Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 en D635 onder gevoede toestand

20 februari 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te onderzoeken na orale toediening van CKD-387 en D635 onder voedselconditie bij gezonde volwassenen

Het doel van het klinisch onderzoek is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 en D635 onder gevoede toestand bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar
  2. Vrouwtjes moeten menopauze of chirurgische onvruchtbaarheid zijn
  3. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  4. Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis

  2. Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij screening

    • aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 1,25 keer de bovengrens van het normale bereik
    • Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
    • creatinefosfokinase (CPK) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
    • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, MDRD*-formule) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Wijziging van het dieet bij nierziekte)
    • Positieve reactie op volgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis
    • systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg of < 50 mmHg
  3. Proefpersoon die zwaar rookt of continu cafeïne of alcohol drinkt en die tijdens ziekenhuisopname niet kan stoppen met roken, cafeïne of alcoholgebruik
  4. Deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de 1e IP-dosering
  5. Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
  6. Andere exclusieve opnamecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
  • Periode 1: D635
  • Periode 2: CKD-387
Geneesmiddel: CKD-387
Medicijn testen
Geneesmiddel: D635
Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Groep 2
  • Periode 1: CKD-387
  • Periode 2: D635
Geneesmiddel: CKD-387
Medicijn testen
Geneesmiddel: D635
Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie van Metformine-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie van Metformine-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek)plasmaconcentratie van metformine na toediening van het geneesmiddel
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184BE18028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op CKD-387

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren