Study Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOOG 2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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