- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860974
Serratus Plane Versus Bloques de nervios paravertebrales para cirugía mamaria
Un ensayo clínico aleatorizado, con sujetos enmascarados, con control activo y de brazos paralelos que compara los bloqueos del plano del serrato y del nervio paravertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación será un ensayo clínico aleatorizado, con sujetos enmascarados, de brazos paralelos con control activo y sujetos humanos. Es de destacar que los investigadores utilizarán anestesia local estándar de atención bajo un propósito aprobado por la FDA y no planean investigar un posible cambio de indicación o uso de estos medicamentos como parte de este proyecto de investigación. Los tratamientos en ambos grupos se utilizan actualmente en nuestra institución y existe un verdadero equilibrio clínico en este momento. La única diferencia en el tratamiento entre los sujetos que se inscriban y los que no se inscriban en este estudio será que aquellos que se inscriban tendrán la decisión sobre la ubicación del bloque anatómico determinada al azar, en lugar de que el médico simplemente lo elija a sí mismo.
Inscripción. Se ofrecerá inscripción a los adultos que den su consentimiento para someterse a una cirugía de mama con un analgésico regional planificado de una sola inyección. Se excluirán las pacientes sometidas a cirugía mamaria con catéter perineural planificado analgésico regional. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un ICF actual aprobado por el IRB de UCSD. La selección para la inclusión no se basará en el género, la raza o el nivel socioeconómico. La población de interés del estudio incluye hombres y mujeres de todas las razas y niveles socioeconómicos.
Procedimientos Preoperatorios. Tras el consentimiento informado por escrito, los investigadores recopilarán información antropomórfica de referencia (p. ej., edad, sexo, altura y peso). A todos los sujetos se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se les aplicarán monitores estándar no invasivos, se les administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o mascarilla facial y se les colocará en posición sentada. El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. Ambas posibles ubicaciones de bloqueo se verán con ultrasonido. Si una o ambas ubicaciones son inaceptables para la colocación de bloques en opinión del médico, el sujeto no será aleatorizado y no continuará con el estudio.
Luego, los sujetos se aleatorizarán utilizando una lista generada por computadora y sobres cerrados opacos a uno de los dos grupos de tratamiento: (bloques de 4, estratificados para cirugía unilateral o bilateral): (1) plano del serrato o (2) bloqueo paravertebral. Todos los bloqueos serán colocados por un becario o residente de anestesia regional bajo la supervisión y guía directas de un asistente de anestesia regional (o por los propios asistentes).
El área de inserción de la aguja se limpiará con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Todos los bloques se colocarán usando técnicas estándar guiadas por ultrasonido UCSD como se describió anteriormente.
Se administrará ropivacaína al 0,5 % (20 ml para cirugía unilateral; 16 ml en cada lado para cirugía bilateral) a través de la aguja en los planos objetivo. Para BVP sin afectación axilar, será en los niveles T3 y T5. Para BVP con afectación axilar, será en los niveles T2 y T4. Para BPV unilaterales, se inyectarán 10 mL de anestésico local por nivel. Para BVP bilaterales, se inyectarán 8 mL de anestésico local por nivel.
Los bloqueos de una sola inyección se considerarán exitosos si, dentro de los 30 minutos, el sujeto experimenta una disminución de la sensación de temperatura fría con una gasa con alcohol sobre el nivel aproximado del 4º dermatoma torácico ipsilateral. Los bloques mal colocados se reemplazarán con éxito o el paciente será excluido de participar en más estudios. Para sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos bilaterales, se administrará un bloque usando el mismo protocolo en el lado contralateral.
Intraoperatoriamente, todos los sujetos recibirán anestesia general utilizando anestesia inhalada e intravenosa y oxígeno. Se administrará fentanilo intravenoso para la respuesta cardiovascular a estímulos nocivos a discreción del anestesista.
Postoperatorio: los sujetos serán dados de alta con una receta de tabletas de oxicodona de 5 mg para analgesia suplementaria y se les indicará que registren el momento en que toman su primera tableta de opioides, así como el momento en que creen que el bloqueo comienza a desaparecer.
Mediciones de resultados (puntos finales). Los puntajes de dolor se registrarán utilizando el NRS. Dentro de la sala de recuperación, el personal de enfermería enmascarado para el grupo de tratamiento registrará las puntuaciones de dolor, los requisitos de opioides y la administración de antieméticos. La mañana siguiente a la cirugía, todos los sujetos serán contactados por teléfono o en persona [si están hospitalizados] para registrar las puntuaciones de dolor más bajas, promedio, más altas y actuales; trastornos del sueño y náuseas utilizando una escala Likert de 0 a 10 (0 = sin náuseas; 10 = vómitos). Para los pacientes ambulatorios, se registrarán los requisitos de opioides, mientras que a los pacientes hospitalizados se les extraerán los requisitos de opioides del registro médico electrónico. Además, los investigadores extraerán del registro electrónico el uso de antieméticos. Recopilarán los momentos en que los sujetos sintieron que su bloqueo se resolvió y consumieron sus primeras píldoras analgésicas opioides después del alta de la sala de recuperación.
Hipótesis 1: después de la cirugía mamaria, la analgesia no será inferior en la sala de recuperación con un bloqueo del plano del serrato en comparación con un bloqueo paravertebral medido con la escala de calificación numérica.
Hipótesis 2: Para la cirugía de mama, el consumo de opioides no será inferior en las salas de operaciones y recuperación con un bloqueo del plano serrato en comparación con un bloqueo paravertebral (primario: equivalentes de morfina intravenosa acumulada).
Criterio de valoración principal: para afirmar que los bloqueos del plano del serrato no son inferiores a los bloqueos paravertebrales, las hipótesis 1 y 2 deben ser al menos no inferiores.
Métodos de estadística. Las estadísticas descriptivas se proporcionarán por brazo y en conjunto. Las características iniciales de los brazos se compararán mediante las pruebas exactas de Wilcoxon-Mann-Whitney y Fisher. Las características clave que son significativamente diferentes (p<0,05) se incluirán como covariables en los modelos de análisis.
Objetivo principal. Los investigadores evaluarán la no inferioridad del bloqueo del nervio serrato en comparación con el bloqueo del nervio paravertebral. El intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado con la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney se derivará de la diferencia de grupo (paravertebral menos serrato) en las puntuaciones medianas de dolor dentro de la sala de recuperación. Si el límite inferior del IC del 95 % es superior a -1,25, los investigadores concluirán que no hay inferioridad. Si hay diferencias significativas entre los grupos en alguna característica clave, estas características se incluirán como covariables en un modelo lineal. Se aplicará el mismo margen de no inferioridad (-1,25) al IC del 95 % para la diferencia de grupo ajustada por covariables en el dolor medio derivado del modelo lineal.
La no inferioridad del bloqueo del nervio serrato con respecto al consumo total de opioides dentro de las salas de operaciones y recuperación se probará de la misma manera que el dolor, es decir, comparando los límites de un IC del 95% asociado con la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney a un predefinido margen de no inferioridad (en este caso 2 mg). Los modelos lineales ajustados por covariables se aplicarán nuevamente en caso de que las características clave sean significativamente diferentes entre los grupos.
Justificación del tamaño de la muestra. La potencia para la prueba de no inferioridad derivada de Wilcoxon-Mann-Whitney se basa en 10 000 ensayos simulados. Los investigadores simularon puntuaciones de dolor a partir de una distribución discreta con mediana (rango intercuartílico) 3 (2-5). Entre los cuartiles, la probabilidad de cada puntuación se supuso constante. Se supuso que la distribución para cada grupo era la misma. El tamaño de la muestra de n = 50 por grupo proporciona un poder del 82 % para detectar la no inferioridad en el dolor con un margen de 1,25. De manera similar, se supuso que el consumo de opioides seguía una distribución normal truncada con una media de 2,5 mg y una desviación estándar de 2 mg, y un valor mínimo de 0 mg. El tamaño de la muestra de n = 50 por grupo proporciona al menos un 95 % de potencia para detectar la ausencia de inferioridad con un margen de 2 mg. Por lo tanto, los investigadores inscribirán a 50 sujetos para cada uno de los dos tratamientos con valores de punto final primario para una inscripción total de 100 sujetos con un punto final primario. Para permitir los abandonos, los investigadores solicitarán una inscripción máxima de 120 sujetos. Primero se prueba la no inferioridad en el dolor y, si es significativa, se prueba la no inferioridad en el consumo de opioides. Bajo este marco de prueba jerárquico, no es necesario ningún ajuste en alfa para controlar el error Tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University California San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a cirugía mamaria unilateral o bilateral con dolor postoperatorio al menos moderado anticipado
- el plan analgésico incluye bloqueo(s) nervioso(s) periférico(s) de una sola inyección
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida definida por un índice de masa corporal > 40 (IMC=peso en kg / [altura en metros]2)
- insuficiencia renal (creatinina preoperatoria > 1,5 mg/dl)
- uso crónico de opioides (uso diario dentro de las 2 semanas previas a la cirugía y duración del uso > 4 semanas)
- antecedentes de abuso de opioides
- cualquier comorbilidad que dé lugar a una limitación funcional moderada o grave incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital
- el embarazo
- analgésico regional planificado con colocación de catéter perineural
- encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Serratus Plane (inyección única)
Se administrará una inyección única de bloqueo del plano del serrato utilizando ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000-400.000 (20 mL para cirugía unilateral; 16 mL en cada lado para cirugía bilateral)
|
Se administrará bloqueo del plano del serrato en inyección única utilizando ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000-400.000 (20 mL de anestésico local para cirugía unilateral; 16 mL de anestésico local por cada lado para cirugía bilateral).
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COMPARADOR_ACTIVO: Paravertebral (inyección única)
Se administrarán bloqueos paravertebrales en inyección única utilizando ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000-400.000 (20 mL para cirugía unilateral; 16 mL a cada lado para cirugía bilateral)
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Se administrarán bloqueos paravertebrales en inyección única utilizando ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000-400.000 (20 mL para cirugía unilateral; 16 mL por cada lado para cirugía bilateral).
Para bloqueos paravertebrales sin afectación axilar, será a nivel de T3 y T5.
Para bloqueos paravertebrales con afectación axilar, será a nivel de T2 y T4.
Para BPV unilaterales, se inyectarán 10 mL de anestésico local por nivel.
Para bloqueos paravertebrales bilaterales se inyectarán 8 mL de anestésico local por nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala de calificación numérica media/mediana dentro de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de la sala de recuperación, con un promedio aproximado de 2 horas
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Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
La medida de resultado primaria será la media o la mediana (dependiendo de si los datos se distribuyen normalmente o no) de todos los NRS informados dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación.
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Dentro de la sala de recuperación, con un promedio aproximado de 2 horas
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Consumo medio/mediano de opioides en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación
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Consumo de opiáceos medido en equivalentes de morfina en miligramos.
La medida de resultado primaria será la media o la mediana (dependiendo de si los datos se distribuyen normalmente o no) del consumo acumulado de opioides dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación.
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Dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren un antiemético dentro de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de la sala de recuperación, con un promedio aproximado de 2 horas
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Este resultado se mide en función de si el paciente necesitaba un antiemético en la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación.
Un "antiemético" es un medicamento que se administra si el paciente se queja de náuseas o presenta vómitos.
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Dentro de la sala de recuperación, con un promedio aproximado de 2 horas
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Consumo de opioides después del alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Entre el alta de la sala de recuperación hasta el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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opiáceo acumulativo consumido entre el alta de la sala de recuperación hasta el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recolección de datos medido en miliequivalentes de morfina
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Entre el alta de la sala de recuperación hasta el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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PEOR dolor medido usando la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Entre el alta de la sala de recuperación hasta el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
|
Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue el "peor" dolor experimentado por el paciente entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recopilación de datos del día 1 posoperatorio, según se informó durante esa llamada telefónica de recopilación de datos.
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Entre el alta de la sala de recuperación hasta el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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Dolor más bajo medido con la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: entre el alta de la sala de recuperación y el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue el "menor" dolor experimentado por el paciente entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recopilación de datos del día 1 posoperatorio, según lo informado durante esa llamada telefónica de recopilación de datos.
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entre el alta de la sala de recuperación y el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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Dolor promedio medido usando la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: entre el alta de la sala de recuperación y el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue el dolor "promedio" experimentado por el paciente entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recopilación de datos del día 1 posoperatorio, según se informó durante esa llamada telefónica de recopilación de datos.
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entre el alta de la sala de recuperación y el día postoperatorio 1 llamada telefónica de recopilación de datos
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Peor dolor en la SALA DE RECUPERACIÓN medido con la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación
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Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue la puntuación de dolor más alta/máxima informada por el paciente en la sala de recuperación.
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dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación
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Despertares debido al dolor
Periodo de tiempo: la primera noche después de la cirugía, con un promedio de aproximadamente 8 horas
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El número de veces que el sujeto recuerda haberse despertado debido al dolor la noche anterior.
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la primera noche después de la cirugía, con un promedio de aproximadamente 8 horas
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MENOS HABITACIÓN DE RECUPERACIÓN Dolor medido con la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación
|
Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue la puntuación de dolor más baja informada por el paciente en la sala de recuperación.
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dentro de la sala de recuperación después de la cirugía y antes del alta de la sala de recuperación
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Consumo de opioides dentro del quirófano
Periodo de tiempo: Dentro del quirófano, con un promedio aproximado de 2 horas
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opiáceo acumulado consumido entre la entrada al quirófano y el alta a la sala de recuperación, medido en miliequivalentes de morfina
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Dentro del quirófano, con un promedio aproximado de 2 horas
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Náuseas y vómitos después del alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recolección de datos en el día postoperatorio 1
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Se utilizó una escala de Likert en la que 0 representaba ausencia de náuseas y 10 vómitos activos.
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entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recolección de datos en el día postoperatorio 1
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Tiempo desde el alta de la sala de recuperación hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recolección de datos en el día postoperatorio 1
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El tiempo en horas entre el alta de la sala de recuperación y el primer uso de un opioide según lo informado por los pacientes durante la llamada telefónica de recopilación de datos en el día 1 posoperatorio.
Para los pacientes que no consumieron opioides después del alta de la sala de recuperación, su tiempo se registró como 24 horas para fines de cálculo.
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entre el alta de la sala de recuperación y la llamada telefónica de recolección de datos en el día postoperatorio 1
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Tiempo desde la descarga de la sala de recuperación hasta la resolución del bloque
Periodo de tiempo: entre la finalización de la inyección de anestésico local durante el bloqueo nervioso y el momento en que comenzó la resolución del bloqueo
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El tiempo en horas entre la finalización de la inyección del anestésico local durante el bloqueo nervioso y el momento en que comenzó la resolución del bloqueo según lo informado por los pacientes durante la llamada telefónica de recopilación de datos en el día postoperatorio 1.
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entre la finalización de la inyección de anestésico local durante el bloqueo nervioso y el momento en que comenzó la resolución del bloqueo
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PEOR dolor medido DURANTE EL BLOQUEO NERVIOSO utilizando la escala de calificación numérica Puntaje del dolor
Periodo de tiempo: Durante la colocación del bloqueo nervioso
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Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue el "peor" dolor experimentado por el paciente durante la colocación del bloqueo nervioso entre el momento en que se insertó la aguja de bloqueo hasta el momento en que se retiró la aguja de bloqueo.
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Durante la colocación del bloqueo nervioso
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Dolor Promedio Medido DURANTE EL BLOQUEO NERVIOSO Usando la Escala de Calificación Numérica Puntaje de Dolor
Periodo de tiempo: Durante la colocación del bloqueo nervioso
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Escala de calificación numérica: la NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el sujeto del estudio selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Esta escala numérica de 11 puntos varía de 0 que representa "sin dolor" a 10 que representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones numéricas más altas representan un mayor dolor y, por lo tanto, peores resultados.
Este resultado fue el dolor "promedio" experimentado por el paciente durante la colocación del bloqueo nervioso entre el momento en que se insertó la aguja de bloqueo hasta el momento en que se retiró la aguja de bloqueo.
|
Durante la colocación del bloqueo nervioso
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Hora de realizar el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inserción inicial de la aguja de bloqueo nervioso hasta la retirada de la aguja de bloqueo nervioso
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El tiempo en minutos entre el tiempo desde la inserción inicial de la aguja para bloqueo nervioso hasta la extracción de la aguja para bloqueo nervioso, medido en minutos.
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El tiempo desde la inserción inicial de la aguja de bloqueo nervioso hasta la retirada de la aguja de bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Ilfeld, MD, MS, UCSD Medical Center
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- Serratus vs PVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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