유방 수술을 위한 Serratus Plane 대 Paravertebral Nerve Blocks
Serratus Plane과 Paravertebral Nerve Blocks를 비교하는 무작위, 피험자 마스크, 능동 제어, 평행 팔 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 조사는 무작위, 피험자 마스크, 능동 제어 병렬 암, 인간 피험자 임상 시험이 될 것입니다. 참고로 조사관은 FDA 승인 목적에 따라 표준 치료 국소 마취제를 사용할 것이며 이 연구 프로젝트의 일환으로 이러한 약물의 적응증 또는 사용의 가능한 변경을 연구할 계획은 없습니다. 두 그룹의 치료법은 현재 우리 기관에서 사용되고 있으며 현재 진정한 임상적 균형이 있습니다. 이 연구에 등록한 피험자와 등록하지 않은 피험자 간의 치료의 유일한 차이점은 의사가 단순히 자신을 선택하는 것과는 반대로 등록한 피험자가 해부학적 블록 위치를 무작위로 결정할 수 있다는 것입니다.
등록. 계획된 단일 주사 국소 진통제로 유방 수술을 받는 동의 성인에게 등록이 제공됩니다. 계획된 신경주위 카테터 국소 진통제로 유방 수술을 받는 환자는 제외됩니다. 연구 포함은 수술 전에 적격 환자에게 제안됩니다. 환자가 연구 참여를 원하는 경우 현재 UCSD IRB 승인 ICF를 사용하여 사전 서면 동의를 얻습니다. 포함 선택은 성별, 인종 또는 사회경제적 지위에 근거하지 않습니다. 관심 있는 연구 인구에는 모든 인종과 사회경제적 지위의 남성과 여성이 포함됩니다.
수술 전 절차. 사전 서면 동의에 따라 조사관은 기본 의인화 정보(예: 연령, 성별, 키 및 체중)를 수집합니다. 모든 피험자는 말초 정맥(IV) 카테터를 삽입하고, 표준 비침습적 모니터를 적용하고, 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 보충 산소를 투여하고 앉은 자세로 배치합니다. 미다졸람과 펜타닐(IV)은 환자가 구두 신호에 계속 반응하도록 하면서 환자의 편안함을 위해 적정될 것입니다. 두 가지 가능한 차단 위치는 모두 초음파로 볼 수 있습니다. 위치 중 하나 또는 둘 모두가 임상의의 의견으로 블록 배치에 허용되지 않는 경우, 대상은 무작위화되지 않고 연구를 더 이상 진행하지 않을 것입니다.
그런 다음 피험자는 컴퓨터 생성 목록과 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (4개 블록, 일측성 대 양측 수술에 대해 계층화됨): (1) 톱니 평면 또는 (2) 척추주위 블록. 모든 블록은 국소 마취 펠로우 또는 레지던트가 참석하는(또는 참석하는 자신이) 국소 마취의 직접 감독 및 지도하에 배치됩니다.
바늘 삽입 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트와 이소프로필 알코올로 세척합니다. 모든 블록은 이전에 설명한 표준 UCSD 초음파 유도 기술을 사용하여 배치됩니다.
Ropivacaine 0.5%(단측 수술의 경우 20mL, 양측 수술의 경우 각 면에 16mL)를 바늘을 통해 표적면(들)에 투여합니다. 겨드랑이 침범이 없는 PVB의 경우 T3 및 T5 수준이 됩니다. 겨드랑이 침범이 있는 PVB의 경우 T2 및 T4 수준이 됩니다. 편측성 PVB의 경우 레벨당 10mL의 국소 마취제가 주입됩니다. 양측 PVB의 경우 레벨당 8mL의 국소 마취제가 주입됩니다.
단일 주사 블록은 30분 이내에 피험자가 동측 4번째 흉부 피부 분절의 대략적인 수준 이상으로 알코올 패드로 차가운 온도에 대한 감각 감소를 경험하는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 잘못 배치된 블록은 성공적으로 교체되거나 환자가 추가 연구 참여에서 제외됩니다. 양측 수술을 받는 피험자의 경우 동일한 프로토콜을 사용하는 블록이 반대쪽에 투여됩니다.
Intraoperatively, 모든 피험자는 흡입 및 정맥 마취제와 산소를 사용하여 전신 마취를 받게됩니다. 정맥 펜타닐은 마취 제공자의 재량에 따라 유해 자극에 대한 심혈관 반응을 위해 투여됩니다.
Postop: 피험자는 추가 진통제를 위한 옥시코돈 5mg 정제 처방을 받고 퇴원하고 첫 번째 오피오이드 정제를 복용하는 시간과 블록이 사라지기 시작한다고 생각하는 시간을 기록하도록 지시받습니다.
결과 측정(끝점). 통증 점수는 NRS를 사용하여 기록됩니다. 회복실 내에서 통증 점수, 오피오이드 요구 사항 및 진토제 투여는 치료 그룹으로 가려진 간호 직원이 기록합니다. 수술 다음 날 아침, 모든 피험자는 전화로 또는 [입원한 경우] 직접 연락하여 최저, 평균, 최고 및 현재 통증 점수를 기록합니다. 수면 장애, 0-10 리커트 척도(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 구토)를 사용한 메스꺼움. 외래 환자의 경우 오피오이드 요구 사항이 기록되고 입원 환자의 경우 전자 의료 기록에서 추출된 오피오이드 요구 사항이 기록됩니다. 또한 조사관은 전자 기록에서 진토제 사용을 추출합니다. 그들은 피험자가 블록 해결을 느꼈고 회복실 퇴원 후 첫 번째 오피오이드 진통제를 섭취한 시간을 수집할 것입니다.
가설 1: 유방 수술 후 Numeric Rating Scale로 측정한 바와 같이 척추주위 블록에 비해 톱니 평면 블록이 있는 회복실에서 무통증이 열등하지 않을 것이다.
가설 2: 유방 수술의 경우, 수술실 및 회복실에서 오피오이드 소비는 척추주위 블록(1차: 누적 정맥 모르핀 등가물)에 비해 톱니 평면 블록이 있는 경우 열등하지 않을 것입니다.
일차 종료점: 톱니 평면 블록이 척추주위 블록보다 열등하지 않다고 주장하려면 가설 1과 가설 2가 모두 적어도 열등하지 않아야 합니다.
통계적 방법. 기술 통계는 팔과 집계로 제공됩니다. 팔의 기본 특성은 Wilcoxon-Mann-Whitney 및 Fisher의 Exact 테스트를 사용하여 비교됩니다. 크게 다른 주요 특성(p<0.05)은 분석 모델에 공변량으로 포함됩니다.
기본 목표. 연구자들은 paravertebral nerve block에 비해 serratus nerve block의 비열등성을 테스트할 것이다. Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트와 관련된 95% 신뢰 구간(CI)은 회복실 내 통증 점수 중앙값의 그룹 차이(척추주위 - 톱니근)에 대해 도출됩니다. 95% CI의 하한이 -1.25보다 크면 조사관은 비열등하다는 결론을 내릴 것입니다. 주요 특성에서 그룹 간에 상당한 차이가 있는 경우 이러한 특성은 선형 모델의 공변량으로 포함됩니다. 동일한 비열등성 마진(-1.25)이 선형 모델에서 파생된 평균 통증의 공변량 조정 그룹 차이에 대한 95% CI에 적용될 것입니다.
수술실과 회복실 내에서 총 오피오이드 소비에 대한 톱니 신경 차단의 비열등성은 통증과 동일한 방식으로 테스트됩니다. 즉, Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트와 관련된 95% CI의 한계를 미리 정의된 비열등성 마진(이 경우 2mg). 그룹 간에 주요 특성이 크게 다른 경우 공변량 조정 선형 모델이 다시 적용됩니다.
샘플 크기 타당성. Wilcoxon-Mann-Whitney 파생 비열등성 검정의 검정력은 10,000번의 모의 실험을 기반으로 합니다. 연구자들은 중앙값(사분위수 범위) 3(2-5)을 갖는 이산 분포로부터 통증 점수를 시뮬레이션했습니다. 사분위수 사이에서 각 점수의 확률은 일정하다고 가정했습니다. 각 그룹의 분포는 동일하다고 가정했습니다. 그룹당 n=50의 샘플 크기는 1.25의 마진으로 통증의 비열등성을 감지하는 82% 검정력을 제공합니다. 마찬가지로 오피오이드 소비량은 평균 2.5mg, 표준편차 2mg, 최소값 0mg의 잘린 정규 분포를 따르는 것으로 가정했습니다. 그룹당 n = 50의 샘플 크기는 마진 2mg으로 비열등성을 감지할 수 있는 최소 95% 검정력을 제공합니다. 따라서, 연구자는 1차 종점 값을 갖는 100명의 대상체의 총 등록에 대해 1차 종점 값을 갖는 2개의 치료 각각에 대해 50명의 대상체를 등록할 것이다. 탈락을 허용하기 위해 조사관은 최대 120명의 피험자를 등록하도록 요청할 것입니다. 통증의 비열등성을 먼저 검사하고 유의한 경우 오피오이드 소비의 비열등성을 검사합니다. 이 계층적 테스트 프레임워크에서는 유형 1 오류를 제어하기 위해 알파 조정이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 중등도의 수술 후 통증이 예상되는 편측 또는 양측 유방 수술을 받는 경우
- 진통제 계획에는 단일 주사 말초 신경 차단이 포함됩니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40(BMI=체중(kg) / [신장(미터)]2)으로 정의되는 병적 비만
- 신부전(수술 전 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 만성 오피오이드 사용(수술 전 2주 이내에 매일 사용하고 사용 기간 > 4주)
- 오피오이드 남용의 역사
- 조사자 또는 병원 직원과 의사소통할 수 없는 중등도 또는 중증의 기능 제한을 초래하는 모든 동반이환
- 임신
- 신경주위 카테터 배치를 통한 계획된 국소 진통제
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Serratus Plane (단일 주입)
로피바카인 0.5%와 에피네프린 1:200,000-400,000(단측 수술의 경우 20mL, 양측 수술의 경우 각 측면에 16mL)을 사용하여 단일 주사 톱니 평면 블록을 투여합니다.
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로피바카인 0.5%와 에피네프린 1:200,000-400,000(단측 수술의 경우 국소 마취제 20mL, 양측 수술의 경우 각 측면에 국소 마취제 16mL)을 사용하여 단일 주사 톱니 평면 블록을 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebral (단일 주사)
단일 주사 paravertebral block은 0.5% ropivacaine과 epinephrine 1:200,000-400,000(단측 수술의 경우 20mL, 양측 수술의 경우 각 측면 16mL)을 사용하여 투여됩니다.
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단일 주사 paravertebral block은 epinephrine 1:200,000-400,000(단측 수술의 경우 20mL, 양측 수술의 경우 각 측면에 16mL)과 함께 0.5% ropivacaine을 사용하여 투여됩니다.
겨드랑이 침범이 없는 paravertebral block의 경우 T3 및 T5 수준이 됩니다.
겨드랑 침범이 있는 척추주위 블록의 경우 T2 및 T4 수준이 됩니다.
편측성 PVB의 경우 레벨당 10mL의 국소 마취제가 주입됩니다.
양측 척추주위 블록의 경우 레벨당 8mL의 국소 마취제가 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실 내 평균/중간 숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 회복실 내, 평균 약 2시간
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
1차 결과 측정은 수술 후 및 회복실 퇴원 전 회복실 내에서 보고된 모든 NRS의 평균 또는 중앙값(데이터가 정상적으로 분포되었는지 여부에 따라 다름)이 됩니다.
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회복실 내, 평균 약 2시간
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회복실 내 평균/중앙 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 및 회복실 퇴원 전 회복실 내
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밀리그램 모르핀 등가물로 측정된 오피오이드 소비량.
1차 결과 측정은 수술 후 및 회복실 퇴원 전 회복실 내에서 누적 아편유사제 소비의 평균 또는 중앙값(데이터가 정상적으로 분포되었는지 여부에 따라 다름)이 됩니다.
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수술 후 및 회복실 퇴원 전 회복실 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실 내 항구토제가 필요한 참가자 수
기간: 회복실 내, 평균 약 2시간
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이 결과는 환자가 수술 후 회복실에서 퇴원하기 전에 회복실에서 진토제가 필요했는지 여부를 기준으로 측정됩니다.
"항구토제"는 환자가 메스꺼움을 호소하거나 구토를 보일 때 투여하는 약물입니다.
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회복실 내, 평균 약 2시간
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회복실 퇴원 후 오피오이드 소비
기간: 회복실 퇴원에서 수술 후 1일차 데이터 수집 전화 통화 사이
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회복실 퇴원에서 수술 후 1일 데이터 수집 전화 통화 사이에 소비된 누적 오피오이드 모르핀 밀리당량으로 측정
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회복실 퇴원에서 수술 후 1일차 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 측정된 최악의 통증
기간: 회복실 퇴원에서 수술 후 1일차 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 데이터 수집 전화 통화 중에 보고된 바와 같이 회복실 퇴원부터 수술 후 1일 데이터 수집 전화 통화까지 환자가 경험한 "최악의" 통증이었습니다.
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회복실 퇴원에서 수술 후 1일차 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 측정한 최저 통증
기간: 회복실 퇴원에서 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 데이터 수집 전화 통화 동안 보고된 바와 같이 회복실 퇴원부터 수술 후 1일 데이터 수집 전화 통화 사이에 환자가 경험한 "최소" 통증이었습니다.
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회복실 퇴원에서 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 측정된 평균 통증
기간: 회복실 퇴원에서 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 데이터 수집 전화 통화 동안 보고된 바와 같이 회복실 퇴원부터 수술 후 1일 데이터 수집 전화 통화 사이에 환자가 경험한 "평균" 통증이었습니다.
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회복실 퇴원에서 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 측정한 최악의 회복실 통증
기간: 수술 후 회복실 퇴원 전 회복실 내
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 회복실 내에서 환자가 보고한 최고/최대 통증 점수였습니다.
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수술 후 회복실 퇴원 전 회복실 내
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통증으로 인한 각성
기간: 수술 후 첫날 저녁, 평균 약 8시간
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피험자가 전날 저녁 통증으로 인해 잠에서 깨어난 것을 기억하는 횟수
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수술 후 첫날 저녁, 평균 약 8시간
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 측정된 최소 회복실 통증
기간: 수술 후 회복실 퇴원 전 회복실 내
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 회복실 내에서 환자가 보고한 가장 낮은 통증 점수였습니다.
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수술 후 회복실 퇴원 전 회복실 내
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수술실 내 오피오이드 소비
기간: 수술실 내 평균 약 2시간
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수술실 입실과 회복실 퇴원 사이에 소모된 누적 오피오이드(모르핀 밀리당량 단위)
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수술실 내 평균 약 2시간
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회복실 퇴원 후 메스꺼움 및 구토
기간: 회복실 퇴원과 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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리커트 척도(likert scale)를 사용하여 0은 구역질을 경험하지 않았고, 10은 활동성 구토를 나타냈다.
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회복실 퇴원과 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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회복실 퇴원부터 첫 아편유사제 사용까지의 시간
기간: 회복실 퇴원과 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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회복실 퇴원과 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 중 환자가 보고한 아편유사제 첫 사용 사이의 시간.
회복실 퇴원 후 아편유사제를 전혀 섭취하지 않은 환자의 경우, 계산을 위해 시간을 24시간으로 기록했습니다.
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회복실 퇴원과 수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 사이
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회복실 퇴원부터 블록 해결까지의 시간
기간: 신경차단 중 국소마취제 주입 완료 시점과 차단해소가 시작된 시점 사이
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수술 후 1일째 데이터 수집 전화 통화 중 환자가 보고한 신경 차단 중 국소 마취 주입 완료 시간과 차단 해결이 시작된 시간 사이의 시간.
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신경차단 중 국소마취제 주입 완료 시점과 차단해소가 시작된 시점 사이
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 신경 차단 동안 측정된 최악의 통증
기간: 신경차단술을 시행하는 동안
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 블록 바늘이 삽입된 시간부터 블록 바늘이 제거될 때까지 신경 블록을 배치하는 동안 환자가 경험한 "최악의" 통증이었습니다.
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신경차단술을 시행하는 동안
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숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 신경 차단 동안 측정된 평균 통증
기간: 신경차단술을 시행하는 동안
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숫자 등급 척도: NRS는 연구 대상이 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
이 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 통증이 증가하여 결과가 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 블록 바늘이 삽입된 시간과 블록 바늘이 철회된 시간 사이에 신경 차단을 배치하는 동안 환자가 경험한 "평균" 통증이었습니다.
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신경차단술을 시행하는 동안
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신경 차단을 수행할 시간
기간: 초기 신경차단침 삽입부터 신경차단침 철수까지의 시간
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초기 신경 차단 바늘 삽입에서 신경 차단 바늘 철수까지의 시간 사이의 시간(분 단위).
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초기 신경차단침 삽입부터 신경차단침 철수까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Ilfeld, MD, MS, UCSD Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Serratus vs PVB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .