Feasibility and Performance Evaluation of INVSENSOR00024
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Masimo Corporation
This is a prospective, non-randomized, single arm study design to evaluate SpO2 performance of the INVSENSOR00024 sensors in the neonatal population in a clinical environment using convenience sampling.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 1 month (28 days) of age
- Weight ≤ 5 kg at the time of consent or last recorded weight prior to consent.
- Subjects admitted with standard of care (SOC) arterial blood sampling line already in place
Exclusion Criteria:
- Subjects with both significant abnormal aortic arch and radial line in place
- Subjects with suspected or diagnosed critical congenital heart disease (CCHD)
- Subjects with underdeveloped skin
- Subjects with abnormalities at the planned application sites that would interfere with system measurements
- Subjects with known allergic reactions to foam/rubber products and adhesive tape
- Deformities of limbs, absence of feet, severe edema, and other at the discretion of the Principal Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RD SET Neo SpO2
All subjects enrolled in the study will receive the investigational sensor (RD SET Neo SpO2) for evaluation of SpO2.
|
All subjects are enrolled in the experimental group and receive the RD SET Neo SpO2 sensor.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of Oxygen Saturation (SpO2) Measurement by RMS Calculation
Aikaikkuna: up to 12 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the root mean square (RMS) error value.
In order to obtain the RMS value, the blood oxygen saturation measurement form a laboratory pulse Co-Oximeter is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for each sample, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the RMS Error value.
|
up to 12 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOC0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .