식후 CKD-387 및 D635의 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성
2019년 2월 20일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인을 대상으로 식후 CKD-387 및 D635 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
임상 추적의 목적은 건강한 성인에서 식후 상태에서 CKD-387 및 D635의 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세~55세의 건강한 성인
- 여성은 폐경 또는 외과적 불임이어야 합니다.
- 서명된 동의서 양식
- 프로토콜에 정의된 기타 포함 기준
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관계 질환 또는 정신병 장애의 병력
임상 실험실 테스트 값이 스크리닝 시 허용되는 정상 범위를 벗어납니다.
- aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) > 정상범위 상한치의 1.25배
- 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 범위 상한치의 1.5배
- 예상 사구체 여과율(eGFR, MDRD* 공식) < 60 mL/min/1.73m2 (*MDRD: 신장질환의 식이조절)
- 다음 검사에서 양성 반응: B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg
- 담배를 많이 피우거나 카페인 또는 알코올을 지속적으로 섭취하고 입원 중 흡연, 카페인 또는 알코올 섭취를 중단할 수 없는 피험자
- 1차 IP 투약 전 90일 이내 임상시험 참여자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
- 프로토콜에 정의된 기타 배타적 포함 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
|
시험약
참조 약물
|
|
실험적: 그룹 2
|
시험약
참조 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민의 Cmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 최대 혈장 농도
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 AUClast
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 메트포르민-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민의 AUCinf
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
시간 0에서 무한대까지 메트포르민-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 Tmax
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
약물 투여 후 메트포르민의 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 t1/2
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 반감기
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 CL/F
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 명백한 청소율
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 Vd/F
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
Metformin의 겉보기 분포량
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 21일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .