Feasibility and Performance Evaluation of INVSENSOR00024
2020년 2월 4일 업데이트: Masimo Corporation
This is a prospective, non-randomized, single arm study design to evaluate SpO2 performance of the INVSENSOR00024 sensors in the neonatal population in a clinical environment using convenience sampling.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 1 month (28 days) of age
- Weight ≤ 5 kg at the time of consent or last recorded weight prior to consent.
- Subjects admitted with standard of care (SOC) arterial blood sampling line already in place
Exclusion Criteria:
- Subjects with both significant abnormal aortic arch and radial line in place
- Subjects with suspected or diagnosed critical congenital heart disease (CCHD)
- Subjects with underdeveloped skin
- Subjects with abnormalities at the planned application sites that would interfere with system measurements
- Subjects with known allergic reactions to foam/rubber products and adhesive tape
- Deformities of limbs, absence of feet, severe edema, and other at the discretion of the Principal Investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RD SET Neo SpO2
All subjects enrolled in the study will receive the investigational sensor (RD SET Neo SpO2) for evaluation of SpO2.
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All subjects are enrolled in the experimental group and receive the RD SET Neo SpO2 sensor.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accuracy of Oxygen Saturation (SpO2) Measurement by RMS Calculation
기간: up to 12 hours
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Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the root mean square (RMS) error value.
In order to obtain the RMS value, the blood oxygen saturation measurement form a laboratory pulse Co-Oximeter is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for each sample, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the RMS Error value.
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up to 12 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHOC0004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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