Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja po podaniu doustnym CKD-387 i D635 po posiłku

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po podaniu doustnym CKD-387 i D635 po posiłku u zdrowych osób dorosłych

Celem ścieżki klinicznej jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po doustnym podaniu CKD-387 i D635 po posiłku zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat
  2. Kobiety muszą mieć menopauzę lub niepłodność chirurgiczną
  3. Podpisany formularz świadomej zgody
  4. Inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, onkologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub zaburzeń psychotycznych

  2. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych

    • aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,25-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, wzór MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modyfikacja diety w chorobach nerek)
    • Dodatnia reakcja na następujące testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i kiła
    • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg lub < 50 mmHg
  3. Pacjenci, którzy intensywnie palą lub stale piją kofeinę lub alkohol i którzy nie mogą przestać palić, spożywać kofeiny lub alkoholu podczas hospitalizacji
  4. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem dootrzewnowym
  5. Brak uprawnień do udziału w badaniu według uznania Badacza
  6. Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
  • Okres 1: D635
  • Okres 2: CKD-387
Lek: CKD-387
Lek testowy
Lek: D635
Lek referencyjny
Eksperymentalny: Grupa 2
  • Okres 1: CKD-387
  • Okres 2: D635
Lek: CKD-387
Lek testowy
Lek: D635
Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUClast metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Tmax metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia metforminy w osoczu po podaniu leku
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
t1/2 metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
CL/F metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Vd/F metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184BE18028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na CKD-387

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj