- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849339
Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 og D635 under fodertilstand
20. februar 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten efter oral administration af CKD-387 og D635 under fodertilstand hos raske voksne
Formålet med det kliniske spor er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten efter oral administration af CKD-387 og D635 under fodertilstand hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 19 til 55 år
- Kvinder skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk, endokrin-, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykoseforstyrrelse
Kliniske laboratorietestværdier er uden for det accepterede normalområde ved screening
- aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT) > 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet
- Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
- kreatinfosfokinase(CPK) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
- estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR, MDRD* formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Ændring af diæt ved nyresygdom)
- Positiv reaktion på følgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) og syfilis
- systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
- Person, der ryger meget eller drikker koffein eller alkohol kontinuerligt, og som ikke kan holde op med at ryge, indtage koffein eller alkohol under indlæggelse
- Deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage før 1. IP-dosering
- Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn
- Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Test lægemiddel
Referencelægemiddel
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Test lægemiddel
Referencelægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Maksimal plasmakoncentration af Metformin
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
AUClast af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Arealet under plasmakoncentrationen af Metformin-tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under plasmakoncentrationen af Metformin-tidskurve fra tid nul til uendelig
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Tmax for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af Metformin efter lægemiddeladministration
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
t1/2 af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Halveringstid af Metformin
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
CL/F af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Tilsyneladende clearance af metformin
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Vd/F af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af Metformin
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 184BE18028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med CKD-387
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType II diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringEndokrine, ernæringsmæssige og metaboliske sygdommeKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken