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Studio di efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) con o senza Lenvatinib (MK-7902/E7080) in adulti con morte cellulare programmata-Ligand 1 (PD-L1)-positivo al trattamento-naïve carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) con o senza Lenvatinib (E7080/MK-7902) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico naïve al trattamento i cui tumori hanno un punteggio di proporzione tumorale (TPS) Maggiore o uguale all'1% (LEAP-007)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con lenvatinib (MK-7902/E7080) rispetto al solo pembrolizumab (con placebo per lenvatinib) in adulti naïve al trattamento senza precedente terapia sistemica per il loro carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori hanno un punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) maggiore o uguale all'1%.

Le ipotesi principali dello studio sono che: 1) la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib è superiore a pembrolizumab da solo come valutato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1); e 2) la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib è superiore al solo pembrolizumab come valutato dalla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal 30 luglio 2021, i partecipanti attivi, lo sperimentatore e il personale dello sponsor o i delegati coinvolti nella somministrazione del trattamento o nella valutazione clinica dei partecipanti saranno aperti. I partecipanti interromperanno lenvatinib e placebo e i partecipanti che rimarranno in trattamento riceveranno solo pembrolizumab in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0002)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Private Hospital ( Site 0005)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0011)
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services ( Site 0008)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic ( Site 0001)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0400)
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0407)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0402)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Program ( Site 0404)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0418)
  • Cina
    • Anhui
      • Beijing, Anhui, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 230000
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050015
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0368)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0366)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 0365)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0374)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0372)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760023
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0369)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0076)
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0078)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0075)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0079)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 0077)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 11312
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla ( Site 0161)
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0162)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 0160)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0166)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0167)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0181)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • ICM Val D Auerelle ( Site 0177)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0169)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0185)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0173)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0174)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Sud ( Site 0182)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • Centre hospitalier Toulon Sainte-Musse ( Site 0172)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0015)
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0030)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0020)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0019)
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0016)
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0029)
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0024)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0018)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0025)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0021)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0026)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0023)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0028)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0022)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0027)
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0017)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Kfar Saba, Israele, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
    • Heifa
      • Haifa, Heifa, Israele, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0227)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
    • Ḥeifā
      • Ashkelon, Ḥeifā, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 0226)
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0234)
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita Magna Grecia ( Site 0230)
      • Florence, Italia, 50134
        • A.O. Universitaria Careggi ( Site 0236)
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci ( Site 0232)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0237)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0233)
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Presidio Ospedaliero San Vincenzo ( Site 0231)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0235)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang ( Site 0066)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 0062)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 0065)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0063)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0064)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0067)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0382)
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 0389)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0388)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 0384)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 0381)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0254)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 0253)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0243)
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polonia, 65-046
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego ( Site 0247)
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polonia, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia Ostroleka ( Site 0242)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0252)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0250)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 99-153
        • SPZOZ USK nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi ( Site 0256)
  • Russia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0262)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0266)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0265)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0263)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0268)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0260)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0269)
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0511)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0541)
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. ( Site 0532)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center ( Site 0521)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0526)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0518)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0557)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Center ( Site 0542)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0517)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology ( Site 0514)
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center ( Site 0512)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0554)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 0555)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center ( Site 0508)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional ( Site 0527)
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Cancer Care Center ( Site 0559)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University ( Site 0544)
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0533)
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0087)
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0090)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0086)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0088)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0091)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0089)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0316)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0318)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0319)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07020
        • Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0324)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0322)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0314)
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0323)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi ( Site 0320)
    • Adana
      • Konya, Adana, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0321)
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital ( Site 0336)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0338)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0346)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 0337)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0344)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 0334)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 0339)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 0331)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0341)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0333)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 0343)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0210)
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0217)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0207)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0202)
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 0209)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0213)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0203)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0205)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC.
  • Ha un NSCLC in stadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th edition]).
  • Ha una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Presenta un tessuto tumorale che dimostra l'espressione del ligando 1 (PD-L1) della morte cellulare programmata in ≥1% delle cellule tumorali (punteggio della proporzione tumorale [TPS] ≥1%) come valutato mediante test immunoistochimico (IHC) 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) presso un laboratorio centrale.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio ma prima della randomizzazione.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento e per ≥7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib/placebo corrispondente: 1) Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti, OPPURE 2) Devono essere d'accordo usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica).
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e si applica ≥1 delle seguenti condizioni: 1) Non è una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE 2) È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace che ha una bassa dipendenza dall'utente o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo pembrolizumab o ≥30 giorni dopo lenvatinib/placebo corrispondente, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
  • - Ha una pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 mm Hg e nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o meningite carcinomatosa.
  • - Ha emottisi attiva (almeno 0,5 cucchiaini di sangue rosso vivo) entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha evidenza radiografica di cavitazioni intratumorali, rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno.
  • - Ha una storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per ≥3 anni dall'inizio di tale terapia. (Nota: il requisito di tempo non si applica ai partecipanti sottoposti a resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.)
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • - Ha una storia di una condizione o procedura gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento orale del farmaco in studio.
  • Ha una compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio, come una storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, ictus/incidente cerebrovascolare o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica .
  • - Non si è ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicanze derivanti da interventi chirurgici importanti prima di iniziare il trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha avuto in precedenza una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale o ha una nota sensibilità o intolleranza a qualsiasi componente di lenvatinib o pembrolizumab.
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per il loro NSCLC metastatico.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 [OX 40], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 9 [CD137]) o ha ricevuto lenvatinib in monoterapia o in combinazione con anti- agenti della proteina di morte cellulare programmata (anti-PD-1).
  • - Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o ha ricevuto radioterapia polmonare >30 Gray (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. (Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni a ≤ Grado 1, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.)
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (dosi > 10 mg al giorno di prednisone equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Presenta una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni (fino a circa 2 anni) PIÙ lenvatinib 20 mg tramite capsula orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
capsula orale
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Placebo
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni (fino a circa 2 anni) PIÙ placebo per lenvatinib tramite capsula orale QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Placebo per lenvatinib
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I dati provengono dal metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. È stato presentato PFS valutato da Blind Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1.
Fino a circa 25 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. È stato presentato il sistema operativo.
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Viene presentato l'ORR valutato dal BICR secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 25 mesi
Modifica dal punteggio di base del funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5).
Basale e settimana 21
Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale combinato /qualità della vita (articoli 29 e 30) Scala combinata COMBIET
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e QOL ("Come valuteresti il ​​tuo QOL complessivo durante la settimana scorsa?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) è stato calcolato con la media dei punteggi grezzi dei 2 articoli e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel punteggio combinato GHS-QOL. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) nella tosse EORTC QLQ-LC13 (voce 31) Scala Scala
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro al polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, quindi i punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nella tosse (voce 31). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) in Eortc QLQ-LC13 Torace Pain (Item 40) Scala Scala
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro al polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, quindi i punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dalla linea di base nella tosse (elemento 40). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) in Eortc QLQ-C30 Dyspnea (voce 8) Scala Scala
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Eri a corto di respiro?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dalla linea di base nella dispnea (voce 8). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) in base alla modifica dal basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Fishy Funcing (1-5)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel funzionamento fisico (elementi da 1 a 5). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 27 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno avuto un AE
Attraverso 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 24 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 24 mesi)
Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) Qualità della vita Promorognario-core30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della vita (articoli 29 e 30) Scala combinata combinata
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita (QOL) dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) viene calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 2 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato.
Basale e settimana 21
Modifica dal basale nella tosse (Modulo di cancro del questionario di qualità della vita Eortc Modulo 13 [QLQ-LC13] Punteggio 31)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione del punteggio di base nella tosse (Eortc QLQ-LC13 Item 31).
Basale e settimana 21
Modifica dal basale nel dolore toracico (punteggio Eortc QLQ-LC13 40)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel punteggio EORTC QLQ-LC13 Torace Pain (Item 40).
Basale e settimana 21
Modifica dalla linea di base nel punteggio Dyspnea (Eortc QLQ-C30 8)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Eri a corto di respiro?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nella dispnea QLQ-C30 EORTC (articolo 8).
Basale e settimana 21
Time to True Deterioration (TTD) in base alla variazione dal basale nell'endpoint composito della tosse (Eortc QLQ-LC13 Item 31), al dolore toracico (Eortc QLQ-LC13 Item 40) o alla dispnea (Eortc QLQ-C30 Item 8)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la QoL dei pazienti con cancro, incluso un punteggio di scala a singolo elemento per la dispnea (voce 8; intervallo di punteggio: 1 = non affatto a 4 = molto). Utilizzato in combinazione con QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro al polmone supplementare, incluso un punteggio di scala a singolo elemento per la tosse (elemento 31; intervallo di punteggio: 1 = non affatto a 4 = molto) e dolore toracico (elemento 40, intervallo di punteggio: 1 = non affatto a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli 31, 40 e 8 è stato calcolato in media i punteggi grezzi degli articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. È stato presentato il TTD nell'endpoint composito di Eortc QLQ-LC13, Voce 31, Eortc QLQ-LC13 Item 40, EORTC QLQ-C30 Item 8 Scala della scala, definita come il tempo al primo inizio di una diminuzione ≥10point rispetto al basale in chiunque dei tre elementi in scala. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-007
  • MK-7902-007 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-314 (Altro identificatore: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Altro identificatore: MSD)
  • 194670 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003794-98 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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