- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03839706
간 이식 후 간암 재발을 예측하기 위한 18FDG PET/MRI 패턴과 ctDNA의 관계 (PETMRIinHCC)
18F-Fluorodeoxyglucose 양전자방출단층촬영 자기공명영상패턴과 순환종양 DNA의 간이식 후 간세포암종 재발 예측을 위한 관계(간세포암종에서의 PET MRI)
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인으로, 2012년에 거의 700,000명이 사망했습니다. 간 이식(LT)은 초기 간세포암종 환자의 완치적 치료로서 최상의 결과를 제공합니다. 초기 단계 HCC에 대한 다른 근치적 치료 전략에는 절제 및 절제가 포함됩니다. 그러나 재발률은 LT보다 높습니다. 장기 부족으로 인해 받는 사람 선택에 대한 더 나은 기준이 필요합니다. HCC 환자에서 이식편 할당에 대해 널리 인정되는 첫 번째 기준은 소위 밀란 기준(MC)입니다: 단일 HCC 결절 ≤ 5 cm 또는 3개의 결절 모두 ≤ 3 cm, 85%의 4년 생존율 달성. 최근에 MC는 너무 제한적인 것으로 보여 다른 치료법과 비교할 때 LT 이후 더 나은 생존을 가질 수 있는 환자를 방해합니다. 2004년부터 토론토 대학교는 크기에만 국한된 기준을 갖는 것을 꺼려하여 소위 Extended Toronto Criteria(ETC)를 LT에 적용했습니다. 암 관련 증상, 간외 질환, 혈관 침범 또는 잘 분화되지 않은 종양. UHN(University Health Network)에서 실시한 최근 전향적 연구에 따르면 ECT를 적용했을 때 5년 생존율이 68%인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 병변 크기 외에 종양의 생물학적 행동을 예측할 수 있는 변수를 사용할 필요성이 있음을 보여주었습니다.
현재 이식을 위한 환자 선택과 같은 중요한 치료 결정은 병변의 크기 및 수와 같은 조잡하고 정적 종양 특성에 따라 이루어지지만 종양 생물학의 다른 측면을 반영하지 않습니다. 현재까지 이식 전 경피적 생검은 종양 분화 및 결과적으로 종양의 생물학적 행동을 평가하는 가장 좋은 전략입니다. 그러나 HCC는 매우 복잡한 질병입니다. 현미경 및 분자 분석은 매우 이질적인 세포 분화 정도를 입증했습니다. 하나 이상의 종양이 있는 환자는 종양 사이에 2~3도의 세포 분화를 가질 수 있습니다. 단일 HCC 결절 내에서도 하나 이상의 클론 돌연변이가 존재할 수 있습니다. 현재까지 각 환자의 질병의 분화 정도를 결정하는 정확한 방법은 없으며 침습적 방법인 경피적 코어 생검이 연구자들이 도달할 수 있는 최선의 추정치입니다.
단 하나의 조직 검체로 간세포암종의 분화 정도를 정확하게 판단하는 것은 불가능하기 때문에 영상 촬영이 필요하게 됩니다. 자기공명영상(MRI) 및 강화 컴퓨터 단층촬영(CT)은 HCC의 병기 결정 방법으로 광범위하게 검증되었습니다. 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)의 사용은 HCC 분야에서 여전히 과소평가되고 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 18F-FDG PET/CT가 HCC 종양 분화를 평가하고 LT 후 생존을 예측하는 역할을 할 수 있음을 입증했습니다. HCC에서 생물학적 거동을 예측하기 위한 도구로서 18F-FDG PET/MRI의 사용에 대한 조사는 없습니다.
최근 Pugh Lab은 하이브리드 캡처 방법과 새로운 생물 정보학 알고리즘을 결합하여 관심 유전자 또는 다른 임의의 게놈 영역의 모든 엑손에 대한 전체 길이 서열 분석을 가능하게 하는 순환 종양 DNA(ctDNA) 시퀀싱 분석을 개발했습니다. 돌연변이 핫스팟보다13. 우리 그룹에서 이러한 기술을 사용할 수 있게 되면서 연구자들은 이식 환자 치료에 두 가지 혁신적인 도구를 수집하여 이러한 방법이 HCC 환자에게 적용 가능한지 여부를 결정하려고 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HCC의 조직학적 또는 방사선학적 진단(AASLD 가이드라인)
- UHN의 LT 상장
- ctDNA 연구 등록(15-5925)
- PET 및 MRI 검사를 받을 수 있으며,
- 서명된 자발적 동의를 제공할 환자의 의지와 능력.
- 성인(만 18세 이상)
제외 기준:
- 정맥 천자에 대한 금기 사항.
- 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료를 받은 이전 암 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 신생물과 같은 상피내암은 제외)는 자격이 없습니다.
- 30분 이상 똑바로 누워 있을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET MRI 암
연구에 등록한 환자는 이식 전에 예정된 PET MRI 검사를 받게 됩니다.
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Primovist MRI와 결합된 18F-Fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG PET/MRI 결과는 이식 후 공격적인 HCC 행동 및 재발을 식별할 수 있습니다.
기간: 3 년
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PET 스캔 결과는 이식 당시의 병리와 비교됩니다.
재발을 위해 이식 후 2년 동안 환자를 추적 관찰할 것입니다.
PET 스캔 결과는 재발성/비재발성 환자에 대해 비교됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-FDG PET/MRI는 HCC의 불량한 종양 분화를 예측할 수 있습니다.
기간: 3 년
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PET/MRI 보고서는 이식 시점의 병리와 비교됩니다.
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3 년
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18F-FDG PET/MRI는 혈장 내 순환 종양 DNA의 존재와 관련이 있습니다.
기간: 3 년
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18F-FDG PET/MRI 스캔 결과는 혈장에서 확인된 ctDNA 수준과 비교됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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