국소 진행된 구인두 편평 세포 암종에서 바이오마커로서의 마이크로바이옴의 역할 2 (ROMA LA-OPSCC2)
Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma 2 (ROMA LA-OPSCC-2)에서 바이오마커로서의 마이크로바이옴의 역할
연구 개요
상세 설명
과거 연구 결과는 구강 마이크로바이옴이 재발 및 치료에 대한 반응을 예측하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다. 과거 연구에서 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 마이크로바이옴을 변경하여 치료 효과/독성을 조절하는 것으로 나타났기 때문입니다.
Microbial Ecosystem Therapeutics(MET)는 분변 이식의 대안으로 개발된 새로운 치료법입니다. MET는 건강한 공여자의 대변에서 분리한 장내 세균의 순수한 살아있는 배양균의 혼합물로 구성됩니다. 대장내시경으로 투여한 MET-1은 재발성 Clostridium difficile 감염(rCDI)이 있는 2명의 환자를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 지금까지 MET-2는 rCDI를 가진 14명의 인간 환자에서 연구되었습니다. MET-2와 MET-4 치료의 구성은 다르지만 MET-4에는 MET-2에 존재하는 여러 동일한 박테리아가 포함되어 있습니다.
ROMA LA-OPSCC-001은 화학방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 구인두 편평 세포 암종(LA-OPSCC) 환자에서 타액, 종양 부위에 대한 구인두 면봉, 대변 및 직장 면봉을 사용하여 구강 및 장내 미생물군을 평가하는 최소 위험 타당성 연구입니다. (CRT). 이 연구는 CRT로 치료받은 LA-OPSCC로 진단받은 환자 최대 30명의 전향적 코호트 샘플 분석을 포함했습니다. 이 연구는 어떠한 치료적 개입도 포함하지 않았습니다. ROMA LA-OPSCC-001 적립이 마감되었습니다. 총 181개의 샘플이 수집되었습니다. 대변과 직장 면봉 표본 간, 그리고 종양 부위와 타액 위의 구인두 면봉 표본 간에는 프로필에 유사성이 있었지만 해부학적 부위에 따라 구별되어 이러한 샘플 유형이 피험자별로 유사성을 해결할 수 있지만 해부학적 구획을 구별할 수 있음을 나타냅니다.
이 데이터는 4가지 샘플 수집 방법을 사용하여 연구 타당성, 샘플 수집 준수 및 기준선과 CRT 후 분류군 구성을 특성화하는 기술적 숙련도를 지원하고 구강 및 장내 미생물 모두에 대한 잠재적인 치료 효과를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 및 자발적 동의.
환자는 다음을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜 지정 시점에서 구인두 면봉, 대변 및 혈액 표본.
- 연령 > 18세, 남성 또는 여성.
- 환자는 조직학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종(연구개, 편도선, 설저) 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 방사선 요법 및 화학 요법을 통한 치유 목적의 동시 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 수집된 표본의 평가 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 피험자 또는 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 피험자(예: 장폐색, 짧은 창자 증후군, 블라인드 루프 증후군, 회장루 등). 결장루가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MET-4
국소 진행성 구인두 편평 세포 암종(LA-OPSCC)으로 진단된 피험자는 표준 치료 CRT 외에 MET-4로 치료를 받게 됩니다.
MET-4는 MET-4의 일일 유지 용량이 뒤따르는 2일에 걸쳐 초기 일일 부하 용량으로 경구 투여되며 CRT 4주차 또는 허용할 수 없는 독성 중 더 일찍 발생하고 MET-중단 기준이 없는 경우까지 투여됩니다. 4.
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Microbial Ecosystem Therapeutics(MET)는 분변 이식의 대안으로 개발된 새로운 치료법입니다.
대변 이식에 사용되는 기증자 대변과 달리 미생물과 관련 대사산물 및 대변 물질의 복잡한 공동체가 불완전하게 특성화되어 있는 MET는 건강한 기증자의 대변 샘플에서 분리된 장내 세균의 순수한 살아있는 배양물의 정의된 혼합물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v.5.0에 의해 정의된 독성.
기간: 일년
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CRT와 동시에 투여할 때 MET-4의 안전성 및 독성 프로파일.
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일년
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4주차, CRT 종료 및 2개월 추적 시점에 수집된 대변 샘플에서 MET-4 관련 박테리아 균주의 상대적 풍부도.
기간: 3 개월
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지정된 시점에서 대변 샘플에 MET-4 관련 운영 분류 단위(OTU)의 존재.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 4주차, CRT 종료 및 2개월 추적 샘플 사이의 박테리아 구성 및 다양성
기간: 4개월
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Zymo Bacterial DNA Mini Prep을 사용하여 면봉/대변에서 DNA 추출, Illumina Miseq를 사용하여 16S rRNA 증폭 및 높은 처리량 시퀀싱을 통해 개별 샘플에서 앰플리콘 라이브러리 생성, 생물정보학 분석, Illumina NextSeq, 균주 및 종에서 샷건 메타게노믹스 시퀀싱 MET 분리물에 대한 특정 qPCR 및 MET-4 종을 정량화하도록 설계된 맞춤형 어레이를 사용한 나노스트링 핵산 검출이 수집된 대변 샘플에서 수행됩니다.
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4개월
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ROMA 2(CRT + MET-4)와 비교하여 ROMA 1(CRT 단독)에서 구강 및 대변 샘플의 세균 조성 및 다양성.
기간: 4개월
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Zymo Bacterial DNA Mini Prep을 사용하여 면봉/대변에서 DNA 추출, Illumina Miseq를 사용하여 16S rRNA 증폭 및 높은 처리량 시퀀싱을 통해 개별 샘플에서 앰플리콘 라이브러리 생성, 생물정보학 분석, Illumina NextSeq, 균주 및 종에서 샷건 메타게노믹스 시퀀싱 MET 분리물에 대한 특정 qPCR 및 MET-4 종을 정량화하도록 설계된 맞춤형 어레이를 사용한 나노스트링 핵산 검출이 수집된 대변 샘플에서 수행됩니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 및 MET-4 투여와 관련하여 혈액 면역 프로파일링과 구강/장 마이크로바이옴의 변화 사이의 상관관계.
기간: 일년
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지정된 시점에서 면역 프로파일링.
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일년
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구강/장 microbiome과 radiomics 이미징 분석 사이의 상관관계.
기간: 일년
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CRT 전후의 종양 방사성 서명.
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일년
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CRT 및 MET-4 전/후 대변 및 혈청 대사 프로필.
기간: 일년
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Metabolomics는 지정된 시점에서 상관 관계가 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROMA LA-OPSCC-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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