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微生物组作为局部晚期口咽鳞状细胞癌生物标志物的作用 2 (ROMA LA-OPSCC2)

2024年3月12日 更新者：University Health Network, Toronto

微生物组作为生物标志物在局部晚期口咽鳞状细胞癌中的作用 2 (ROMA LA-OPSCC-2)

这是一项单中心可行性研究，旨在评估与放化疗 (CRT) 联合使用时 MET-4 菌株的安全性、耐受性和植入。 该研究将涉及 30 名被诊断患有局部晚期口咽鳞状细胞癌 (LA-OPSCC) 的患者的前瞻性队列，这些患者将按照玛格丽特公主癌症中心的护理标准接受 CRT 治疗。 除标准 CRT 外，所有入选患者还将接受 MET-4。 MET-4 在 2 天内作为初始每日负荷剂量口服给药，随后是 MET-4 每日维持剂量，并将给药至 CRT 第 4 周或出现不可接受的毒性，以较早发生且没有停止 MET 的标准为准。 4. 该方案不决定接受同步 CRT 治疗的资格。 预计患者招募将在 12 个月内完成。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

过去的研究结果表明，口腔微生物组可用于预测复发和对治疗的反应，因为过去的研究表明，手术、放疗和化疗会改变微生物组，进而调节治疗效果/毒性。

微生物生态系统治疗 (MET) 是一种新的治疗方法，可替代粪便移植。 MET 由从健康供体的粪便中分离出的纯活肠道细菌培养物组成。 通过结肠镜检查给予 MET-1 已成功用于治疗 2 例复发性艰难梭菌感染 (rCDI) 患者。 迄今为止，已在 14 名 rCDI 人类患者中研究了 MET-2。 虽然 MET-2 和 MET-4 处理的组成不同，但 MET-4 包含几种与 MET-2 相同的细菌。

ROMA LA-OPSCC-001 是一项风险最小的可行性研究，旨在评估接受放化疗的局部晚期口咽鳞状细胞癌 (LA-OPSCC) 患者的口腔和肠道微生物组，使用唾液、肿瘤部位的口咽拭子、粪便和直肠拭子（阴极射线管）。 该研究涉及对来自多达 30 名诊断为 LA-OPSCC 并接受 CRT 治疗的患者的前瞻性队列样本的分析。 该研究不涉及任何治疗干预。 ROMA LA-OPSCC-001 已停止应计。 共收集了 181 个样本。 粪便和直肠拭子样本之间以及肿瘤部位和唾液上的口咽拭子之间的概况存在相似性，但解剖部位不同，这表明这些样本类型能够解决受试者的相似性但区分解剖室。

该数据支持研究的可行性、样本采集的合规性以及通过使用 4 种样本采集方法在基线和 CRT 后表征分类群组成的技术熟练程度，并表明对口腔和肠道微生物组的潜在治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面和自愿知情同意书。

  2. 患者必须愿意并能够提供：

    -协议指定时间点的口咽拭子、粪便和血液标本。

  3. 年龄 > 18 岁，男性或女性。
  4. 患者必须被诊断为经组织学证实的口咽鳞状细胞癌（软腭、扁桃体、舌根）。
  5. 患者必须有资格接受放疗和化疗的治愈性同步治疗。

排除标准：

  1. 研究者认为会干扰患者安全或对收集的标本进行评估和对研究结果进行解释的任何情况。
  2. 无法吞咽口服药物的受试者或任何患有可能干扰吸收的胃肠道疾病的受试者（例如 肠梗阻、短肠综合征、盲环综合征、回肠造口术等）。 可以招募有结肠造口术的受试者。
  3. 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MET-4
被诊断患有局部晚期口咽鳞状细胞癌 (LA-OPSCC) 的受试者除了标准护理 CRT 外，还将接受 MET-4 治疗。 MET-4 在 2 天内作为初始每日负荷剂量口服给药，随后是 MET-4 每日维持剂量，并将给药至 CRT 第 4 周或出现不可接受的毒性，以较早发生且没有停止 MET 的标准为准。 4.
药品：MET-4
微生物生态系统治疗 (MET) 是一种新的治疗方法，可替代粪便移植。 与粪便移植中使用的供体粪便不完全表征复杂的微生物群落以及相关代谢物和粪便材料不同，MET 由从健康供体粪便样本中分离出的纯活肠道细菌培养物的特定混合物组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v.5.0 定义的毒性。
大体时间：1年
MET-4 与 CRT 同时给药时的安全性和毒性概况。
1年
在第 4 周、CRT 结束和 2 个月随访时间点收集的粪便样本中 MET-4 相关细菌菌株的相对丰度。
大体时间：3个月
在特定时间点，粪便样本中存在 MET-4 相关的操作分类单位 (OTU)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线、第 4 周、CRT 结束和 2 个月随访样本之间的细菌组成和多样性
大体时间：4个月
使用 Zymo Bacterial DNA Mini Prep 从拭子/粪便中提取 DNA，然后使用 Illumina Miseq 进行 16S rRNA 扩增和高通量测序以从单个样本创建扩增子文库，然后进行生物信息学分析，然后在 Illumina NextSeq、菌株和物种上进行鸟枪法宏基因组测序MET 分离物的特异性 qPCR 和使用设计用于定量 MET-4 物种的定制阵列的 Nanostring 核酸检测将在收集的粪便样本中进行。
4个月
与 ROMA 2（CRT 加 MET-4）相比，ROMA 1（仅 CRT）中口腔和​​粪便样本的细菌组成和多样性。
大体时间：4个月
使用 Zymo Bacterial DNA Mini Prep 从拭子/粪便中提取 DNA，然后使用 Illumina Miseq 进行 16S rRNA 扩增和高通量测序以从单个样本创建扩增子文库，然后进行生物信息学分析，然后在 Illumina NextSeq、菌株和物种上进行鸟枪法宏基因组测序MET 分离物的特异性 qPCR 和使用设计用于定量 MET-4 物种的定制阵列的 Nanostring 核酸检测将在收集的粪便样本中进行。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 CRT 和 MET-4 给药的背景下，血液免疫分析与口腔/肠道微生物组变化之间的相关性。
大体时间：1年
在特定时间点进行免疫分析。
1年
口腔/肠道微生物组与放射组学成像分析之间的相关性。
大体时间：1年
CRT 前后的肿瘤放射学特征。
1年
CRT 和 MET-4 之前/之后的粪便和血清代谢组学特征。
大体时间：1年
代谢组学在特定时间点相关。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

NuBiyota

调查人员

  • 首席研究员：Anna Spreafico, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月8日

首次发布 (实际的)

2019年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROMA LA-OPSCC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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