- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831282
Feasibility and Performance Evaluation of INVSENSOR00024
4. februar 2020 opdateret af: Masimo Corporation
This is a prospective, non-randomized, single arm study design to evaluate SpO2 performance of the INVSENSOR00024 sensors in the neonatal population in a clinical environment using convenience sampling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 1 month (28 days) of age
- Weight ≤ 5 kg at the time of consent or last recorded weight prior to consent.
- Subjects admitted with standard of care (SOC) arterial blood sampling line already in place
Exclusion Criteria:
- Subjects with both significant abnormal aortic arch and radial line in place
- Subjects with suspected or diagnosed critical congenital heart disease (CCHD)
- Subjects with underdeveloped skin
- Subjects with abnormalities at the planned application sites that would interfere with system measurements
- Subjects with known allergic reactions to foam/rubber products and adhesive tape
- Deformities of limbs, absence of feet, severe edema, and other at the discretion of the Principal Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RD SET Neo SpO2
All subjects enrolled in the study will receive the investigational sensor (RD SET Neo SpO2) for evaluation of SpO2.
|
All subjects are enrolled in the experimental group and receive the RD SET Neo SpO2 sensor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accuracy of Oxygen Saturation (SpO2) Measurement by RMS Calculation
Tidsramme: up to 12 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the root mean square (RMS) error value.
In order to obtain the RMS value, the blood oxygen saturation measurement form a laboratory pulse Co-Oximeter is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for each sample, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the RMS Error value.
|
up to 12 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOC0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RD SET Neo SpO2
-
Stryker Sustainability SolutionsAfsluttetSund og rask | HypoxiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og raskForenede Stater