Плоскость зубчатых мышц в сравнении с блокадой паравертебральных нервов при операциях на груди

Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием на людях с параллельными группами, в масках испытуемых, с активным контролем. Следует отметить, что исследователи будут использовать стандартный местный анестетик в соответствии с целью, одобренной FDA, и не планируют исследовать возможное изменение показаний или использование этих препаратов в рамках этого исследовательского проекта. Лечение в обеих группах в настоящее время используется в нашем учреждении, и в настоящее время наблюдается настоящее клиническое равновесие. Единственная разница в лечении между субъектами, которые зачисляются, и теми, кто не участвует в этом исследовании, будет заключаться в том, что у тех, кто зарегистрируется, будет выбор между тем, какое расположение анатомического блока определяется случайным образом, в отличие от врача, просто выбирающего себя.

Зачисление. Давшим согласие взрослым, перенесшим операцию на груди с запланированной однократной инъекцией регионарного анальгетика, будет предложено зачисление. Пациенты, перенесшие операцию на груди с запланированным введением регионарного анальгетика через периневральный катетер, будут исключены. Включение в исследование будет предложено подходящим пациентам до операции. Если пациент желает участвовать в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей ICF, одобренной UCSD IRB. Выбор для включения не будет основываться на поле, расе или социально-экономическом статусе. Исследуемая группа населения включает мужчин и женщин всех рас и социально-экономического статуса.

Предоперационные процедуры. После письменного информированного согласия исследователи будут собирать исходную антропоморфную информацию (например, возраст, пол, рост и вес). Всем субъектам будет вставлен периферический внутривенный (IV) катетер, применены стандартные неинвазивные мониторы, дополнительный кислород будет вводиться через носовую канюлю или лицевую маску, и они будут помещены в сидячее положение. Мидазолам и фентанил (в/в) будут титровать для комфорта пациента, при этом гарантируя, что пациенты по-прежнему реагируют на вербальные сигналы. Оба возможных места блока будут рассматриваться с помощью ультразвука. Если одно или оба места неприемлемы для размещения блока, по мнению клинициста, субъект не будет рандомизирован и не будет продолжать исследование.

Затем субъекты будут рандомизированы с использованием созданного компьютером списка и непрозрачных запечатанных конвертов в одну из двух групп лечения: (блоки по 4, стратифицированные для односторонней и двусторонней хирургии): (1) плоскость зубчатой ​​мышцы или (2) паравертебральная блокада. Все блоки будут размещены ассистентом регионарной анестезии или резидентом под непосредственным наблюдением и руководством лечащего регионарного анестезиолога (или самим лечащим врачом).

Область введения иглы очищают хлоргексидин глюконатом и изопропиловым спиртом. Все блоки будут размещены с использованием стандартных методов UCSD под ультразвуковым контролем, как описано ранее.

Ропивакаин 0,5% (20 мл при односторонней операции; по 16 мл с каждой стороны при двусторонней операции) будет вводиться через иглу в целевую плоскость (плоскости). Для PVB без участия подмышечной впадины это будет на уровне T3 и T5. Для PVBs с вовлечением подмышечной впадины это будет на уровне T2 и T4. Для односторонних PVB будет вводиться 10 мл местного анестетика на уровень. Для двусторонних PVB будет вводиться 8 мл местного анестетика на уровень.

Блокады с однократной инъекцией считаются успешными, если в течение 30 минут у субъекта снижается чувствительность к холоду при помощи спиртовой салфетки примерно на уровне ипсилатерального 4-го грудного дерматома. Неуместные блоки будут успешно заменены, или пациент будет исключен из дальнейшего участия в исследовании. Для субъектов, подвергающихся двусторонним хирургическим вмешательствам, блок с использованием того же протокола будет проводиться на противоположной стороне.

Во время операции все субъекты получат общую анестезию с использованием ингаляционного и внутривенного анестетика и кислорода. Внутривенно фентанил будет вводиться для ответа сердечно-сосудистой системы на вредные раздражители по усмотрению анестезиолога.

После остановки: Субъекты будут выписаны с рецептом на таблетки оксикодона 5 мг для дополнительной анальгезии и проинструктированы записывать время, когда они принимают свою первую таблетку опиоида, а также время, когда, по их мнению, блок начинает проходить.

Измерения результатов (конечные точки). Оценки боли будут записаны с использованием NRS. В послеоперационной палате медперсонал, маскирующийся под группу лечения, будет регистрировать показатели боли, потребность в опиоидах и приеме противорвотных средств. На следующее утро после операции со всеми субъектами свяжутся по телефону или лично [в случае госпитализации] для записи самых низких, средних, самых высоких и текущих показателей боли; нарушения сна и тошнота по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие тошноты; 10 = рвота). Для амбулаторных пациентов потребности в опиоидах будут регистрироваться, в то время как для стационарных пациентов потребности в опиоидах будут извлечены из электронной медицинской карты. Кроме того, следователи извлекут использование противорвотных средств из электронной записи. Они будут собирать данные о времени, когда испытуемые почувствовали, что их блокада разрешилась, и они приняли свои первые опиоидные обезболивающие таблетки после выписки из палаты восстановления.

Гипотеза 1: после операции на груди обезболивание будет не хуже в послеоперационной палате с блокадой плоской зубчатой ​​мышцы по сравнению с паравертебральной блокадой, что измеряется с помощью цифровой шкалы оценки.

Гипотеза 2. При операциях на груди потребление опиоидов в операционных и послеоперационных палатах с блокадой плоской зубчатой ​​мышцы будет не хуже, чем с паравертебральной блокадой (первично: кумулятивный внутривенный эквивалент морфина).

Первичная конечная точка: чтобы утверждать, что блокада плоскости зубчатой ​​мышцы не хуже паравертебральной блокады, обе гипотезы 1 и 2 должны быть, по крайней мере, не хуже.

Статистические методы. Описательная статистика будет предоставлена ​​по рукам и в совокупности. Исходные характеристики рук будут сравниваться с использованием критерия Уилкоксона-Манна-Уитни и точного теста Фишера. Ключевые характеристики, которые существенно различаются (p<0,05), будут включены в качестве ковариат в модели анализа.

Основная цель. Исследователи проверят не меньшую эффективность блокады зубчатого нерва по сравнению с блокадой паравертебрального нерва. 95% доверительный интервал (ДИ), связанный с критерием Уилкоксона-Манна-Уитни, будет получен для групповой разницы (паравертебральная минус зубчатая мышца) в средних показателях боли в послеоперационной палате. Если нижний предел 95% ДИ больше -1,25, исследователи сделают вывод о не меньшей эффективности. Если есть существенные различия между группами по каким-либо ключевым характеристикам, эти характеристики будут включены в линейную модель как ковариаты. Тот же предел не меньшей эффективности (-1,25) будет применяться к 95% ДИ для скорректированной ковариантной групповой разницы в средней боли, полученной из линейной модели.

Не меньшую эффективность блокады зубчатого нерва в отношении общего потребления опиоидов в операционных и послеоперационных палатах будут проверять таким же образом, как и боль, т. е. сравнивая пределы 95% ДИ, связанные с критерием Уилкоксона-Манна-Уитни, с предварительно определенным предел не меньшей эффективности (в данном случае 2 мг). Линейные модели, скорректированные по ковариациям, будут снова применяться в том случае, если ключевые характеристики между группами значительно различаются.

Обоснование размера выборки. Мощность для теста не меньшей эффективности, выведенного Уилкоксоном-Манном-Уитни, основана на 10 000 смоделированных испытаний. Исследователи смоделировали оценки боли из дискретного распределения с медианой (межквартильный диапазон) 3 (2-5). Между квартилями вероятность каждого результата считалась постоянной. Распределение для каждой группы предполагалось одинаковым. Размер выборки n = 50 на группу обеспечивает мощность 82% для выявления не меньшей эффективности в отношении боли с пределом 1,25. Аналогичным образом предполагалось, что потребление опиоидов соответствует усеченному нормальному распределению со средним значением 2,5 мг, стандартным отклонением 2 мг и минимальным значением 0 мг. Размер выборки n = 50 на группу обеспечивает не менее 95% мощности для выявления не меньшей эффективности с пределом 2 мг. Таким образом, исследователи будут регистрировать 50 субъектов для каждого из двух видов лечения со значениями первичной конечной точки, чтобы в общей сложности зарегистрировать 100 субъектов с первичной конечной точкой. Чтобы разрешить отсев, исследователи потребуют максимум 120 субъектов. Сначала проверяется не меньшая эффективность в отношении боли, и, если она значительна, проверяется не меньшая эффективность в потреблении опиоидов. В рамках этой иерархической структуры тестирования не требуется корректировка альфа-канала для контроля ошибки типа 1.