18FDG PET/MRI 模式与 ctDNA 预测肝移植后 HCC 复发的关系 (PETMRIinHCC)
18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描磁共振成像模式与循环肿瘤 DNA 预测肝移植后肝细胞癌复发的关系(HCC 中的 PET MRI)
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症死亡的第三大原因,2012 年导致近 700,000 人死亡。 肝移植 (LT) 作为早期 HCC 患者的治愈性治疗提供了最好的结果。 早期 HCC 的其他治愈性治疗策略包括切除和消融。 然而,复发率高于 LT。 由于器官短缺,需要更好的受体选择标准。 HCC 患者移植物分配的第一个广泛接受的标准是所谓的米兰标准 (MC):单个 HCC 结节 ≤ 5 cm 或 3 个结节均 ≤ 3 cm,实现 85% 的 4 年生存率。 最近,MC 被认为过于严格,与其他疗法相比,它的包含阻止了 LT 后可能有更好生存的患者。 多伦多大学不愿采用仅大小标准,自 2004 年以来,已将所谓的扩展多伦多标准 (ETC) 应用于 LT,它为任何大小和数量的肿瘤患者提供移植,前提是他们没有系统性癌症相关症状、肝外疾病、血管侵犯或低分化肿瘤。 最近在大学健康网络 (UHN) 进行的一项前瞻性研究表明,应用 ECT 后的 5 年生存率为 68%。 最近的研究表明,除了病变大小外,还需要使用可以预测肿瘤生物学行为的变量。
目前,重要的治疗决策,如移植患者的选择,是根据粗略的、静态的肿瘤特征(如病变的大小和数量)做出的,但不反映肿瘤生物学的其他方面。 迄今为止,移植前经皮活检是评估肿瘤分化并因此评估肿瘤生物学行为的最佳策略。 然而,HCC 是一种非常复杂的疾病。 显微镜和分子分析已经证明细胞分化的高度异质性。 患有不止一种肿瘤的患者可能在肿瘤之间有两到三级的细胞分化。 即使在单个 HCC 结节内,也可能存在多个克隆突变。 迄今为止,还没有一种精确的方法来确定每个患者疾病的分化程度,而经皮核心活检是一种侵入性方法,是研究人员可以达到的最佳估计。
由于无法通过单一组织样本准确确定 HCC 的分化程度,因此必须使用成像技术。 磁共振成像 (MRI) 和增强型计算机断层扫描 (CT) 作为 HCC 的分期方法得到了广泛验证。 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 在 HCC 领域的应用仍未得到充分评价。 然而,之前的研究表明,18F-FDG PET/CT 可能在评估 HCC 肿瘤分化和预测 LT 后的生存方面发挥作用。 没有关于使用 18F-FDG PET/MRI 作为预测 HCC 生物学行为的工具的研究。
最近,Pugh 实验室开发了一种循环肿瘤 DNA (ctDNA) 测序分析,将混合捕获方法与新型生物信息学算法相结合,可以对感兴趣的基因或任何其他任意基因组区域中的所有外显子进行全长序列分析,而不是比突变热点 13。 随着我们小组中这些技术的可用性,研究人员接下来试图确定这些方法是否适用于 HCC 患者,收集移植患者护理中的两种创新工具。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- HCC 的组织学或放射学诊断(AASLD 指南)
- 在 UHN 列出 LT
- 参加 ctDNA 研究 (15-5925)
- 能够进行PET和MRI检查,
- 患者提供签署的自愿知情同意书的意愿和能力。
- 成人(年龄≥18岁)
排除标准:
- 接受静脉穿刺术的任何禁忌症。
- 在过去 5 年内诊断出和/或治疗过癌症病史的患者不符合资格,但非黑色素瘤皮肤癌和上皮内癌(如宫颈上皮内瘤变)经过适当治疗除外。
- 不能仰卧至少 30 分钟。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PET MRI 手臂
参加研究的患者将在移植前安排 PET MRI 检查
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18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描结合 Primovist MRI
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FDG PET/MRI 结果可以识别侵袭性 HCC 行为和移植后复发
大体时间:3年
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PET 扫描结果将与移植时的病理学结果进行比较。
移植后 2 年将随访患者是否复发。
将比较复发/非复发患者的 PET 扫描结果。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FDG PET/MRI可预测HCC肿瘤分化不良
大体时间:3年
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PET/MRI 报告将与移植时的病理学进行比较。
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3年
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18F-FDG PET/MRI 与血浆中循环肿瘤 DNA 的存在有关
大体时间:3年
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18F-FDG PET/MRI 扫描结果将与血浆中鉴定的 ctDNA 水平进行比较
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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