Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility and Performance Evaluation of INVSENSOR00024

4. februar 2020 oppdatert av: Masimo Corporation
This is a prospective, non-randomized, single arm study design to evaluate SpO2 performance of the INVSENSOR00024 sensors in the neonatal population in a clinical environment using convenience sampling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Less than or equal to 1 month (28 days) of age
  • Weight ≤ 5 kg at the time of consent or last recorded weight prior to consent.
  • Subjects admitted with standard of care (SOC) arterial blood sampling line already in place

Exclusion Criteria:

  • Subjects with both significant abnormal aortic arch and radial line in place
  • Subjects with suspected or diagnosed critical congenital heart disease (CCHD)
  • Subjects with underdeveloped skin
  • Subjects with abnormalities at the planned application sites that would interfere with system measurements
  • Subjects with known allergic reactions to foam/rubber products and adhesive tape
  • Deformities of limbs, absence of feet, severe edema, and other at the discretion of the Principal Investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RD SET Neo SpO2
All subjects enrolled in the study will receive the investigational sensor (RD SET Neo SpO2) for evaluation of SpO2.
Enhet: RD SET Neo SpO2
All subjects are enrolled in the experimental group and receive the RD SET Neo SpO2 sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Oxygen Saturation (SpO2) Measurement by RMS Calculation
Tidsramme: up to 12 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the root mean square (RMS) error value. In order to obtain the RMS value, the blood oxygen saturation measurement form a laboratory pulse Co-Oximeter is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for each sample, the average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the RMS Error value.
up to 12 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHOC0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere