프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 치료 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 렌바티닙(MK-7902/E7080)을 병용하거나 병용하지 않은 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성 연구(MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007)
2026년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
종양에 종양 비율 점수가 있는 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(MK-3475)의 3상, 무작위, 이중맹검 시험 (TPS) 1% 이상(LEAP-007)
이 연구의 목적은 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 펨브롤리주맙 단독(렌바티닙에 대한 위약 병용)과 비교하여 렌바티닙(MK-7902/E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 종양의 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC).
1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 조합은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무진행 생존(PFS)으로 평가할 때 펨브롤리주맙 단독 요법보다 우수합니다. 2) 전체 생존(OS)으로 평가할 때 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 조합이 펨브롤리주맙 단독보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 7월 30일부터 참가자의 치료 관리 또는 임상 평가에 관여하는 활성 참가자, 조사자 및 스폰서 직원 또는 대리인이 눈가림이 해제됩니다.
참가자는 렌바티닙과 위약을 중단하고 치료를 계속 받는 참가자는 공개 라벨 펨브롤리주맙만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0087)
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0090)
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0086)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0088)
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0091)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0089)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0076)
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0078)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0075)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0079)
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Ulsan-Kwangyokshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 0077)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0262)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0266)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0265)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0263)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0268)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0260)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0269)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0066)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 0062)
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 0065)
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0063)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0064)
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0067)
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0382)
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 0389)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0388)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0384)
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Tamaulipas
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Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 0381)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0511)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0541)
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. ( Site 0532)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center ( Site 0521)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital ( Site 0526)
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0518)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, PC ( Site 0557)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Center ( Site 0542)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0517)
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology ( Site 0514)
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0512)
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0554)
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 0555)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center ( Site 0508)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional ( Site 0527)
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Ohio
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Cancer Care Center ( Site 0559)
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0544)
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0533)
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 11312
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla ( Site 0161)
-
Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0162)
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0160)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Hospital ( Site 0336)
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0338)
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-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0346)
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 0337)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
- Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0344)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03039
- Medical Center Verum ( Site 0334)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 0339)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 0331)
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Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0341)
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-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0333)
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-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 0343)
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0221)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
-
-
Heifa
-
Haifa, Heifa, 이스라엘, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0227)
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-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5266202
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
-
-
Ḥeifā
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Ashkelon, Ḥeifā, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0226)
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0234)
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Universita Magna Grecia ( Site 0230)
-
Florence, 이탈리아, 50134
- A.O. Universitaria Careggi ( Site 0236)
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci ( Site 0232)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0237)
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0233)
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Messina
-
Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
- Presidio Ospedaliero San Vincenzo ( Site 0231)
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0235)
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0015)
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0030)
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0020)
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0019)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0016)
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0029)
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0024)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0018)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0025)
-
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0026)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0023)
-
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Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0028)
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0022)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0027)
-
Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0017)
-
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-
-
Anhui
-
Beijing, Anhui, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
-
Hefei, Anhui, 중국, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 230000
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
-
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Shanxi
-
XiAn, Shanxi, 중국, 710061
- 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0400)
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British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0407)
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Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0402)
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Program ( Site 0404)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0418)
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050015
- Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0368)
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0366)
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
- Biomelab S A S ( Site 0365)
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-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0374)
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0372)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760023
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0369)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0316)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0318)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0319)
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0324)
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0322)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0314)
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0323)
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi ( Site 0320)
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-
Adana
-
Konya, Adana, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0321)
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-
Greater Poland Voivodeship
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Piła, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 64-920
- Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0254)
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-
Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 0253)
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0243)
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-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego ( Site 0247)
-
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Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, 폴란드, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia Ostroleka ( Site 0242)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0252)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0250)
-
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 99-153
- SPZOZ USK nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi ( Site 0256)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie ( Site 0166)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0167)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0181)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- ICM Val D Auerelle ( Site 0177)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0169)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0185)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0173)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0174)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Sud ( Site 0182)
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83056
- Centre hospitalier Toulon Sainte-Musse ( Site 0172)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0210)
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0217)
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0207)
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0202)
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 0209)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0213)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0203)
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Pest County
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Törökbálint, Pest County, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0205)
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New South Wales
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Services ( Site 0002)
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Private Hospital ( Site 0005)
-
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Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0011)
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-
Victoria
-
Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology Services ( Site 0008)
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Medical Clinic ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- IV기 NSCLC(American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th edition])가 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 면역조직화학(IHC) 22C3 pharmDx 분석(Dako North America, Inc.) 중앙 연구실에서.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 그러나 무작위 배정 전 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 렌바티닙/매칭 위약의 마지막 투여 후 7일 이상 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 무정자증(정관 절제 또는 의학적 원인에 따른 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임법을 사용합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 중 ≥1이 적용됩니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아님 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙 투여 후 ≥120일 동안 또는 렌바티닙/일치 위약 투여 후 ≥30일 동안 사용자 의존도가 낮거나 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다.
- BP ≤150/90mmHg로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP)이 있고 무작위 배정 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 중추 신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 객혈(최소 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)이 있습니다.
- 종양내 캐비테이션, 케이스 형성 또는 주요 혈관 침범의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 추가 악성 종양의 알려진 이력이 있습니다. 단, 참가자가 해당 요법을 시작한 후 ≥3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우는 예외입니다. (참고: 시간 요건은 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피내 암의 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.)
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구자의 견해로는 경구 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 시술의 병력이 있는 자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥과 같은 중대한 심혈관 장애가 있음 .
- 연구 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 이전에 단클론 항체 치료에 심각한 과민 반응이 있었거나 렌바티닙 또는 펨브롤리주맙의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 내약성이 있는 경우.
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], Tumor necrosis factor receptor superfamily, member 4 [OX 40], tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 [CD137]) 또는 렌바티닙을 단독요법으로 또는 프로그래밍된 세포 사멸 단백질(항-PD-1) 작용제.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)의 폐 방사선 요법을 받은 자. (참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다.)
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 용량 >10mg)을 받고 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았음
- 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 1-21일에 경구 캡슐을 통해 1일 1회(QD) 렌바티닙 20mg을 받습니다. 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 위약
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 진행성 때까지 각 3주 주기의 1-21일에 경구 캡슐 QD를 통해 렌바티닙에 대한 위약을 받습니다. 질병 또는 허용할 수 없는 독성.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS) (Recist 1.1)
기간: 최대 약 25 개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진보 질환 (PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
Recist 1.1에 따라, PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다.
데이터는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법에서 나온 것입니다.
Recist 1.1 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 PF가 제시되었다.
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최대 약 25 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 25 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 원인으로 정의되었습니다.
OS가 제시되었습니다.
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최대 약 25 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 25개월
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ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 1.1.
RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 ORR이 제시됩니다.
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최대 약 25개월
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물리적 기능의 기준선에서 변경 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라, EORTC QLQ-C30의 기준선으로부터의 변화 (항목 1-5) 결합 된 점수가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30의 TTD (True Deenerieration) 시간 (TTD)은 전 세계 건강 상태 /삶의 질 (품목 29 및 30) 규모 결합 점수
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 대한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전체 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 QOL ( "지난 주 동안 전체 QOL을 어떻게 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 평균 점수를 평균화하고 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 GHS-QOL 결합 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준선에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13 기침 (항목 31) 스케일 스코어에서 진정한 악화 (TTD)까지의 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
질문에 대한 참가자 응답 : "얼마나 기침 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0-100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준 (항목 31)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13 흉부 통증 (항목 40) 척도 점수의 진정한 악화 (TTD)까지의 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0-100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준 (40)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (항목 8) 스케일 스코어에서 진정한 악화 (TTD)까지의 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
질문에 대한 참가자 응답 : "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 호흡 곤란 (항목 8)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30 물리적 기능 (항목 1-5) 점수의 기준선 변경에 기초한 TTD (True Deenerieration) 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 첫 번째 발병으로의 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)로 정의되었습니다 (항목 1-5).
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 90 일까지 (최대 약 27 개월)
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 90 일까지 (최대 약 27 개월)
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부작용으로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수 (AE)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 24 개월)
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 24 개월)
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유럽 연구기구 (EORTC)의 기준선에서의 변화는 삶의 질 설문지 -Core30 (QLQ-C30) 결합 된 글로벌 건강 상태/삶의 질 (항목 29 & 30) 규모 결합 점수
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질 (QOL)을 평가하는 설문지입니다.
글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (GHS; "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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기침의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 특이 적 보충 설문지입니다.
참가자는 "얼마나 기침을 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라 기침의 기준선으로부터의 변화 (EORTC QLQ-LC13 항목 31) 점수가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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가슴 통증의 기준선에서 변화 (EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 특이 적 보충 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라, EORTC QLQ-LC13 흉통 (항목 40) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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호흡 곤란 (EORTC QLQ-C30 항목 8) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
질문에 대한 참가자 응답 : "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라, EORTC QLQ-C30 호흡 곤란 (항목 8) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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기침의 복합 종말점 (EORTC QLQ-LC13 항목 31), 흉통 (EORTC QLQ-LC13 항목 40) 또는 호흡 곤란 (EORTC QLQ-C30 항목 8)에서 기준선으로부터의 변화에 기초한 진정한 악화 (TTD)
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 호흡 곤란에 대한 단일 항목 척도 점수를 포함하여 암 환자의 QOL을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다 (항목 8; 점수 범위 : 1 = 전혀 4 = 매우 많이).
QLQ-C30과 함께 사용되는 EORTC QLQ-LC13은 기침에 대한 단일 항목 스케일 스케일 점수 (항목 31; 점수 범위 : 1 = 전혀 ~ 4 = 매우 많이) 및 흉통 (항목 40, 점수 범위 : 1 = 전혀 4 = 매우 많이)을 포함하여 보충 폐암 특이 적 모듈입니다.
항목 31, 40 및 8의 결합 된 점수는 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-LC13 항목 31, EORTC QLQ-LC13 항목 40, EORTC QLQ-C30 항목 8 스케일 스코어의 복합 종말점의 TTD는 3 개의 스케일 항목 중 하나의 기준선에서 ≥10Point의 첫 발병 시간으로 정의되었습니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Yang JC, Han B, De La Mora Jimenez E, Lee JS, Koralewski P, Karadurmus N, Sugawara S, Livi L, Basappa NS, Quantin X, Dudnik J, Ortiz DM, Mekhail T, Okpara CE, Dutcus C, Zimmer Z, Samkari A, Bhagwati N, Csoszi T. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib for First-Line Metastatic NSCLC With Programmed Cell Death-Ligand 1 Tumor Proportion Score of at least 1% (LEAP-007): A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2024 Jun;19(6):941-953. doi: 10.1016/j.jtho.2023.12.023. Epub 2023 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-007
- MK-7902-007 (기타 식별자: MSD)
- E7080-G000-314 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-007 (기타 식별자: MSD)
- 194670 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2018-003794-98 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .